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幾乎每個在醫院看病的人都有過如此經歷：醫生在開藥前經常會問，你要國產藥還是進口藥?據說進口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫保范圍內，患者必須全額自付……我國藥企以生產仿制藥為主，創新藥研發進展緩慢，如何加快給國內患者提供價格低廉特效藥的步伐?如何構建更開放、透明的藥品監管體系，擴大公眾對監管等提出意見的機會? 清華大學藥事法研究所日前發布了《中國藥品監管法改革研究報告》，認為“隨著醫藥產業全球化進程的加速和科技的不斷進步，藥品監管面臨新的巨大挑戰，其中包括鼓勵創新、監管要求與國際標準接軌，推動我國成為全球藥品開發中心的緊迫需求。但現行的《中華人民共和國藥品管理法》尚不能充分應對這些新挑戰。”因此，修改和完善《藥品管理法》，并以此為龍頭重構我國藥品監管法制，已刻不容緩。 我國現行的《中華人民共和國藥品管理法》于1985年頒布，2001年第一次修訂，2001年12月1日起施行。清華大學法學院藥事法研究所主任王晨光教授......閱讀全文
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
食品和藥品，關乎廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我國目前食品藥品的監督管理狀況如何？藥品審評審批制度改革正在做怎樣的推進？2月29日下午，國新辦舉行新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉做了針對性介紹。 信心 對中國的食品安全要有信心 監管工作要繼續努力 當前，我國正處在食品藥品安全
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
開創新時代藥品監管新格局 全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開 2019年01月21日 發布 1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹黨中央國務院關于藥品監管工作決策部署，貫徹落實全國藥品監督管理工作會議
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
2018年是吳湞的本命年。這一年，他邁入花甲。（資料圖片）吳湞8月16日，7名省部級官員因長春長生問題疫苗案被中央問責：吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修等6人分別受到免職、責令辭職、引咎辭職、深刻檢查等處理。原食品藥品監管總局副局長吳湞被立案審查調查。同日，中央紀委國家監委官網發布消息稱，
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
黨的十八大以來，各級食品藥品監管部門認真貫徹習近平總書記關于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實黨中央、國務院決策部署，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，切實維護人民群眾飲食用藥安全，以創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念指導工作，譜寫了服務“四個全面”戰略布局的食品藥品安全
到底發生了什么事？昨天上午9點，國家食藥總局局長畢井泉在食藥總局約見了12家藥企。 這些企業包括：基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業、榮昌制藥、神威藥業、圣和藥業負責人，以及沈陽藥科大學專家。 據相關人士透露