“四個最新”——藥品管理法完成全面大修
新修訂的藥品管理法有哪些新的制度和亮點？對此，全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰今日表示，這其中體現了“四個最新”，并逐一作出解釋。 十三屆全國人大常委會第十二次會議今日表決通過了新修訂的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法有哪些新的制度和亮點？對此，袁杰專題新聞發布會上介紹稱，“疫苗管理法是新制定的，藥品管理法是在18年之后進行的一次全面的大修。”藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，沒有進行大的修改，這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。 袁杰稱，第一個最新就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來。在立法目的中，就明確規定了要保護和促進公眾健康。關于醫藥和健康的關系，從全世界藥品發展的理念來看是在不斷提高的，最初的草案沒有“促進”，只有“保護公眾健康”；隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。 袁杰表示......閱讀全文
新《藥品管理法》亮點多
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。 藥企不光要對藥品全生命周期擔責
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
藥品管理法修正草案提交審議－增加疫苗條款
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了
“四個最新”——藥品管理法完成全面大修
新修訂的藥品管理法有哪些新的制度和亮點？對此，全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰今日表示，這其中體現了“四個最新”，并逐一作出解釋。 十三屆全國人大常委會第十二次會議今日表決通過了新修訂的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法有哪些新的制度和亮點？對此，袁杰專題新聞發布會上介紹稱，“疫苗管理法是
新修訂《藥品管理法》審議通過－12月正式施行
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康
國家食藥總局召開《藥品管理法》修訂工作啟動會
為加快推進《藥品管理法》修訂進程，2013年12月23日，國家食品藥品監督管理總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，國家食品藥品監督管理總局滕佳材副局長和吳湞副局長出席會議。來自全國人大教科文衛委、法工委以及國務院法制辦等部門的有關負責同志和科研院所、行業組織等方面的專家，就藥品管理
《藥品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相關新增4項
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
中華人民共和國藥品管理法
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過;2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂;根據 2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改等七部法律的決定》第一次修正;根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常
中華人民共和國藥品管理法（一）
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015
中華人民共和國藥品管理法（二）
第九章 藥品儲備和供應?第九十二條 國家實行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。?發生重大災情、疫情或者其他突發事件時,依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定,可以緊急調用藥品。?第九十三條 國家實行基本藥物制度,遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足
關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
長生生物被摘牌退市！4日后新“藥品管理法”正式實施
——長生生物因重大違法強制退市第一股，被記錄在A股的歷史上。 今天（11月27日），長生生物發布公告稱，公司股票已被深圳證券交易所決定終止上市，11月27日被深圳證券交易所摘牌。來自深交所長生生物兩年前后市值對比 而4天后的12月1日，正是新《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實施日期。 不得不說
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
重磅！2018藥品有效期新規定
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 修訂后的藥品管理法共十二章，155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥
食藥總局：加大對食品藥品違法行為懲治力度
今天上午，記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，即日起將對《藥品管理法》修訂征求社會各界意見和建議，截止日期為2014年2月7日。 據介紹，《藥品管理法》修訂列入第十二屆人大常委會五年立法規劃。即日起國家食藥監總局對《藥品管理法》修訂征求社會各界意見和建議。 國家食藥監總局表示，有關單
生產銷售假劣藥－甘肅11家藥企被處罰
8月4日，甘肅省張掖市藥監局發布《行政處罰信息公開報表（局網站）》，公開118起行政處罰案件。 其中有22起案件涉及13家藥品生產、經營企業。除張掖市銀杏林藥業有限公司、蘭州強生醫藥有限責任公司的主要違法事實為將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術資格的機構外，其余11家藥企的主要違法事實
國家藥監局：公布8起藥品違法案件典型案例
2023年以來，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品安全監管工作，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將8起藥品領域違法典型案例公布如下。 一、山東京御
國家藥監局公布4起藥品違法案件典型案例
各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將4起藥品違法案件典型案例公布如下。 一、武漢楊紅林醫藥有限公司銷售假
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
曝光！甘肅省12家藥企制售假劣藥
中藥飲片的質量問題令人堪憂！ 近日，甘肅省武威市藥監局發布《涼州區藥監局2016年12月份行政處罰案件信息公開表》，共公開46起行政處罰案件——其中，涉及藥品經營企業12起，且有11起是與中藥飲片假冒偽劣有關。 說到中藥，甘肅的氣候條件非常適合中藥材的種植、儲存和加工，是全國中藥材主產區之一
法說“非藥品冒充藥品”：明確產品屬性－破解治理困境
“非藥品冒充藥品”在執法實踐中較為常見，不法分子往往宣稱食字號、健字號、消字號等非藥品具有治療疾病的功效，通過虛假宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給百姓健康帶來嚴重隱患。由于目前法律界定不明確，執法實踐中對如何認定“非藥品冒充藥品”的性質存在較大爭議。
跟蹤檢查，21家藥企56條問題通報！
關于對大連萬福制藥有限公司等藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查 有關情況的通報 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規、規章規定，現將我局對大連萬福制藥有限公司等20家藥品生產企業開展藥品GMP跟
藥監局：將對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優先審批
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面
食藥監總局公開征求《藥品境外檢查規定（征求意見稿）》
為規范藥品境外檢查工作，保證進口藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品境外檢查規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年9月24日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局
《藥品數據管理規范（征求意見稿）》公開征求意見
為進一步加強藥品生命周期管理，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年10月1日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總
長生生物因百白破疫苗不合格－被吉林食藥監罰344萬元
資料圖：公告截圖 中新網7月19日電 長生生物7月19日晚在深交所發布公告稱，7月18日，長生生物科技股份有限公司全資子公司長春長生生物科技有限責任公司收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》(下稱《處罰決定書》)，累計被罰沒344萬元。 《處罰決定書》稱，在國家藥品專項抽檢中，長春長生生
國家藥監局通知：含右丙氧芬藥品制劑將逐步撤出市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監管局近日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監管局組織相關專家對該品種國內外監測和
藥監局發布通知明確－境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號） 為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行