石藥集團「司美格魯肽」減重適應癥獲批臨床

　　3月25日，石藥集團發布公告，該公司開發的司美格魯肽注射液已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應癥的臨床試驗。這也是該產品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗的第2個適應癥。

　　司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。司美格魯肽原研產品由諾和諾德（Novo Nordisk）開發。原研司美格魯肽注射液已經在中國獲批用于2型糖尿病治療，并遞交了用于長期體重管理的上市申請。

　　根據石藥集團公告，該公司開發的司美格魯肽注射液是2.2類化藥。該產品使用的原料完全通過化學合成法制備，采用先進的合成、純化和表征技術，制備出的原料純度更高，避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，并保證了雜質水平不高于DNA重組技術制備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示，與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液相比，該產品雜質水平更低，且2-8℃長期儲存條件下無新雜質產生。

　　臨床前研究結果顯示，該公司的司美格魯肽注射液與DNA重組技術制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內具有一致的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。