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在過去的一周，美國FDA一口氣頒發了15款孤兒藥資格，其中不乏治療肝癌、胃癌、以及膽道癌的多款藥物。 治療癌癥 在這15款藥物里，有5款用于癌癥的治療，占三分之一。其中由TC BioPharm帶來的細胞療法TCB002是唯一一款用于血液癌癥治療的藥物。這是一種“同種異體”的“即用型”細胞療法，為經擴增的CD3陽性的gamma delta T細胞。它已進入臨床試驗，治療急性髓系白血病。 剩下的4款癌癥療法治療的都是實體瘤，其中阿斯利康的PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）和CTLA-4抑制劑tremelimumab所獲的孤兒藥資格均針對肝細胞癌。思路迪的皮下PD-L1抗體envafolimab所獲孤兒藥資格針對的是膽道癌。臺灣浩鼎公司的OBI-999則是針對Globo-H抗原的抗體偶聯藥物，孤兒藥資格針對的是胃癌。 基因療法 我們也在其中看到了一些基因療法，譬如Esteve Pharmaceutic......閱讀全文
ADC藥物的研發引來屬于自己的時代，國內也涌現不少布局公司，同時也取得了一些可喜的進展，本文對這些公司最近進展進行簡要概括。 百奧泰 BAT8001 BAT8001是百奧泰自主開發的一款靶向HER2的ADC藥物，目前正在開展治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗。BAT8001獨特的藥物
近幾年，生物藥在市場和研發上表現異常活躍。2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據半壁江山；而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發數量節節攀高。 以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發，可以看出全球生物藥呈現出
近幾年，生物藥在市場和研發上表現異常活躍。2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據半壁江山；而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發數量節節攀高。 以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發，可以看出全球生物藥呈現出
近幾年，隨著中國新藥研發的實力不斷增強以及制藥產業政策環境的持續向好，大量資本開始涌入中國新藥研發領域。資金的注入吸引了眾多醫藥精英人才創業，為中國的創新藥研發注入活力，隨之也激發了中國創新藥企業數量的爆發式增長，融資金額記錄不斷創下新高。 截至目前，中國創新藥領域已經有不少公司廣為人知或者已
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其新型、首創抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999治療胰腺癌的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥（Orphan Drug）是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予OBI-888治療胰腺癌的孤兒藥資格。值得一提的是，今年7月和9月，浩鼎OBI-3424治療肝細胞癌（HCC）以及OBI-3424治療急性淋巴細胞白血病（ALL）也獲得了FDA的
“2019中國生物醫藥創新合作大會”于9月26-27日在上海召開，本次大會由萬怡醫學主辦，上海市生物醫藥行業協會、上海市浦東新區生物產業行業協會、美國駐華使領館商務處、張江生命健康產業（孵化）聯盟、上海雋潤網絡科技有限公司協辦，百華協會、香港生物科技協會、同寫意、新藥創始人俱樂部、上海股權投資協
再生元(Regeneron）與再鼎醫藥（Zai Lab）近日聯合宣布，雙方已就一款CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內地、香港、臺灣和澳門地區的開發和商業化達成戰略合作。 此項合作將支持REGN1979的全球臨床研發工作，包括目前正在進行的針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予OBI-3424治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格。孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于2
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看
“飛雪連天射白鹿，笑書神俠倚碧鴛”。金庸大俠，帶著幾代人的武俠夢，隨風而逝。 但，有人的地方，就有江湖。 武林俠客行走江湖，或為民族大義，或為國恨家仇，或為兒女情長。有人追逐武功絕學，有人追逐武林至尊，有人追逐名利雙收，也有人獨孤求敗，退隱江湖，超然世外……一幕幕大戲在你我腦海回蕩。 CR
2019易貿生物產業大會（EBC），作為每年中國生物產業不可錯過的盛會和活動，正在如火如荼的進行中。 本次會議聚合第九屆抗體藥物及新藥研發高峰會、第七屆分子診斷產業高峰會、第五屆細胞免疫產業高峰論壇、第二屆易企說投融資領袖論壇。 在與各個產業12家頂尖企業以及產業策劃人的共同努力下，精彩內容
大會特色 定位：打通診斷、治療與用藥的全產業鏈，聚焦精準醫療 話題：67+主題報告、6+高層訪談，輻射產業熱點 傳播：1000+行業嘉賓參與、20+專業媒體合作 高層：45%+總監以上決策者深度參與、32%+外商尋求合作 特邀報告：生物制藥國家政策解讀 特邀嘉賓：國
2018年，診斷、用藥、治療全產業鏈， 哪些熱點需要敲黑板注意？EBC都幫你準備好了！2018年3月7-9日 | 江蘇 蘇州 2017年，政策變革重磅助力、檢驗檢測技術日新月異、新藥研發如火如荼。生物產業的深化變革趨勢愈加明顯。 在IVD、基因檢測領域、抗體藥領域、細胞免疫治療領域，科研和臨床相
（共2237人，2008年1月25日政協第十屆全國委員會常務委員會第20次會議通過；截至2011年2月28日，現有委員2267人。） 中國共產黨（98人）：馬中平、馬慶生(回族)、馬富才、王占、王剛、王廣憲、王巨祿、王鳳超、王玉慶、王生鐵、王全書、王眾孚、王國發、王學仁、王富卿、毛林
目前，我國罕見病患者的藥品供應保障存在哪些問題？造成這些問題的原因有哪些？有哪些可能的改善途徑？帶著這些問題，《經濟日報》記者走訪了患者、專家、藥企以及有關部門等。 創新型“孤兒藥”難尋“中國造” 近日，記者在北京見到了黏多糖貯積癥I型患者張笑。黏多糖貯積癥是一種罕見隱性遺傳疾病，患者身體呈
1. 前言 本藍皮書納入統計的腫瘤試驗全部來源于“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，時間以登記網站上“首次公示信息日期”作為統計時間節點，有些試驗可能早就結束，但首次公示信息日期是2018年，也納入統計；有些試驗招募的是健康受試者，則不在統計范圍以內。 2. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及
2020年1月20日 （中國蘇州）– 專注于同適應癥首創抗菌新藥研發的領軍企業丹諾醫藥今天宣布，其臨床階段在研產品TNP-2092獲得美國FDA孤兒藥資格（Orphan Drug）認定，用于治療人工關節感染。該產品是針對醫療器械相關生物膜感染開發的多靶點偶聯分子，有望成為這一領域的全球首創療法。
分析測試百科網訊 2017年12月2日，由中國蛋白藥物質量聯盟主辦的“2017中國蛋白藥質量與技術創新研討會Ⅱ”在海門舉辦。 本屆會議采用主題報告與專題研討的會議模式，邀請了生物技術和醫藥領域的國內外知名專家、學者、企業家和資深的技術人員，圍繞最新生物醫藥科技發展、法規政策、質量與安全、臨床應
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
近年精準醫療逐漸從科學走向臨床和健康應用。精準醫學納入“十三五”；基因診斷擴大適用范圍，二代測序診斷試劑盒和腫瘤免疫治療單抗獲FDA批準；國產測序儀量產實現個人基因組進入百美元時代；基因與健康管理、保險等跨界融合；第582次香山會議商討“中國微生物組計劃（CMI)”；國內BAT，華為等IT巨頭逐
2016年，精準醫療之風熱度不減。不斷利好的政策也為醫藥研發者帶來了福音：2016年3月發起了精準醫學研究專項課題，目標在2017年至2019年推動一批精準治療藥物進入國家醫保目錄。“精準藥學”在實現“精準醫療”中起著越來越重要的作用。 在現如今腫瘤免疫治療和靶向治療藥物研發白熱化的時代，如何
記者日前獲悉，專注于腫瘤精準醫療領域的思路迪精準醫療集團（3DMed）于今年第二季度完成第四輪1.46億元人民幣融資，本輪資金日前已經全部到位。公司創始人熊磊博士向記者介紹，本輪投資由6家機構參與，在第三輪中領投的芳晟基金，此次聯合前騰訊CTO熊明華和另一知名投資人再次領投。此外，著名藥企天士力
罕為人知、罕有人用卻又關乎人命的“孤兒藥”，再次進入了公共政策視野內。 國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議，通過“十三五”衛生與健康規劃，部署今后5年深化醫藥衛生體制改革工作。會議確定了“十三五”期間深化醫改重點任務。其中之一，就是健全藥品供應保障體系，扶持低價藥、“孤兒藥”、
“醫藥創新一半是火焰一半是海水，要謹慎前行。” 近日，在2017中國醫藥產業未來領袖峰會上，重山資本創始執行合伙人魯東成描述了創新藥投資的艱難生態。在他看來，與醫藥創新領域的投資回報同樣高的——那就是隱藏在背后的風險。這些風險可能來自資本的缺失，可能來自政策的變化，也可能來自人才的流失。 各
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/II期臨床研究。 該研究是評估OBI-999的首個人體臨床研究，計劃招募胰腺癌、胃癌、結直腸癌
bioLIVE, ICSE & LABWorld China 2019聚焦研發創新，助力產業轉型 近年來，隨著生命科學的深入研究、關鍵技術的突破創新及與醫藥制造業的深度融合，中國醫藥產業正在經歷影響深遠的產業變革，醫藥工業由大變強的轉變正在提速。同時，隨著《審評審批制度改革鼓勵藥品
【2016年12月3日，上海】“2016全球精準醫療（中國）峰會”于12月3日 -4日在上海光大會展中心國際大酒店盛大召開。1000多位精準醫療產業的領軍人物和從業者出席了本屆大會，共同探討我國精準醫療產業的創新發展。本屆大會以“全球視野洞見前沿，本土創新引領未來”為主題，來自政府監管機構的政策
“創新藥的研發是世界級難題。如何研發創新藥？是大家都在探索的問題，同時也是天境生物創立、發展至今始終關注的焦點。”這是天境生物科技（上海）有限公司董事長兼首席執行官臧敬五博士在接受生物探索時多次提及的話語。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初創公司，立足于腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域的創新藥
隨著基因測序技術的快速發展，國內基因檢測行業自2015年迎來高峰，隨即市場競爭不斷加劇，基因檢測應用范圍也逐漸拓寬。目前華大基因、貝瑞基因依靠無創產前篩查等生育健康類基因檢測服務，已于2017年相繼上市并成為該細分領域頭部公司。但腫瘤基因檢測領域市場格局仍未穩定。全國每年約400萬腫瘤新增病例，根據