依法提升標準增強國家藥品產業核心競爭力

　　藥典是一個國家藥品標準體系的核心，也是一個國家醫藥科技、產業發展和藥品監管水平的綜合體現。《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是一部規范和保障我國藥品質量的大法典，2010年版《中國藥典》(新中國成立以來第九版藥典)于今年1月出版發行，7月1日起正式執行，這是我國藥品標準提高的重要標志。在2010年版《中國藥典》歷經近兩年的編制過程中，我國藥典委員會以及專家學者發揮了重要的作用，他們全力以赴，對藥典附錄、一部、二部、三部進行了全面修訂，實現了預期的工作目標。

　　全面提高藥品標準是迫切需要

　　藥品管理法規定，“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”《中國藥典》是國家為保證藥品質量、確保人民用藥安全有效、質量可控而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理者都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。

　　2月1日召開的第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會上，國家食品藥品監督管理局局長、第九屆藥典委員會主任委員邵明立指出，藥品是防病治病的特殊商品，藥品質量直接關系到廣大人民群眾的用藥安全。對政府監管部門而言，藥品標準就是為公眾構筑的一道藥品安全“防護墻”。經濟越是發展，社會越是進步，藥品標準就越是要提高，體現出政府對公眾健康權益的高度負責。對醫藥產業而言，藥品標準就是“核心競爭力”。要看到，世界醫藥經濟的競爭，已經不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創新的競爭、設計的競爭和標準的競爭。沒有高水平的標準，就不可能在國際、國內兩個市場的競爭中占據有利位置。因此，做好國家藥品標準工作，對保障藥品安全、推動藥品科學監管、促進整個醫藥行業健康有序發展，都有非常重要的作用。

　　邵明立說，黨中央、國務院高度重視藥品監管工作，明確提出要求要建立最嚴格的藥品標準，將提升藥品標準作為深化醫藥衛生體制改革的重要內容，納入政府工作的總體部署，為全面加強藥品標準工作提供了難得的歷史機遇。不久前召開的中央經濟工作會議強調指出，今年要深入整頓和規范市場秩序，強化產品特別是食品、藥品質量安全監管;做好有關標準制定和修訂工作，切實加強質量監管，把我國產品質量提高到新水平，加快產業優化升級，大力推進經濟結構戰略性調整。2009年國務院印發的醫藥衛生體制改革近期重點實施方案，把《國家基本藥物目錄》收載藥品的標準提高工作列為重要內容，做出總體部署。

　　衛生部、國家食品藥品監管局認真貫徹落實中央的部署，切實加強藥品標準工作。2009年衛生部、食品藥品監管局等六部局聯合印發了《藥品安全專項整治方案》，將全面提高藥品標準作為整治的重要任務，要求全面加快藥品標準制修訂工作。在這些政策的帶動下，我國全面加快了實施“提高國家藥品標準行動計劃”的步伐。2008年，國家財政專門撥付1個億的專項資金，用于國家藥品標準提高工作。2009年，支持力度進一步加大，達到1.9億元。這樣持續、高增長的經費投入力度，在國家藥品標準工作歷史上是絕無僅有的。

　　衛生部黨組書記張茅對藥典編制工作提出要求。他提出，按照中央關于建立最嚴格藥品標準的部署，為促進醫藥產業又好又快發展，藥品標準工作必須要注重一個“嚴”字：一是嚴格藥品標準技術要求。重點是提高藥品安全和生產質量的可控性。實行更加完善的藥品檢查方法，以及更加嚴格的檢驗檢測要求。二是嚴格藥品標準管理。重點是建立持續提高藥品標準的工作機制。繼續加大對藥品標準提高工作的經費投入，建立項目績效與考核評價制度，確保標準研究工作進度和質量。充分調動社會各界參與藥品標準提高的積極性，鼓勵企業用高標準、高質量的產品占領市場。三是嚴格藥品標準實施。重點是加大對企業執行標準情況的監督檢查，加大對上市藥品的監督抽驗力度，確保新版藥典和相關標準能夠全面落實，維護國家藥品標準的權威性。四是加快追趕國際先進水平的步伐。要重視藥品標準的國際交流與合作，吸納國際醫藥科技先進成果。同時，要弘揚中藥優勢和特色，努力在國際植物藥標準領域發揮更加積極的作用。

　　在全面加強藥品標準提高工作的背景下，2010年版藥典的編制工作于2007年底正式啟動。

　　向社會公開選拔藥典委員

　　《中國藥典》是國家藥品標準的核心，自新中國成立后，我國就高度重視藥典的編制工作。在1953年版即第一版藥典編制過程中，就提出要結合國情，編出一部民族化、科學化、大眾化的藥典，并成立了第一屆中國藥典編制委員會。這一編制指導思想一直沿用至今，也拉開了我國藥典編制的序幕。

　　2007年年底啟動的2010年版藥典編制工作，距離第一版藥典已經過去了半個多世紀，編制的工作條件與當初相比早已是天壤之別。據國家藥典委員會副秘書長周福成介紹，第一版藥典的編制工作非常艱辛，當時采用了以糧定酬的預算方式。整個項目預算以小米來計算，共29.46萬斤，這在今天是不可想像的。而到了第九版藥典編制時期，已經進入了全球經濟一體化的時代，我國各種科研設備、技術、方法等有了長足進步。

　　編制藥典，是一個浩大的工程，作為藥典編制主要管理機構的藥典委員會及其常設機構，不同于一般的學術團體和社會組織，它是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥典委員會章程》等規定的相關職責和工作程序，依法開展國家藥品標準的制定和修訂工作的專業技術管理機構，需要配備一支特殊的、高層次的專家隊伍。因此，由什么人構成藥典委員會的主力軍，意義非同一般。

　　根據《藥典委員會章程》，藥典委員會每五年為一屆，《中國藥典》為每五年一版。2007年，國家食品藥品監督管理局組建第九屆藥典委員會。在第九屆藥典委員會組建和委員遴選過程中，首次在全國范圍內采取民主推薦和個人自薦相結合的方式公開選拔，并專門成立以資深藥典委員為主的委員遴選工作小組，采取差額選舉、無記名投票的方式確定新增委員。

　　據介紹，向社會公開選拔、聘用藥典委員是第九屆藥典委員會組建工作中的一項重大改革，充分體現了公開、公平、公正的遴選原則。這種體現民意、優中選優的遴選方式，將一批德才兼備、經驗豐富、社會認可的專家吸納到藥典專家隊伍中，為進一步開展好藥品標準提高工作創造了良好的開局。

　　2007年12月8日，第九屆藥典委員會成立暨全體委員大會在北京順利召開。第九屆委員會共有323名委員組成，其中續聘委員163名、新增委員160名(2008年增補2名)。這些委員來自與藥品標準工作密切相關的臨床、科研、教學、生產、檢驗、管理等領域，其中兩院院士24人。國家食品藥品監督管理局局長邵明立兼任主任委員。

　　第九屆藥典委員會下設執行委員會和25個專業委員會。在上一屆專業委員會的基礎上，正式成立民族醫藥專業委員會;增設政策與發展委員會、標準物質專業委員會、標準信息工作委員會、注射劑工作委員會共4個專業委員會;取消原體細胞治療與基因治療專業委員會;將原體外診斷用生物試劑專業委員會與原血液制品專業委員會合并為血液制品專業委員會;將原4個中藥專業委員會調整重組為中藥材與飲片專業委員會、中成藥專業委員會和天然藥物專業委員會3個專業委員會。

　　第九屆藥典委員會成立暨全體委員大會還審議通過了《藥典委員會章程》修訂稿，為加強和完善藥典委員會組織職能建設和更好地完成藥品標準工作奠定了基礎。會議原則通過了2010年版《中國藥典》編制大綱，編制大綱明確了2010年版《中國藥典》編制工作的指導思想、基本原則、發展目標和主要任務，標志著2010年版藥典的編制工作全面啟動。隨后，各專業委員會分別開展工作，進行品種遴選、科研立項、任務落實。

　　2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在京召開。

　　藥典委員會發揮大作用

　　《中國藥典》是一部規范和保障我國藥品質量的大法典。據介紹，2010年版《中國藥典》制定工作啟動時間較晚，但安排的科研項目是歷來最多的，時間緊、任務重、要求高、責任大，是2010年版《中國藥典》制定工作的最大特點。

　　在時間緊、任務重的情況下，制定工作緊密圍繞2010年版藥典編制大綱的要求，緊扣臨床應用廣泛、科研有一定基礎的品種，進一步規范修訂和提高質量標準，立足于“科研為標準服務，標準為監管服務，監管為公眾服務”的目標，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平。在組織制定2010年版《中國藥典》一、二、三部的工作中，藥典委員充分發揮了主力軍作用。

　　周福成說，在制定工作中，廣大藥典委員主動承擔編制任務，特別是多位院士委員在百忙中親自主持相關專業委員會的工作，資深委員主動參與制定工作，充分發揮技術骨干作用。

　　在2月1日召開的第九屆藥典委員會第三次委員大會上，任期四屆以上的21名在職資深藥典委員受到表彰。

　　據悉，全國承擔2010年版藥典科研任務的單位多達120家。其中，藥品檢驗部門積極承擔起草和復核任務，為制定工作提供相應的技術保障;生產企業主動配合、積極參與相關制定工作;在中藥標準方面，高等院校、科研院所充分發揮自身的專業優勢，積極承擔科研任務，藥典科研團隊不斷壯大，整體上技術業務素質明顯提高。

　　在審稿階段，藥典委員會堅持增修訂內容在藥典委員會網站公示制度，暢通反饋意見的渠道。同時，利用國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所網站及時發布標準公示信息，以擴大社會關注度，調動社會各界參與藥典制定工作的積極性。

　　在2010年版藥典的編制過程中，藥典委員會還充分發揮組織協調作用，切實加強制定工作的科學管理和組織落實。一是加強科研項目管理，確保制定工作質量。首次采用《標準研究課題任務書》項目合同制管理，明晰承擔單位的職責與義務，明確項目的工作任務、研究目標、考核指標及進度安排。加強項目的全程追蹤與管理，分階段檢查項目進展情況，保證制定工作的質量和效率。首次實行科研任務周報制度，推動相關工作的進度，保障藥典編制工作的質量。二是明確工作職責，強化協同配合，扎實做好制定工作。建立項目負責人制度，強化工作職責，及時掌握項目進展動態。加強項目負責人與委員及承擔單位的溝通和協調，及時研究解決實施過程中出現的新情況、新問題，保障制定工作順利進行。三是強化日常工作管理，保證制定工作順利進行。進一步完善技術管理規定，規范標準制修訂工作。同時做好會議籌備工作，加強專業會議管理，保證會議質量和效果。在整個藥典編制工作中，召開各種立項、審稿、研討會等約計130次，與會藥典委員達2000人次。

　　藥典委員會常設機構還主動與國家局及有關部委進行溝通，積極爭取相關部門的理解和支持，千方百計通過各種渠道和方式爭取經費保障。在各方的努力下，2008年申請到財政部的《中央補助地方開展藥品標準修訂工作》專項經費1.05億元，加上國家局支持的標準工作經費，共計達1.2億元專項資金，全部用于2010年版《中國藥典》科研和編制工作，是有史以來經費最多的一次，緩解了長期以來國家藥品標準研究與管理工作經費嚴重不足的狀況。2010年版《中國藥典》總共下達科研任務及增修訂項目4886項，定稿工作結束前，已完成科研項目4441項，占總數的91%，審核通過3026項，占總數的62%。

　　國家藥典委員會執行委員張伯禮表示：“如何科學地確定2010年版藥典的增修訂品種和項目是保證一部藥典質量的關鍵。為減少盲目性，在遴選工作中我們充分發揮藥典委員的作用，博采眾長，組織專家對全部近4000個申報課題逐個進行了嚴格審核，結合目前國內外該領域的研究成果，對課題內容逐一提出了審核與調整意見，對不符合2010年版藥典編制大綱精神的項目提出否決意見，減少了不必要的投入和資源浪費。共有20多組次專家150多人次參加了遴選和審評會。”

　　來自中國藥科大學的新聘為第九屆藥典委員會委員的涂家生在接受記者采訪時說：“在參加2010年版藥典的編制工作過程中，我們感到了身上的擔子很重。我們平均每月都要到北京一兩次開會切磋，業余時間還要查文獻，結合科研工作的進展，提升自身水平。以前我們主要是使用藥典，現在參與編制藥典，發現編制藥典是一門很深的學問，建議藥科大學開設藥典學課程。此外，我也感受到國家局對藥典編制的管理方面下了很大工夫，許多工作做得很扎實。”

　　周福成表示，“在此次2010年版藥典編制工作中，藥典委員參與的熱情很高，各有關部門的高度重視和支持前所未有，對保障2010版藥典制定工作順利開展至關重要。”

　　國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛表示，2010年版《中國藥典》在總結歷版藥典工作經驗的基礎上，充分利用并整合國內外藥品標準資源，實事求是地反映了我國醫藥產業和臨床用藥水平的發展現狀，充分展示了我國醫藥科技的發展成果，切實提高了藥品質量控制水平，藥品標準整體水平明顯提升，為進一步加強藥品監督管理提供了強有力的技術支撐。在當前醫藥衛生體制改革全面推進、不斷深化的關鍵時期，作為國家藥品標準體系核心的2010年版《中國藥典》的頒布實施，必將對醫藥衛生事業的健康發展以及醫藥產業水平的整體提升產生積極而深遠的影響。