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校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非同一個概念，他們有各自不同的應用場合。臨床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統；使用給定值的質控品評價檢測系統；使用質控品來校準檢測系統等等。本文內容詳細介紹了校準品、標準品、質控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質的方法。一、傳統的方法的缺點傳統的檢驗項目，要使得檢驗結果可靠或者有依據，往往會使用一個已知濃度的標準品同樣品一同測定。例如：血清銅測定計算結果：傳統的標準液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時，引入了基質效應。基質效應：檢體中的非測定物質對測定量的影響。換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質對檢測的干擾，使檢測結果偏離真值。此時通過同無基質效應的標準品比較得出的有......閱讀全文
1. 什么是體外診斷(IVD)行業？ IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。我國醫院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數細分種類——如①生化診斷(clinical chem)、②免疫診斷(immunoassay)、③分子診斷(M
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。根據羅氏診斷的數據統計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但是費用只占整個臨床治療費用的2%。體外診斷已經成為人類疾病預
編者按：我國的體外診斷經過四十年的不斷發展進步取得了令人矚目的成績，新的經營模式，新的經營理念，新的市場業態每時每刻都在助力著產業的發展。我國的體外診斷發展之路如何正確的前行，我們為此特約全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗分會會長宋海波教授撰文，就新形勢下體外診斷如何正確選擇前行的道路談了八點自己
3月12-13日，2015（第六屆）國際體外診斷（In Vitro Diagnostics，IVD）產業高峰論壇于在深圳召開。會議聚焦未來中國體外診斷將面臨的機遇與挑戰，與會者以“展望‘十三五’中國體外診斷行業發展重點”等主題對IVD行業進行深入的探討和交流。 2018年我
在中國IVD領域，讓中小型代理商談虎色變的不是醫用耗材的降價，也不是醫用耗材兩票制，更不是提高集中配送度，而是檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）和整體托管，這些因素會導致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下來，我們了解幾個概念：檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）
在中國IVD領域，讓中小型代理商談虎色變的不是醫用耗材的降價，也不是醫用耗材兩票制，更不是提高集中配送度，而是檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）和整體托管，這些因素會導致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下來，我們了解幾個概念： 檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試
分析測試百科網訊 自2020年開年以來，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中國的迅速反應進程中，涌現了一批優秀的IVD企業，如華大基因、圣湘生物，他們不僅及時提供了滿足國內核酸檢測或抗體檢測的試劑盒產品，而且隨疫情發展，及早地取得美國FDA的EUA授權或歐盟等國家的認證，從而使產品走向全球
體外診斷(IVD)，涉及檢驗醫學的生化診斷、免疫診斷、分子診斷等大部分內容。二者是相互依存、共贏發展的關系。如何讓納米技術、航天生化技術、即時檢驗（POCT）技術、量子點標記技術等IVD領域的高新技術轉化為臨床實驗室技術，是IVD產業面臨
體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術，是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。 國內體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑，但受益于醫療消費水平的
如果說2014年是二代測序的元年，那么2015年將是一個大年。我們將2014年稱為元年，是因為在過去的這一年里監管層出臺了一些列政策，規范行業，并刻畫出未來行業發展的方向和走勢。本文是對IVD行業運行情況跟蹤，筆者預測2015年或成高通量測序應用大年！ 1、本期核心觀點：2015年
體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。由于我國生物技術和光電等技術的快速發展，體外診斷技術創新非常活躍， 受到一級和二級資本市場的青睞。 體外診斷（IVD） 是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的
這兩天各大新聞網站全部都被中興被制裁事件刷屏：美國商務部4月16日禁止該國企業向中興出售核心部件，時間長達7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機到基站到光通信，中興主要的產品線均會受
分析測試百科網訊 在ASMS 2019上，沃特世發布了兩款全新的離子淌度Q-TOF質譜——SELECT SERIES Cyclic IMS和SYNAPT XS系統。2019年7月在北京和上海，沃特世隆重舉辦兩場“質譜技術開放日”活動，正式向中國市場推出了兩款ASMS新產品及應用于臨床
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
誰能在體外診斷臨床研究成果上更勝一籌，誰就能夠在國產替代的進程中走的更快，并或將擁有更好掌握全國臨床檢驗市場的“王牌”。同時，政策會給予手持“王牌”的IVD企業最大的“背書”。 新冠肺炎病毒沖擊了全球各大行業的正常運轉，作為抗疫主力軍的體外診斷行業卻沖破藩籬，迎來高光時刻。眾多體外診斷企業在疫
體外診斷(IVD)行業近年來發展迅猛，深受資本青睞，但熱炒之下，亦有隱患。國內被稱為“全球最大基因測序公司”的華大基因，一度被資本扎堆瘋搶，創下200億估值，而面對凈利潤僅錄得2800萬元，一半以上的PE落了個本金浮虧。而在大洋彼岸，美國生物技術獨角獸的Theranos，宣稱擁有前所未有的血液檢
——助您剖析IVD企業發展策略 導言： --上市公司、成長型公司、技術型公司，不同發展階段的體外診斷公司最關注什么？想解決什么問題？ --是企業戰略、市場品牌、產業結構、技術和資本儲備，如何接受市場的挑戰？還是如何做到攜手并進、合作共贏？ 今年8月29-31日，易貿醫療誠邀您相聚江蘇常州，參
大多數體外診斷(IVD)檢測需要生化和化學試劑，使其運行。為了滿足這一要求，最初開發和生產的試劑IVD制造商(即，控制，阻斷溶液，緩沖液，墊圈，底物，抗體，等等)。這種做法得到了供應這些關鍵分析部件的最終控制權，但帶著自己的價格。需要投資的有限資源，試劑產品開發，生產設備，質量計劃和人力資源來維護
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。 數據統計顯示：到20
1.2016 年三季報IVD 指數樣本運行情況 2016 年前五個月IVD 板塊跑輸SW 醫藥生物行業，6 月份醫藥行業行情恢復以后，IVD 行業反彈幅度顯著高于醫藥行業。截至9 月30 日，醫藥行業區間漲跌幅為-17.37%，IVD 板塊區間漲跌幅為-13.53%，在三季度中，IVD 行業表
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元 數據統計顯示：到2018
美國馬薩諸塞州米爾福德市，2015年9月23日 – 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）近日宣布，中國食品藥品監督管理總局(CFDA)批準沃特世（Waters）ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQD IVD系統在中國可用于體外診斷（IVD）應用領域。該
時間：8月29-31 地點：常州特邀嘉賓(以下嘉賓按照姓氏筆畫排序) ●丁偉 總裁 上海科華生物工程股份有限公司 ●牛正翔 副總經理 上海透景生命科技股份有限公司 ●朱冠山 執行副總經理 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 ●朱耀毅 理事長 中國醫療器械行業協會體外診斷分會 ●許
（一）什么是伴隨診斷？伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀（Herceptin），它包括對某種藥物進行的同步診斷和包括對某種生物制品進行同步診斷兩種類型。按照目前赫賽汀每次治療均價2.5萬左右計算，而每次接受腫瘤治療藥物測試價
2016下半年IVD市場相當熱鬧，先是8月賽默飛欲出價300億美元收購測序巨頭Illumina；9月丹納赫收購Cepheid；后是10月羅氏診斷宣布完成對kapaNGS系列產品的全面整合；11月西門子收購Conworx，再到12月初，雅培宣布終止收購美艾利爾。體外診斷市場為何動作頗多？IVD四大
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014國際體外診斷·中國聚焦峰會于上海豫園萬麗酒店隆重召開。16日當天的大會報告分別由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長、中國生物技術發展中心化學藥與醫
分析測試百科網訊 2021年3月28日，第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（簡稱“CACLP”）在重慶國際博覽中心召開。安捷倫攜高性能磁珠、熒光藻膽蛋白和免疫診斷試劑抗體，以及NovoCyte流式細胞儀、Infinity LC Clinical Edition/K6460液相色譜串聯質