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仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別，因為仿制藥的比例占到了我國西藥的95%。就這點而言，仿制藥的質量不僅關系到藥企品質，更關系國民醫藥安全。 但遺憾的是，對于藥品仿制，我國一直是大而不強。 已現的巨大市場 “2014——2018年未來幾年中，大概295個原研藥的專利都到期了，給仿制藥創造了很大的機會，現在討論仿制藥對中國意義重大。”復旦大學公共衛生學院教授、上海市衛生發展研究中心主任胡善聯在中歐衛生管理與政策中心舉辦的衛生政策上海圓桌會議上說。 新藥的研發費用很高，其高昂的藥價也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機會。以我國的數據統計來看，仿制......閱讀全文
當前背景下，專利新藥的獲批降至歷史最低水平與未來重磅炸彈藥物的專利失效，給仿制藥的發展帶來了重大契機，隨著仿制藥市場的日益壯大，跨國醫藥巨頭也開始涉足，國際仿制藥進入“品牌競爭時代”。 目前90%以上的本土制藥企業以仿制藥業務為主，國內仿制藥市場競爭猶如“春秋戰國”時代，新醫改方案中，政府
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。 《意見》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題，促進仿制藥研發，提升質量療效，完善支持政策，推動醫藥產業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業務規模將獨占鰲頭。 事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(Abbott La
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
“我國所使用的藥品當中80%以上都是仿制藥。”上海衛生發展中心主任、復旦大學公共衛生學院教授胡善聯在近期舉行的衛生政策上海圓桌會議上提出，“2014~2018年間，將有295個原研藥的專利到期，這給我國仿制藥創造了很大的機會。” 中國是一個仿制藥大國，但不是仿制藥強國。中國食品藥品檢定研究院國
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》（以下簡稱《意見》），對我國仿制藥產業進行了重要部署。其中有關原研藥替代、專利強制許可等內容在引起高度關注的同時，也使《意見》被業內積極地評價為“接地氣的頂層設計”。圖片來源于網絡 我國是仿制藥使用大國，根據2017年5月中
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
生物仿制藥的出現有助于生物制藥市場的良性競爭，更能為患者在治療時提供更多的生物藥品選擇。這是最近歐盟委員會研究歐洲醫療市場生物仿制藥現狀報告的一個結論。業界認為，該報告不僅備受歐洲關注，對于中國這樣的新興市場，以及美國等成熟市場而言同樣重要。 目前，生物仿制藥在歐美等規范市場正快速發展，印
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
289種仿制藥年底前應完成一致性評價，目前僅5.88%產品“過關”根據原國家食藥監總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及17740個批準文號，1800多家企業。據新京報記者不完全統計，僅有34個品
新春又有三地鼓勵研發仿制藥本組稿件綜合人民日報、新華社、中新社等 制圖 劉巖 為緩解用藥難、用藥貴難題，國務院辦公廳去年4月印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內多地出臺落地政策促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺問題。長江日報記者梳理發現，2019年以來，又
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在專利藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發、生產、使用全鏈條發力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。圖片來源于網絡 救“急”：仿制與創新并重
根據藥品行業的規律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥
開展仿制藥一致性評價是推動我國制藥質量提高的重要抓手，據了解，自從《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布以來，一致性評價便在制藥界產生巨大的影響。近日《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》的審議通過，更是對仿制藥質量療效的提升提出更高的要求，其指出，要從群眾需求出發，促進仿
原研藥和仿制藥之爭由來已久。此次發改委的降價令，對于一些國內的仿制藥而言，的確可以算是機遇。不過，對于普通百姓而言，原研藥和仿制藥的區別并不是市場和利潤，而是價格和質量，他們最關心的是到底仿制藥和原研藥的區別在哪里?面對二者，該何去何從? 主要成分相同 仿制藥是相對于原研藥
4月1日，國家食藥監總局發布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開。此次公布的292個基藥品種，涉及上萬個批文。 在業內人士看來，啟動新一輪“一致性評價”改革，將使大批中小企業和仿制藥
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發、提升質量療效和完善支持政策三個方面，提出15項改革措施。記者就此采訪了國家衛生健康委員會有關負責人及部分專家。 《 人民日報海外版 》（ 2018年04月04日 第 02 版） 新華社發 鼓勵企業研發仿制藥
11月11日，廣東省人民政府辦公廳印發廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知（以下簡稱實施方案）。該方案旨在促進廣東省仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫藥產業實現高質量發展。 鼓勵仿制藥研發生產。以市場需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制