Quest和Labcorp等ICL獨立醫學實驗室在美國疫情中的作用

FDA批準Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭檢測試劑盒

Quest于5月28日宣布，美國FDA 批準了Quest Diagnostics公司的新冠病毒檢測試劑盒，這將使個人可以在自己的家中收集樣本，通過FedEx寄送到Quest實驗室進行COVID-19檢測。當用戶通過鼻拭子獲取樣本后，用戶可以將樣本連夜快遞到檢測實驗室，然后他們將收到他們的檢測結果。在獲得批準后，Quest Diagnostics公司表示，它計劃在6月底前提供50萬套檢測試劑盒。

5月27日 Quest獲得FDA批準的家庭收集樣本的試劑盒

新檢測試劑盒的批準是重要的，因為缺乏廣泛的檢測一直是一個長期存在的問題。如果沒有廣泛的新冠病毒檢測，要確定病毒的全面影響以及病例數量是否上升或下降，就會變得更具挑戰性。更重要的是，可獲得的檢測有助于確保發現無癥狀感染者--否則他們不會意識到自己感染了病毒--以采取適當的安全預防措施。

“COVID-19分子診斷檢測一直受到限制，部分原因是棉簽的供應量有限，而訓練有素的醫護人員無法進行標本采集，”Quest Diagnostics首席執行官Steve Rusckowski在一份新聞稿中說。“自我采集試劑盒可以讓個人在家里進行自我采集，而且這個過程比許多傳統的方法要舒服得多。”

Quest Diagnostics公司表示，它計劃讓其檢測試劑盒在 “一系列人群中使用”。該公司將為國營健康計劃、醫療服務提供者，當然還有個人提供。

該公司重點介紹了新測試套件的一些關鍵功能：

• 個人在家中自行采集，采用消費者友好型鼻拭子的方式進行檢測

• 利用其廣泛的物流網絡，通過聯邦快遞將貨物隔夜運送到個人，再返回到Quest Diagnostics公司。

• 標本在室溫下運輸，不需要冰袋。

• 未滿18歲的兒童可參加（在成人監護下）。

• 通過myQuest患者門戶網站和移動應用程序報告結果。

• 檢測數據由Quest Diagnostics公司按要求向相關衛生部門報告。

有趣的是，FDA對檢測試劑盒的批準比通常情況下來得更快，因為該機構通過緊急使用授權(EUA)批準了它。雖然FDA的標準審批程序通常是相當嚴格的，但幾十年前國會通過的一項規定允許該機構在緊急情況下批準檢測試劑盒，如果它能幫助“診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或癥狀”。

Quest的新測試并不是第一個允許人們在家中收集自己的樣品并將其運送到實驗室的測試。FDA在4月份批準了測試巨頭LabCorp首個此類收集套件。 

Quest表示，其新測試使用的標本采集方法與醫療保健和直通車設置中使用的其他Quest測試相似。該公司表示，計劃將這些測試提供給醫護人員、州和企業，以進行“重返工作測試計劃”。 該公司沒有透露接受測試結果需要多長時間。

魯斯科夫斯基（Rusckowski）周三在CNBC的“閉鐘 ” 節目中說，Quest目前每天進行約80,000次測試，并希望到6月底將測試數量提高到150,000次。他補充說，設備短缺和樣品采集延遲導致難以提高測試能力。

他說：“我們需要有拭子和那些能力，以便能夠進行這些類型的工作。我們在收集標本的能力上投入了大量精力。前端非常重要。”

這項新測試宣布之際，美國未能迅速提高其在整個人群中測試Covid-19的能力。早期的失誤和供應鏈短缺限制了該國在許多城市的人們最終將其送入醫院之前檢測該病毒的能力。

根據Covid Tracking Project收集的數據，截至4月，美國平均每天進行約173,000次測試。據《大西洋》雜志記者創辦的志愿者組織稱，自那以來，容量已翻了一番，到目前為止，美國在5月每天平均進行330,000次測試。但是，進行的測試數量仍遠遠低于一些經濟和公共衛生專家所說的需要。 

根據Covid Tracking Project的數據，迄今為止，在美國已處理了超過1500萬個測試。根據美國人口普查局的數據，美國有超過3.29億居民。

公共衛生專家和企業高管曾多次表示，加大對有癥狀和無癥狀人群的大規模檢測，對于增強人們對重返工作崗位的信心以及在感染爆發之前發現感染源的信心至關重要。前FDA專員斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）博士說，隨著一些流行病學專家預測今年秋天天氣變化時感染率將上升，因此具有廣泛的檢測能力將變得更加重要。

戈特利布周四早些時候在CNBC的“Squawk Box”上說：“我們仍然需要找出方法進行現場測試，并鼓勵無癥狀或輕度有癥狀的篩查，否則我們將陷入陷入困境的困境。”

Quest和其他診斷制造商已經與CVS和沃爾瑪等零售商合作，提供了直通測試站點。對于認為自己已暴露于病毒以進行測試的無癥狀者而言，在家中收集樣本可能是更方便的方法。 

今年伊始，COVID-19肆虐全球，美國成為“重災區”。美國在疫情初期主要是公立醫療機構CDC、PHL以及部分大學醫院開展核酸檢測，隨著疫情的發展，符合條件的獨立醫學實驗室獲得授權并開展后，美國核酸檢測能力成倍增加，獨立醫學實驗室逐漸成為主力軍。在中國，ICL僅作為公立醫療機構檢測能力的有力補充，這點美國雖與中國不同，但整個獨立醫學實驗室行業在突發疫情中，發揮了的巨大作用。

疫情初期，公立機構承擔核酸檢測

截至4月份 CDC實驗室和美國公共衛生實驗室的新冠核酸檢測數量

§：由于樣本接收、檢測以及結果報告之間的時間差，此期間的數據并不完整。圖中藍色部分是CDC的檢測數量，黃色部分是公共衛生實驗室（PHL）的檢測數量。

在美國，最初是由CDC進行新冠的核酸檢測，3月初開始，覆蓋全國的95家公共衛生實驗室（PHL）也陸續開展了核酸檢測。

美國新冠病毒確診情況

3月14日，FDA不再要求公共衛生實驗室的陽性結果，向CDC提交樣本進行確認。

CDC將工作重點放在為各州公共衛生提供其他支持，將更多的檢測任務交給公共衛生實驗室（PHL）和獨立醫學實驗室（ICL），同時CDC明確自己的兩個定位：

1、尋找驗證其他的診斷方式，提供給公共衛生部門的更多的選擇;

2、作為儲備應急力量，保持足夠的應對激增病例的能力。

這一點，跟中國疾控有比較大的區別，在國內更多的檢測還是地方疾控主要承接，獨立醫學實驗室作為部分補充。

美國各州核酸檢測開展情況

之后，少量獲得美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA）許可的大學醫院也參與到檢測服務里面。

「獲得CLIA認證資質，意味著實驗室管理體系和質量水平與美國臨床實驗室達到同等標準，實驗室出具的檢測報告和結果數據，將獲得美國醫療保險、醫療救助機構及FDA的認可。」

與此同時，可以開展新冠病毒檢測的機構只是公立機構，服務已經覆蓋到美國全境。

《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》3月16日版本部分內容

由美國公布的信息可以看出，根據3月16日正式發布的政策，美國各州可以選擇授權本州符合條件的實驗室進行新冠測試，其條件主要有兩點：

1、使用通過緊急使用授權（EUA）的檢測方法和試劑;

2、獲得美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA）的許可。

由此開始，符合條件的美國獨立醫學實驗室，可以正式加入到核酸檢測的隊伍中，隨著檢測能力的大幅提升，美國核酸檢測量以及陽性率，也開始快速上升。

對于此前已經獲得CLIA許可的大學實驗室來說，這個要求并沒有很大影響。

華盛頓大學病毒學系擁有一個為大學附屬醫院服務的診斷實驗室，此前已經獲得過CLIA許可，可以立即開始研發試劑盒和進行檢測。

但對其他大學實驗室來說，獲得CLIA許可并非易事，因此許多實驗室只能通過與獲得許可的機構合作來“曲線救國”。

加州大學伯克利分校創新基因組研究所選擇與大學的學生健康中心達成合作，獲得進行病毒檢測的資格。

這也進一步限制了美國公立醫療單位的核酸檢測能力，獨立醫學實驗室，逐漸成為主力軍。

疫情發展，獨立醫學實驗室成主力軍

截至4月13日， CDC累計核酸檢測5038例，PHL316889例，在同一時間段，Quest已完成檢測80萬例，labcorp完成檢測50萬例，是公立醫療機構檢測能力的4倍。

在美國，參與核酸檢測的獨立醫學實驗室有很多，其中最主要的有兩個全國連鎖實驗室，Quest Diagnosticst和labcorp，由于FDA對于檢測試劑的限制，獨立醫學實驗室早期的新冠核酸檢測，都是以LDT（實驗室自建項目）的形式開展。

Quest Diagnosticst

Quest

Quest總部位于新澤西州塞考克斯，2019年收入超過77.3億，全美共有28家實驗室。

這次的新冠疫情，Quest共有12家實驗室開展檢測業務，在美國病例的高峰期，Quest實驗室的檢測服務占全美所有新冠測試的近一半。

3月17日 Quest獲得FDA的EUA授權

3月16日，美國放開核酸檢測限制后，3月17日，Quest的LDT即獲得了FDA的EUA授權。

截至4月13日，累計檢測80萬人份，每天大約5.5萬例，同時引進了Hologic的試劑盒，產能會進一步的擴大。根據患者的優先級，最優先的1天內出報告，其余的2天內出報告。

Labcorp（Laboratory Corporation of America）

LabCorp

LabCorp的總部位于北卡羅來納州伯靈頓，2019年收入超過115億美元，自3月5日首次開展新冠病毒核酸檢測后，截至4月初已檢測了50萬例。

Labcorp實驗室分布

labcorp在美國全境共有35家實驗室，其中15家實驗室開展核酸檢測服務，出報告時間1~2天。

 Labcorp獲得FDA的EUA授權

美國放開核酸檢測限制當天，3月16日，Labcorp的LDT即獲得了FDA的EUA授權，現在日檢測能力大概4.5萬份，主要受限于試劑儲備不足。

LabCorp公司的家用COVID-19檢測試劑盒名為 "Pixel"，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)首個緊急使用授權(EUA)。該測試是一種上門采集試劑盒，用戶可以使用包括鼻拭子在內的樣本采集材料，然后使用隨附的運輸包將樣本送回實驗室進行檢測。

到目前為止，FDA尚未授權使用任何家庭測試或樣品收集套件，并且特別指出許多初創公司的相類似產品并未獲得其授權，盡管這些產品已通過實驗室鑒定，可進行分子RT-PCR測試以檢測COVID-19。

FDA指出，只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR檢測獲得了這一授權，而且FDA仍然要求任何此類檢測必須有EUA才能提供服務，無論是否授權醫療專業人員通過遠程醫療指導下在家中進行檢測，都要有EUA。一些實驗室利用FDA指南中的例外情況，為在家進行血清學檢測提供了便利，但該機構并不認為這些檢測可以確診COVID-19病例。

開放上門檢測也是該機構迄今為止的一大改變。FDA最近更新了其指導方針，指出它正在與家庭測試提供者合作，以確定向公眾提供這些測試的最佳方式，因為它認為通過安全和準確的方式，擴大COVID-19測試可用性對公眾健康有價值。

LabCorp是一家美國醫療診斷公司，擁有超過40年的經驗，旗下產品包括通過其Pixel系列的結直腸癌、糖尿病和心臟血脂疾病的上門檢測。看來，FDA在愿意為誰開放上門采集的授權方面，似乎更傾向于有長期行業經驗的公司。

COVID-19在美國的測試，目前主要是依靠車內測試以及門診和醫院測試。這些檢測在風險狀況和癥狀表現方面有很高的準入門檻，而且這些檢測的管理也會使負責檢測的醫護人員面臨感染感染的風險。家庭檢測可以提高整體檢測率，同時降低一線醫護人員的風險，更好地了解COVID-19大流行病的真實范圍和深度。

結語

疫情初期，美國和中國的新冠病毒核酸檢測，都是以公立醫療單位為主，對于獨立醫學實驗室，美國通過FDA和CLIA認可即可開展，中國主要是通過當地衛健委的授權，前期分配檢測任務為主，后期可以根據當地的檢測需求進行自主對接。

現今，美國各個檢測機構，每天總共可以達到10萬份的檢測量，截至4月初，Quest檢測80萬份，Labcorp檢測50萬份，CDC不到30萬，合計160萬，也符合Quest報道說的承擔了美國一半的檢測量。

按照4月8號的報道數據，累計有42萬的陽性結果，陽性率26%左右， 相當于疑似癥狀接受核酸檢測的患者， 約4個人中就有1個被確診。

在中國國內，4月時金域醫學和迪安診斷在全國累計核酸檢測超過400萬例，華大基因已完成超過60萬人份的新冠病毒核酸檢測。截止6月，達安基因已生產新冠檢測試劑盒累計超過3000萬人份。

在美國，獨立醫學實驗室發展更為成熟，獨立醫學實驗室檢測隊伍的加入，可以更加快速的檢出陽性病例，一定程度上緩解了疫情肆無忌憚的蔓延。

此次疫情，除了中國和美國的ICL行業，發揮了巨大的作用，印度的SRL Diagnosticst；歐洲的SYNLAB；日本的BML……都在為全球疫情做出巨大的貢獻。

什么是EUA申報

根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法案》第564條，在緊急情況下，當現有市場的產品無法滿足需求時，FDA官員可以允許，將未經FDA審批的醫療產品或現有醫療產品中未審批的新應用，用于診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。通常情況下，緊急使用授權（英文全稱“Emergency Use Authorization”，簡稱“EUA”）的申報分為兩個階段，緊急使用預授權（英文全稱“Pre-EUA”）和緊急使用授權（英文全稱“EUA”）。

FDA允許符合條件產品面向臨床商業銷售

根據目前新型冠狀病毒在美國的蔓延情況，FDA于當地時間2020年3月16日發布《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》（英文全稱“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency”，以下簡稱“《指南》”），根據《指南》相關內容顯示，符合條件的產品可以面向臨床市場進行商業銷售。在《指南》條款下，公司已向FDA報備產品用途等相關信息，并提交銷售意愿，在基于現有的方法學驗證基礎上，FDA已接受公司的產品申報，并允許公司在EUA獲批前，即自2020年3月17日起，在美國臨床市場銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PRC法）產品。在緊急情況有效期內，公司上述檢測產品符合《指南》所述的商業銷售條件。如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國臨床市場銷售該產品，則需要另行向FDA提交產品注冊申請。