首個乳腺癌免疫治療方案Tecentriq+Abraxane獲美國FDA批準

　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab），聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1的不可切除性局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。該適應癥基于無進展生存期（PFS）數據加速批準，進一步的批準將取決于在確認性臨床研究中對臨床益處的驗證和描述。

　　TNBC是一種侵襲性疾病，具有高度的未滿足醫療需求。此次批準，使Tecentriq+Abraxane組合成為治療乳腺癌的首個癌癥免疫治療方案。

　　乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。三陰乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達的乳腺癌，進展迅速，預后極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。

　　羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning表示，“FDA批準Tecentriq+Abraxane組合是治療PD-L1陽性轉移性TNBC的一個重大進展，這是一種醫療需求高度未滿足的疾病。此次批準，使Tecentriq+Abraxane組合成為第一個在乳腺癌中獲得批準的癌癥免疫治療方案，代表著對這種疾病的理解向前邁出了有意義的一步。”

　　此次加速批準，是基于III期臨床研究IMpassion130的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲研究，共入組了902例既往未接受轉移性乳腺癌系統治療的不可切除性局部晚期或轉移性TNBC患者，評估了Tecentriq與Abraxane聯合用藥方案用于一線治療的療效和安全性，并與安慰劑和Abraxane方案進行了對比。研究中，患者以1:1隨機分配至2個方案組，共同主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），由研究人員根據實體瘤療效評價標準RECIST（1.1版）進行評估。PFS和OS在所有隨機化患者（即意向性治療[ITT]）和PD-L1陽性患者中進行評估，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、以及整體健康狀況/健康相關生活質量（GHS/HRQoL）的惡化時間。

　　數據顯示，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1陽性患者群體中均使疾病進展或死亡風險顯著降低40%（中位PFS：7.4個月 vs 4.8個月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。目前，OS結果尚未成熟。該研究的進一步數據將在未來召開的醫學會議上公布。該研究中，Tecentriq+Abraxane方案組的安全性與每個藥物已知的安全性一致，沒有發現新的安全信號。

　　原文出處：FDA grants Roche’s Tecentriq in combination with Abraxane accelerated approval for people with PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer