國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示,2023年,藥品注冊申請申報量持續增長,藥審中心受理各類注冊申請18503件,同比增加35.84%。其中,受理藥品制劑注冊申請16898件,同比增......
12月20日,由國家藥監局高研院主辦,廣西壯族自治區藥監局承辦的瀾湄國家中藥(傳統藥)監管交流與合作閉門會議在廣西南寧舉辦。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席并致辭。趙軍寧表示,國家藥監局認真落實習......
為促進生物醫藥產業高質量發展,指導藥品上市許可持有人和生產企業做好生物制品變更工作,12月8日,藥審中心與藥品大灣區分中心在深圳市聯合舉辦了生物制品變更管理技術指導培訓會。本次培訓主要面向生物制品生產......
12月1日,國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》,該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價,分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下:新藥臨床安全......
近日,國家藥監局再次發布通告,公布了39批次不符合規定化妝品信息,抽檢不合格的產品多位防曬產品和面膜。國家藥監局要求北京、上海、廣東省(市)藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、......
近日,國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》,公開征求意見。詳細內容如下:為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理......
2023年11月21日,國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關于9批次化妝品檢出禁用原料的通告》,公布了發道無硅油控油修護洗發液等9批次不符合規定的化妝品。通告稱:在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中......
2023年11月14日,國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2023年第58號)》。通告顯示,近期國家藥品監督管理局組織對多種醫療器械進行了產品質量監督抽檢,并發現有20批次產品......
近日,國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格:序號具體內容備注一機構與人員1.1......
10月12日,重慶市市場監管局發布重慶市地方標準《消費者組織支持消費者集體訴訟工作規范》(以下簡稱《工作規范》)。據悉,《工作規范》由重慶市消費者權益保護委員會、重慶市質量和標準化研究院聯合編制。發布......