WIKI資訊
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。 新修訂《藥品管理法》明確，藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障用藥安全、有效、可及。同時明確了國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。 《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法（修正草案）》進行初次審議。......閱讀全文
8月4日，甘肅省張掖市藥監局發布《行政處罰信息公開報表（局網站）》，公開118起行政處罰案件。 其中有22起案件涉及13家藥品生產、經營企業。除張掖市銀杏林藥業有限公司、蘭州強生醫藥有限責任公司的主要違法事實為將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術資格的機構外，其余11家藥企的主要違法事實
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
中藥飲片的質量問題令人堪憂！ 近日，甘肅省武威市藥監局發布《涼州區藥監局2016年12月份行政處罰案件信息公開表》，共公開46起行政處罰案件——其中，涉及藥品經營企業12起，且有11起是與中藥飲片假冒偽劣有關。 說到中藥，甘肅的氣候條件非常適合中藥材的種植、儲存和加工，是全國中藥材主產區之一
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
“非藥品冒充藥品”在執法實踐中較為常見，不法分子往往宣稱食字號、健字號、消字號等非藥品具有治療疾病的功效，通過虛假宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給百姓健康帶來嚴重隱患。由于目前法律界定不明確，執法實踐中對如何認定“非藥品冒充藥品”的性質存在較大爭議。
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 修訂后的藥品管理法共十二章，155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。修訂草案明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥
第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下：<藥品經營質量管理規范> 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印
新中國醫藥產業的迅速發展和人民群眾用藥水平的不斷提高，離不開藥品監管事業的發展進步。60年來，我國藥品監管機構逐步完善壯大，監管法規體系日益完善，監管能力不斷增強，藥品安全保障水平顯著提高，為維護人民健康和社會和諧做出了積極貢獻。 在舉國歡慶新中國60華誕之際，讓我們共同回顧藥品監管事業發
衛生部網站消息，衛生部于2012年12月28日發布關于修改藥品監督行政處罰程序規定》的決定，本次修改共涉及8處，詳情如下：衛生部關于修改《藥品監督行政處罰程序規定》的決定(衛生部令第88號) 《衛生部關于修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》已于2012年6月7日經衛生部
國家食藥監總局11月14日發布《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）。 《辦法》指出，網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。經營者為藥品生產、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品；經營者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。 另
網絡藥品經營監督管理辦法 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條為加強網絡藥品經營監督管理，規范網絡藥品經營行為，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內從事網絡
《刑法修正案(八)》對《刑法》第141條第一款有關“生產、銷售假藥罪”進行的修正，必將進一步凈化藥品市場，確保人民群眾生命財產安全。藥監執法人員在有效打擊制售假藥違法犯罪行為的同時，還要時刻警醒行政執法不越位、不缺位，做好行政執法與刑事司法的緊密銜接，堅持做到涉罪必移的要求。 以身試法者將
根據統計快報數據，2013年醫藥工業增加值同比增長12.7%，增速較上年的14.5%有所回落，但高于全國工業平均水平3.0個百分點，處于各工業大類前列，在整體工業增加值中所占比重不斷增加；工業總產值與利潤絕對值也明顯增長，但增幅慢于去年。 新醫改從2009年宣布實施，到2013年充滿著變數和挑
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
為保障公眾飲食用藥安全，加大對食品藥品嚴重違法失信生產經營者及相關責任人的重點監管力度，推進上海市食品藥品安全信用體系建設，上海市食藥監局決定將季希蓉等10人列入該市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單。他們分別因銷售假藥罪、非法經營罪等被行政處罰或刑事處罰。 嚴重違法生產經營
在食品藥品監管部門實施藥械零售經營許可過程中，有一個眾所周知的爭議，即個體工商戶的主體資格如何界定。特別是在新修訂藥品GSP與《醫療器械監督管理條例》施行后，在更嚴格更規范的管理氛圍下，各地食品藥品監管部門都在重新審視法律法規的要求，提高原有習慣做法中藥械零售經營許可的準入門檻，當然也不可避免地
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
幾乎每個在醫院看病的人都有過如此經歷：醫生在開藥前經常會問，你要國產藥還是進口藥?據說進口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫保范圍內，患者必須全額自付……我國藥企以生產仿制藥為主，創新藥研發進展緩慢，如何加快給國內患者提供價格低廉特效藥的步伐?如何構建更開放、透明的藥品監管體系，擴大公眾對監管等提
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。 藥企不光要對藥品全生命周期擔責
為了提升食品藥品安全治理能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，市委、市政府決定從2016年5月至11月底在全市范圍內開展食品藥品安全大檢查，全面檢查本市所有食用農產品、食品、藥品、保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”）生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位），重點檢查“四品一械”生產經營單位
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面