創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥陸續進入臨床階段。然而，曠日持久的臨床審批，卻讓創新藥“花難開、果難結”，研發企業愁眉不展。 現在國家鼓勵創新，這種鼓勵應該落實在體制機制上。創新藥臨床審批慢到什么程度？由此產生哪些后果？阻礙創新的體制機制弊端該如何破解？ 審批時間何其長 “為了這個‘準生證’，企業整整等了22個月！”8月6日，拿到創新藥臨床批件的山東某藥業公司董事長宋志強（化名）哭笑不得。 臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創新藥研發的關鍵環節。企業研發的創新藥，經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審......閱讀全文
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
三期臨床結果大贊！Oasmia新藥劍指FDA審批
瑞典生物醫藥公司Oasmia最近又收獲重大利好。公司開發的新劑型紫杉醇藥物在治療卵巢癌的臨床三期研究中獲得積極成果，實驗表明這一劑型的產品與目前臨床上廣泛使用的Taxol在改善患者總體生存期方面都有著良好效果。而此前的研究已經證明該藥物在改善患者無進展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人員招
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周
真實案例：為什么新藥不能快速審批！
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，
U糖停售無創血糖檢測設備－無創檢測難過審批
近日，伴隨著聲勢浩大的新聞發布會上市的，號稱“中國首臺無創血糖檢測”，并希望以此為基礎建設第三方數據開放平臺及智能硬件生態鏈的無創血糖檢測設備——U糖被暫緩銷售，其主要原因為U糖無創血糖檢測設備仍未獲醫療注冊許可，且獲批難度很大，因此暫緩上市。 據U糖官網顯示，就在首批設備預定時間即將終止的時
貴州百靈乙肝新藥審批完畢－即將進入臨床試驗階段
上市藥企在乙肝治療藥物研發方面正不斷取得新的進展。11日，記者從國家食藥監局獲悉，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 “我們還未收到替芬泰的臨床批件，但公
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
－10月13個創新藥通過FDA審批
2015年10月FDA相繼批準了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
2020年3月最值得關注的新藥審批！
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
“慢速”審批讓創新藥從領跑變跟跑
據經濟之聲報道，記者在多家前沿生物醫藥企業調研時卻發現，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫藥產業蓬勃發展的掣肘。 王艷是一家生物醫藥企業負責人，她所在企業一項領先國際的創新藥正處在批準生產前的工藝核查階段。啟動審批5年來，王艷的擔心一天天加劇：研發階段的領先地位，等到審批下來，很可能就被國
－2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧
2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國
藥監局：早期介入加快審批－鼓勵創新藥物研發
?由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在致辭中說，隨著全球醫藥經濟的快速發展，越來越多的創新藥物進入中國，這就要求我國的藥品管
2015年4月全球新藥申報與審批數據
一、新藥批準 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批準沙丁胺醇氣霧劑用于哮喘治療的上市申請。 2.2015年4月1日，艾伯維宣布歐盟委員會通過了阿達木單抗用于重度斑塊型銀屑病治療的sNDA申請。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批準達比加群酯甲磺酸鹽sNDA申請，獲得其
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
這3款新藥擬獲得優先審評審批資格！
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。 輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12
強生計劃2017年前提交十余款新藥審批
據彭博社近日報道，全球最大制藥商強生周四聲明稱，計劃在2017年前提前十余款藥品供監管審批，屆時品牌藥將再添25種。 摩根大通分析師MichaelWeinstein說，強生制藥部門占公司年銷售額的38%，是前兩年業績增長的主要推動力。2011年來強生開始銷售的八款新藥去年就創收44億美元，
BioBots：用3D生物打印機推動新藥審批
3D生物打印技術初創企業BioBots正希望憑借其全新的3D活組織打印機來顛覆新興的生物打印行業。其打印機售價僅為5,000美元。我認為這家公司已經開了一個相當不錯的好頭。 3D生物打印并不是什么新生事物：它出現于上世紀90年代中期。最近，許多生物打印領域的努力全都指向一個目標：這項技術將能加
國家食藥監總局：癌癥等大病創新藥注冊將加快審批
11月12日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。《公告》要求，加快臨床急需等藥品的審批。 公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點
首個骨質疏松癥新藥安進Evenity審批迎逆轉
安進與優時比合作開發的新一代骨質疏松癥藥物Evenity（romosozumab）近日在歐盟監管方面迎來逆轉，在針對歐盟監管機構一份拒絕意見進行成功上訴之后，Evenity終于在歐洲獲得批準，成為自2010年以來該地區治療骨質疏松癥的首個新藥。 Evenity是一種新型健骨藥物，具有促進骨形成
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
－跨國藥企在華新藥審批醞釀變革－或影響國內研發
中國針對跨國藥企新藥研發的審批程序正在醞釀變動。 中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC，下稱“外資委員會”）近日正在與監管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。按委員會說法，由于一項針對跨國藥企的審批程序的變動，當中國患者想在中國買到一些跨國企業的新藥要遲兩三年。 國家食品
首個合同生產生物新藥進入國藥監上市審批階段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物制藥基地提供商業化合同生產服務，這是在藥品上市許可持有人制度下國內首個以合同生產模式申請上市的創新生物藥。 “替雷利珠單抗成功
再獲審批－國產CDK4/6重磅新藥養成中
近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯合使用治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。 乳腺癌重磅靶點新藥治療領域 在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，
吉林敖東新藥生產復審受挫－中藥注射劑審批趨嚴
吉林敖東重磅新藥“注射用蒺藜皂苷”制劑申請生產的審批或再次折戟。2月8日，國家食藥監局藥品審評中心發布的復審結果顯示，吉林敖東注射用蒺藜皂苷的復審結論為“建議維持原審批結論”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主營產品心腦舒通膠囊成分一致，只是劑型改變，為何遲遲不能獲批?吉林敖東是否會放棄此款產品