生物仿制藥：盛宴為誰而備

從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級

　　作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 　　 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 　　 中國是

正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷

　　10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。　　中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4

全球最大仿制藥生產商梯瓦制藥本月或將任命新CEO

　　據報道，全球最大仿制藥生產商以色列梯瓦制藥工業公司(NYSE：TEVA)將于本月任命埃雷茲-魏戈德曼(ErezVigodman)為首席執行官。 　　該報道援引匿名消息來源稱，梯瓦制藥將于1月13日在舊金山舉行的摩根大通(58.66,0.45,0.77%)醫療保健大會上(JPMorganHeal

高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑

　　高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。　　早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。　　技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部

湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺

　　近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。　　該實驗室將開展材料成

生物制藥凍干機

　　生物藥品是通過生物科技用轉基因生物制成的醫用物質，它們是特別復雜的分子，因此對溫度很敏感，生物藥品是制藥和生物科技行業發展的關鍵驅動因素。 大約 60% 的這些物質，例如，專用于治療癌癥的物質和抗體，需要通過凍干工藝執行極為溫和的干燥，從而實現充分的保質期。　　所以在上述情況下，用小瓶準備醫用物

生物制藥（3）生物技術

目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。本文采納有關學者的觀點，將現代生物技術產業界定為：生物技術是以現代生命科學理論為基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等手段開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并

生物制藥（8）生物制品

生物制品《生物產業“十二五”規劃》有望本月內出臺的消息備受醫藥產業生物制品界關注，已經引發市場反應。出席高交會的國家發改委副主任張曉強也成了媒體關注的對象。盡管未透漏有關規劃情況，但張曉強指出，黨的“十八大”對黨和國家的發展方向作了重要的表述。明確實施創新驅動發展戰略，強調科技創新在國家發展全局中的

生物仿制藥熱潮來襲

　　據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿

生物制藥（2)發展

《2013-2017年中國生物醫藥產業集群發展戰略分析報告》顯示，我國生物醫藥產業園是伴隨著高新區的發展而不斷發展的。20世紀90年代初，國家做出了加速發展高新技術產業的戰略決策。1991年以來，國務院先后共批準建立了56個國家級高新技術產業開發區，其中包括2009年5月新成立的泰州國家醫藥高新技術

1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市

　　2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來

高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥

　　上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著

ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增

　　隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。　　來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、

生物制藥（6)振興規劃

振興規劃十二五生物醫藥振興規劃將在今年年內出臺，生物醫藥“十二五規劃”確定了生物醫藥發展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等。同時，國家將拿出100多億元來支持重大新藥創制，平均每個新藥持獲得500-1000萬元的項目資金。針對醫藥行業的改革，國家也一直不斷的出

生物仿制藥的中國夢

　　國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售

美法院裁定生物燃料生產商受碳排放規則約束

　　近日，美國一家上訴法院裁定，生物燃料生產商應當遵守碳排放相關法規，這一結果受到了環保組織的贊賞。 　　據路透社報道，哥倫比亞特區聯邦巡回上訴法院近日撤消了一項由美國環保局在2011年推出的，暫時免除紙業、木材產品制造商以及乙醇生產商遏制溫室氣體排放責任三年的延期規定。 　　美國環保局希望在頒

生物制藥年度盛會—2017生物制藥與技術中國展載譽來襲

　　繼“十三五”規劃、《中國制造2025》之后，六部門聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》露出水面。該指南重點部署了“十三五”期間醫藥工業的發展目標，旨在加快醫藥工業由大變強的轉變。其中生物制藥作為重點領域，在指南中明確了開發方向。生物藥的黃金發展期即將到來。2016年，在國家政策及資本的推動下，中國

重磅生物藥ZL到期－生物仿制藥開始繁榮

　　根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美

生物分離工程在生物制藥中的應用

也得到了迅猛發展。同時還開發和研制了新材料和先進的分離設備及儀器。可以預料，以適應這些分離技術的發展、超濾當前，生物分離技術的研究和開發必將更深入和廣泛，在生物技術和生物工程專業中、離子交換層析和疏水層析等）和電泳技術（凝膠電泳，隨著生物工程的飛速發展，生物工程占據了顯著的地位，膜分離技術（微濾，生

首例生物仿制藥進入美國市場

　　經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非專利藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州

生物制藥產業的北上廣

　　明天制藥工業即將開始2015年的精彩博弈，今天作為熱身我們談點輕松的話題，拿生物制藥和大家有切身體會的房地產做個比較。　　過去20年中國最好的投資無疑是大城市如北上廣的房地產，比如北京的學區房過去20年漲了30倍。所以早期的買房者無不慶幸當年的英明決定，而看走眼的人則追悔莫及。現在房地產的大潮似

生物制藥（7）市場化

市場化如何評估一個生物醫藥技術的價值一直是困擾生物醫藥技術交易以及對生物醫藥技術進行投資決策的難題，這個難題有望得到解決。日前中國技術交易所正式推出“生物醫藥項目市場化評價體系”，據了解，該體系綜合運用管理學、經濟學、金融學及技術創新學等理論，結合我國生物醫藥技術市場的現狀，創新能力的內涵和外延、影

生物制藥是什么意思

生物制藥以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等用來制藥。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物藥物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不

FDA：生物仿制藥藥品新規

　　導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。　　2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。　　美國表示，他們的生物仿制藥

生物制藥輔料應用文集

　　輔料是生物制劑中的重要組成部分，其組成和含量影響蛋白類藥 物的穩定性和安全性，并在一定程度上影響著藥物的治療效果。 例如，蔗糖和麥芽糖的含量影響蛋白藥物的蓬松程度和復溶效果。 吐溫（吐溫 20 或 80）的含量影響蛋白藥物的溶解性和穩定性。 蛋白藥物中吐溫（吐溫 20 或 80）濃度過低無法實現

生物制藥超純水設備特點

預處理全部采用全自動過濾裝置。RO主機系統采用全自動控制裝置，具備自動制水，自動沖洗，原水缺水停機、水箱滿水停機、高壓低壓報警等功能。RO主機配備在線顯示裝置：如壓力表、電導率儀、流量計等。并可以實現在線監控。制水系統泵采用南方泵（SUS304材質），RO膜采用進口品牌（美國海德能）。拋光混床采用進

生物制藥（5)相互關系

相互關系第一種關系1、醫藥生物技術產業是生物技術產業最重要的組成部分生物技術產業包括醫藥生物技術產業、工業生物技術產業、農業生物技術產業和海洋生物技術產業等。其中醫藥生物技術產業是生物技術產業最重要的組成部分，占生物技術產業60%以上，而且生物技術在制藥技術上的應用也最成熟。第二種關系2、醫藥生物技

生物制藥與藥學的區別

生物制藥和藥學是兩個密切相關但又有所區別的學科領域。下面將對生物制藥和藥學的定義、研究內容和應用領域進行比較，以便更好地了解它們之間的區別。定義：生物制藥：生物制藥是利用生物技術方法和工程原理研究和開發藥物，包括基因工程藥物、重組蛋白藥物、細胞治療藥物等。它關注藥物的生產過程和生物制備方法。藥學：藥

中國生物制藥分離純化技術

生物制藥（4)兩大支柱

制藥產業與生物醫學工程產業是現代醫藥產業的兩大支柱。制藥產業制藥是多學科理論及先進技術的相互結合，采用科學化、現代化的模式，研究、開發、生產藥品的過程。除了生物制藥外，化學藥和中藥在制藥產業中也占有一定的比例。生物醫學生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組