媒體誤讀引發專家講解：中藥歐盟注冊路仍暢通
今年4月30日，隨著2004年生效的《歐盟傳統草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》）規定的7年銷售過渡期結束，由于中國中藥企業沒有一家在歐盟注冊，國內媒體紛紛大肆炒作，一時間，“中藥面臨退出歐盟困境”、“中國中草藥在歐盟遭生死劫”、“中藥在歐洲或將全軍覆沒”、“中藥國際化夢斷歐洲”等等，輿論嘩然，大有中藥“天塌下來”的感覺。其實，很多報道者對《歐盟傳統草藥注冊指令》的內容并不十分清楚，存在許多誤讀。 在最近蘭州召開的“2011中藥歐盟注冊高層應對研討會”上，通過有關專家對《指令》的講解，讓我們有了更清楚的理解，也澄清對中藥歐盟注冊的一些誤讀。 7年并非簡易注冊關門期限，中藥進入歐盟路仍暢通 2004年歐盟發布《指令》，并規定了“簡易注冊”程序。一方面標志著歐盟對草藥藥品市場的管理進入了一個新的歷史時期，另一方面也為中藥以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。同時，這個《指令》也給了已在歐盟上市的草藥7......閱讀全文
“注冊指令”是影響中藥發展的雙刃劍
在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
中藥：如何應對歐盟《指令》過渡期滿后的挑戰
盡管歐盟頒發了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中醫藥產品今后按藥品進行管理。許多中藥產品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。 《指令》規定了7年的過渡期，以便各國
歐盟傳統草藥注冊指令為中醫藥國際化帶來契機
怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進入當地主流醫藥市場，賣給歐洲人？ 中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。 甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250
唐祖宣：完善中藥制劑注冊管理辦法
河南省鄧州市中醫醫院院長唐祖宣代表建議改變當前中藥制劑注冊、審批辦法中違背中醫藥規律和特點的部分，為中藥制劑的研發、生產制定一個合理的規范。比如，建議將《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定的“申請醫療機構制劑應當進行相當的臨床前研究”，取消或降低藥理、毒理學研究的要求。規定中
2009年藥品注冊審批獲批中藥78%為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
媒體誤讀引發專家講解：中藥歐盟注冊路仍暢通
今年4月30日，隨著2004年生效的《歐盟傳統草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》）規定的7年銷售過渡期結束，由于中國中藥企業沒有一家在歐盟注冊，國內媒體紛紛大肆炒作，一時間，“中藥面臨退出歐盟困境”、“中國中草藥在歐盟遭生死劫”、“中藥在歐洲或將全軍覆沒”、“中藥國際化
中國目前尚無中藥在歐盟以藥品身份成功注冊
閱讀提示 目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？ 答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。 “中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。 該論壇由荷
RoHS指令
2003年1月27日，歐盟議會和歐盟理事會通過了2002/95/EC指令，即“在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令”（The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electron
對歐盟中藥注冊難題各方反應：或轉入地下買賣
再過一個月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場——歐盟，就要把中草藥嚴嚴實實地截在門外了。 中草藥禁賣 當地醫生不知道 2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。 同時，