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當今我國藥物開發水平是否超過上世紀70年代？既不是，也是。說不是，緣于如今上市的藥物、已經被廣為宣傳的藥物，其創新程度并沒有達到我國1970年代的水平；說是，則是因為我國醫藥人才增加、研究和研發條件改善、投資環境改善，在默默推進的研發工作中，可能有創新程度很高的藥物。 實際上，在藥物研究歷史上，特別是上世紀20年代至80年代，我們有可圈可點的工作成就；但如今，我們的藥物工業并沒有滿足人口大國的需求。其原因深究起來，還是新藥創新能力不足。 上世紀70年代藥物原創的圈點 1923年至1925年，我國著名藥理學家陳克恢博士在北平協和醫學院工作的兩年期間，發現麻黃素的藥理作用，雖然其化學分子是日本科學家從中藥中提取的，但其正確的藥理作用卻是陳克恢發現的。藥理作用直接影響其臨床應用，陳克恢的原創性為全世界藥理學界公認，甚至超過了他以后在美國禮來藥廠作為主要科學家、在美國藥理毒理學會任理事長的工作。迄今，麻黃素及其衍生物還在......閱讀全文
——訪國家“千人計劃”專家、信達生物董事長俞德超博士 最近，《華爾街日報》和《美國化學會周刊》同時關注正在快速增長的中國新藥研發環境，《華爾街日報》更是用“Powerhouse”來形容中國正成為生物技術的世界強國。不過，國內專家倒是有清醒的認識。國家“千人計劃”專家、信達生物董事長俞德超博士表
制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平，根據FDA的公開數據，2010～2015年美國批準了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs)，其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。 與美國不同，長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱為仿制藥大國，仿制藥市場占據了國
北京、上海、美國……進入5月，國家新藥篩選中心主任王明偉分外忙碌。自從今年年初2型糖尿病新藥“苗頭”化合物Boc5的研究成果在《美國國家科學院院刊》上發表以后，前來國家新藥篩選中心訪問、洽談的國內外著名醫藥企業就絡繹不絕。最近，該研究課題又被列為中科院知識創新三
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
最近，國務院出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》，提出將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。“重大新藥創制”科技重大專項也于5月份正式啟動實施。這對于我國生物醫藥產業的發展和提升我國醫藥產業的創新水平，將起到很大的推動作用。 我國醫藥體系創新的目標、定位和階段：
在全球4萬億元的創新藥市場中，中國只占六十分之一。一邊是亟待滿足的巨大市場需求，一邊卻是創新藥的審批積壓和研發進展乏力。近年來，政策和資本積極推動，但新藥研發卻被詬病為“簡單重復”，腫瘤等領域新藥研發“扎堆”，而兒童用藥等門類卻顯得相對冷清。 在醫藥投資領域，新藥10年磨一劍幾乎是常態，創新藥
十年創新發展成果開始顯現 "十二五"期間，我國新藥創制重大專項支持研制30個新藥，完成200個藥物大品種的改造和技術再創新，同時基本建成國際一流的藥物創新體系，培育新藥孵化基地、產學研聯盟和高新園區，重點在惡性腫瘤、心腦血管、糖尿病等十大疾病藥物展開研發。 醫藥行業落實專
年底漸近，“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”總體組名單總算公布了：28名專家中，包括桑國衛等12名“兩院”院士、7家醫藥企業創始人或研發負責人。 值得一提的是，躋身名單中的企業界專家，都在“十二五”新藥創制中取得重大成果的，其中6位來自民營藥企，也是圍繞“出新藥”引進的“國千專家”。 比
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。 建議一： 做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿制，據上世紀
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。圖片來源于網絡 建議一： 做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿
“創新藥的研發是世界級難題。如何研發創新藥？是大家都在探索的問題，同時也是天境生物創立、發展至今始終關注的焦點。”這是天境生物科技（上海）有限公司董事長兼首席執行官臧敬五博士在接受生物探索時多次提及的話語。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初創公司，立足于腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域的創新藥
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。建議一：做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿
被譽為醫藥行業“黑馬”的濟寧辰欣藥業，近10年來保持著年均銷售收入和利潤40%的增長率，這要遠高于全國醫藥行業平均增長率;力諾宏濟堂制藥已經建設成為亞洲最大、中國唯一的麝香酮生產基地;齊魯制藥的生物制品重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重組人白細胞介素-11分別占國內30%、
在我國致力于從制藥大國向制藥強國邁進的征途上，新藥創制無疑是重要的推手。如何進一步推動我國新藥創制工作，也理所當然地成為今年“兩會”期間醫藥界代表、委員們熱議的話題。 業界人士指出，在政府的大力推動下，目前新藥研發、生產的政策環境都日趨完善，但是新藥在市場轉化方
8月21日，衛生部發布重大新藥創制科技重大專項“十一五”計劃第一批課題申報指南，正式啟動實施重大新藥創制科技重大專項工作。根據指南，該專項實施年限截至2020年，“十一五”期間將重點支持新藥研制和構建高水平的技術平
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
自2008年實施國家“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱國家專項)以來，在國家專項和省各類科技計劃的協同支持下，山東省創新藥物研發能力持續提升，醫藥企業創新能力和國際化競爭能力大幅提高，新藥產出大幅增加。 一、創新體系建設力度不斷加強。 山東省初步建立了“一個中心區、六類研發基地、
一個具有全球影響力的藥物實驗室，該是什么樣？原創新藥和引領技術，都拿得出手；既是原創新藥研發高地，也是藥物科學創新中心。前天簽約成立的張江藥物實驗室，顯然從一開始便下定決心要干大事兒！對于呼喚“藥神”的老百姓而言，最重要的事莫過于“研發老百姓吃得起、療效好、副作用小的原創新藥”。記者獲悉，張江藥
來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是
2018年是不平凡的一年。截止到發稿時，美國FDA在今年一共批準了56款新藥。這個數字不但打破了塵封20年的紀錄，更是創下了歷史新高。在今天的這篇文章中，對這56款新藥做一個盤點。 罕見病的勝利 每年的獲批新藥中，抗癌療法永遠是大頭。據公開信息統計，在過去的5年里，癌癥療法少則占獲批新藥比例
2月22日，在科技部召開的“重大新藥創制國家科技重大專項”新聞發布會上，新藥專項實施管理辦公室主任、衛生計生委科教司秦懷金司長指出，新藥專項是聚焦國家重大戰略產品和重大產業化目標，在設定時限內進行集成式協同攻關的科技計劃。專項實施8年來，在新藥研發、創新體系建設和推動產業發展等三方面成果顯著，取
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
新藥研發向來是一場勇敢者的征途，大浪淘沙，剩者為王。 在“尋找治療疾病的新藥，為人民解除病痛”的過程中，已有88年歷史的中國科學院上海藥物研究所（以下簡稱藥物所）一直扮演著舉足輕重的角色。 30年前，新藥研究國家重點實驗室的成立仿佛給藥物所的新藥創制裝上了一個引擎，加速其走過跟
5月25日，國家科技重大專項新藥創制專項交流會上，我國首創高效乙肝抗病毒新藥宣布全球上市。這個日子對于杰華生物技術（青島）有限公司董事長劉龍斌意義特殊，“杰華生物堅持新藥研發18年，有過痛苦，有過彷徨，但從未放棄研究新藥的夢想。天道酬勤，終成正果。新藥的成功不僅給患者帶來新的治療選擇，更使我國在蛋白
4月8日，廣東省科技廳正式印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施的通知》，共10條措施。通知指出要以廣州、深圳為核心，打造廣深港、廣珠澳生物醫藥科技創新集聚區。支持粵東粵西粵北地區建設化學原料藥生產基地。關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施 一、統籌生物醫藥創新發展布局 以廣州、深圳
醫藥產業成為各路資本追逐的熱門領域。據上證報記者統計，截至9月15日，今年發生在A股市場的生物醫藥投資并購案例高達89起，較去年同期大幅增長128%，其中醫療器械相關領域并購案35起，占比接近醫藥并購總數的40%。而從近日召開的醫療健康產業投資高峰論壇上獲悉，創新藥研發、醫療器械和移動醫療三大細
分析測試百科網訊 近日， 按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為加快推進健康產業科技發展，打造經濟發展新動能，促進未來經濟增長，引領健康服務模式變革，支撐健康中國建設，科技部等6部門制定《“十
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止8月31日，八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評，涉及9款創新藥，來自再鼎醫藥、默沙東（MSD）、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分，其中5款符合附條件批準，3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創