俞德超：新藥創新，從“跟跑”到“領跑”還要多久
——訪國家“千人計劃”專家、信達生物董事長俞德超博士 最近，《華爾街日報》和《美國化學會周刊》同時關注正在快速增長的中國新藥研發環境，《華爾街日報》更是用“Powerhouse”來形容中國正成為生物技術的世界強國。不過，國內專家倒是有清醒的認識。國家“千人計劃”專家、信達生物董事長俞德超博士表示，中國正在朝著生物技術世界強國這個目標走，但離實現目標還很遠。 俞德超博士認為，在國家近20年的大力推動下，基礎科研水平得到很大提升，新藥研發環境得到明顯改善，但當下在新藥研發監管、國家支付體系以及資本市場準入方面，新藥創新仍頻頻遭受限制。新藥創新生態系統急需進一步完善、創新。 國內新藥創新生態系統的三要素 對于創新，特別是創新的生態系統，這三方面要素非常重要： 第一，基礎研究。所有的創新藥都是基于基礎研究。中國在“四個五”投入后，基礎研究、技術方面有很大提高，論文和ZL數量多了，但原始創新還不多，真正革命性的技術如基因編輯......閱讀全文
國產創新藥為啥總是難產？新藥創制：源頭創新是短板
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
創新藥板塊異動拉升，中證創新藥產業指數強勢收盤
截至2023年8月3日，上證指數收漲0.58%，報3280.46點；深證成指收漲0.53%，報11163.42點；創業板指收漲1.06%，報2241.98點；兩市總成交額8328.76億元。 行業熱度看，證券表現亮眼，當日大漲3.48%；醫療服務、漁業緊隨其后，分別上漲3.02%、2.78%。
國產創新藥嶄露頭角，本土創新藥首次入選全體大會
6月4日至8日，第57屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將以虛擬會議形式在線上召開。ASCO素有國際腫瘤學“奧斯卡盛典”之稱，每年都匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家和與會者，探討最前沿的臨床腫瘤科研成果和腫瘤治療技術。 隨著中國生物醫藥領域創新活力迸發，近年來ASCO大會上涌現出越來越多中國企業
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
FDA公布創新藥試點計劃細則
作為2017年FDA再授權法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次迭代（PDUFA VI）強調了促進和推動使用復雜適應性、貝葉斯（Bayesian）和其他新型臨床試驗設計的目標。日前，美國FDA宣布了一項試點會議計劃，該計劃為申請者
中國新藥創新可以打破西方神話
當今我國藥物開發水平是否超過上世紀70年代？既不是，也是。說不是，緣于如今上市的藥物、已經被廣為宣傳的藥物，其創新程度并沒有達到我國1970年代的水平；說是，則是因為我國醫藥人才增加、研究和研發條件改善、投資環境改善，在默默推進的研發工作中，可能有創新程度很高的藥物。 實際上，在藥物研究歷史
創新藥物研究屬于的學科
創新藥物研究屬于藥學醫學學科。根據查詢相關信息顯示，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物，藥物研發涉及的環節很多，需要生物化學、分子生物學、細胞生物學、藥物制劑等等專業的人才。
中國創新藥license－out案例匯總
經過多年的積累，中國制藥企業的創新能力從原料藥、低端制劑到高端制劑、me too、me better、me best一步步進階，雖然低水平重復還比較多，整體創新水平還不是那么高，但崛起之勢已經不可避免。一方面，研發才有未來，愿意在研發上投入的企業越來越多，在公司營收中的占比也越來越高。另一方面，
智慧藥學助力創新藥物準入
近年來，隨著人工智能、大數據等新興技術的發展，越來越多的智慧藥學應用服務走進各大醫院。藥品追溯、智能配送……在眾多場景的應用中，智慧藥學能否突破現有格局向更深層次服務進發？隨著新一輪國家醫保現場談判的召開，《醫學科學報》就相關話題邀請多位專家共聚一堂，共同探討智慧藥學在創新藥準入領域的應用發展。科技
RA新藥開發：突破局限－高度創新
根據預測，美日英法意等七個發達國家類風濕關節炎（RA）藥物市場將會從2012年的123億美元增長到2022年的158億美元，該領域“高度創新”的新藥未來上市后將會進行“激烈競爭”??????? 許多藥物開發者目前都在對治療類風濕關節炎（RA）中有良好療效的抗腫瘤壞死因子（TNF）藥物進行重點研究，以
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
國產創新藥為啥總難產？政策給力－新藥創制方能突圍
“國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。 眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，需要經過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發非常不容易，而獲批上市后進入
生物創新藥細分市場戰略投資展望
【作者簡介：周勇，高圣生物醫藥創始人/董事長，高創匯生物醫藥轉化平臺聯合創始人，北京市海淀區生物與健康產業協會副會長，重慶市醫藥行業協會副會長，重慶市創新創業領軍人才；】 生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。生物創新藥物是醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
生物創新藥細分市場戰略投資展望
生物創新藥細分市場戰略投資展望 ———單克隆抗體藥物篇 【作者簡介：周勇，高圣生物醫藥創始人/董事長，高創匯生物醫藥轉化平臺聯合創始人，北京市海淀區生物與健康產業協會副會長，重慶市醫藥行業協會副會長，重慶市創新創業領軍人才；】 生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。生物
蘇州首家創新藥物企業掛牌上市
近日，蘇州生物納米園企業蘇州開拓藥業股份有限公司宣布，正式在全國中小企業股份轉讓系統（“新三板”）掛牌（證券簡稱：開拓藥業，證券代碼：839419），它是蘇州在創新藥研發領域首家掛牌上市的創新企業。 蘇州開拓藥業股份有限公司2009年成立于蘇州生物納米園，是一家致力于創新藥物研發的高科技企業，
年產逾3000只－攻關創新藥物
29日，在位于廣州增城的國家犬類實驗動物資源庫，繁育人員汪榮根帶著記錄本在比格犬種犬房巡查，檢查種犬的生產信息卡，觀察后代的性狀情況，同時記錄下種犬的生產數據，為種群的生產力評價、標準性狀選育、系譜檔案管理等指標提供基礎數據。 比格(Beagle)犬是一種原產于英國的小型獵兔犬，馴養成為標準實驗動
聚焦|中國創新藥的誘惑與博弈
中國醫療健康產業近年來受到資本青睞的程度越來越高，是因為一來中國醫療健康產業與發達國家相比仍有很大發展空間，二來政策改革紅利促進行業快速發展。 而在醫療健康產業各細分領域中，制藥投資回報率高居榜首，這之中，創新藥無疑又是最受資本關注且發展最快的領域；對每一個投資人都充滿了誘惑和挑戰，成為了專業
我國創新藥遭遇知識產權之爭
2013年，禮來公司兩名前雇員被指控向恒瑞醫藥泄露價值5500萬美元的商業機密，官司持續了一年時間，日前，恒瑞醫藥發布公告，稱法官裁定同意美國檢方撤銷本案。迄今為止，我國新藥創新遭遇的最引人關注的知識產權之爭告一段落。 恒瑞醫藥是我國著名的藥企，目前已有兩個創新藥物艾瑞昔布、阿帕替尼獲批上市
中國原創新藥出現集中爆發態勢
記者7月17日獲悉，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗。這意味著該新藥研制邁過了最關鍵一步。 “甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，目前全
2017全球新藥研發：抗腫瘤、罕見病領跑、創新藥回報或降低
中國食藥監總局（CFDA）更是在這一年加速狂奔，進入史上最快跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥上市，素有“新藥元年”之稱。 2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，以進口原研藥為主，共有172個品規，占85%；2017年批準
國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批
25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不
肝病新藥！Mirum獲$1.2億融資推創新藥maralixabat進III期臨床
Mirum制藥公司近日宣布在A輪融資中獲得1.2億美元資金，用于支持其先導候選藥物maralixibat治療罕見膽汁淤積性肝病的臨床開發。 此外，Mirum公司還宣布已與Shire達成了一項協議，獲得了開發和銷售maralixibat的全球獨家權利。maralixibat是一種口服的頂膜鈉離子
桑國衛代表：“重大新藥創制”將研制30種創新藥物
全國人大代表、中國工程院院士、國家重大科技專項“重大新藥創制”綜合論證專家委員會主任委員桑國衛日前表示，針對腫瘤、心血管等10個嚴重危害人民的重大疾病，我國在“十一五”期間將研制30種創新藥物，以實現自主創新藥物的重大突破。 桑國衛說，“重大新藥創制”是國家重大科技專項之一，該重大專項的指導思想很
中國創新藥可能改寫全球治療規范
7月19日，貝達藥業股份有限公司凱美納一項重磅研究——BRAIN研究在國際知名期刊《柳葉刀·呼吸醫學》全文發表，該研究負責人是廣東省人民醫院吳一龍教授，楊衿記教授是第一作者，中國胸部腫瘤研究協作組發起。該研究是全球頭對頭比較表皮生長因子受體激酶抑制劑（EGFR-TKI）凱美納和全腦放療治療EG
是什么卡了國產創新藥的脖子
最近，電影《我不是藥神》大熱，甚至引得總理就抗癌藥相關問題專門作出批示。可以說，這部電影喚醒了國人關于“看病難”“買藥貴”的記憶。有人發問，針對癌癥、心血管疾病、抑郁癥、阿爾茨海默氏癥等疾病的國產藥在哪里？中國的年度研發投入已經超過1.75萬億元，僅次于美國；年度發明專利申請量已經超過130萬件
首家全球原創新藥孵化平臺正式啟用！
近日，百放英庫孵化器實驗大樓啟用及原創新藥研討會在海淀區貝倫產業園召開，標志著北京首家全球原創新藥孵化平臺正式啟用。據悉，百放孵化器是北京開展原創藥物轉化孵化的一種全新的探索和嘗試。 2018年9月，為解決原創技術轉化難、風險高等問題，加快北京原始創新技術和成果的轉化孵化，北京市科委提前布局，引
華潤三九2.5億擴建創新藥研發中心
華潤三九近日宣布投資2.5億元，在觀瀾華潤三九醫藥工業園擴建創新科技中心及新藥研發中心兩個項目。在此基礎上，華潤三九擬將總部職能部門搬遷至醫藥工業園。同時，華潤三九將出售公司現有的位于深圳北環大道科技辦公大樓的辦公場所。 華潤三九在公告中指出，為更好地落實公司運營中心管理模式，實施集
北大在深圳建立創新藥物研發中心
4月23日上午，北京大學深圳創新藥物研發中心實驗大樓在北京大學深圳研究生院舉行。深圳市副市長唐杰、北京大學副校長海聞出席奠基儀式并致辭。 目前，北大深圳創新藥物研究中心在深圳市政府和北京大學的支持下，已經建立起現代化的藥物研究平臺。今天上午奠基的實驗大樓項目，主要用于北京大學深圳創新