藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。 特此公告 附件：《中藥注冊管理專門規定》中藥注冊管理專門規定.docx 國家藥監局 2023年2月10日......閱讀全文
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
國家藥監局對中藥市場大力整頓
昨日（6月20日），國家藥監局一連發布4則跟蹤檢查通報，其中，有兩條都是涉及中藥飲片企業的，兩企業均被收回相關藥品GMP證書，其違法違規行為被依法調查。▍中藥市場大整頓根據國家藥監局通報，其中一家藥企被收GMP，是由于出具的檢驗報告項目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項；以及購進的藥材未進行自檢和委托檢
中藥概念過度炒作－藥監局亮紅牌
慘了，剛剛投放了廣告，難道不能賣了? 禁 炒作中藥概念 藥監局 藥監局的禁令一旦實施，霸王等藥妝企業將大受打擊。漫畫：張建輝 “上交國家食品藥品管理局的意見書已經遞上去大半個月了，但是還沒有收到明確的回應。假如最后出臺的文件仍保留對化妝品中藥名稱的禁令，作為企業我們也是毫無辦法。”國內
藥監局發布中藥飲片炮制規范
為進一步規范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展意見》有關規定，國家藥監局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規范》（以下簡稱《國家炮制規范》）。《國家炮制規范》屬于中藥飲片的國家藥品標準。現
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊
國家藥監局加強和規范省級中藥材標準
國家藥監局近日印發《關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知》，進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中收載使用的標準物質標定和分發工作。，詳情如下： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 為進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中
國家藥監局批準又一中藥上市
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。 該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈
藥監局|板藍根等中藥注射需標明“過敏性休克”
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按
國家藥監局將對中藥注射液等藥品再評價
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發業界廣泛關注。 2月17日，本報記者從國家藥監局獲悉，為了加強藥品的安全監管，藥監局將對高風險類藥品開展“
中藥飲片染色增重－食藥監局調查安徽12藥企
制藥變制毒，中草藥成災區。8日，國家食品藥品監督管理局在其官方網站上，曝光了一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的。目前已對12家相關企業進行調查。 追問1 染色增重成行業潛規則？ 國家食藥監局公告，在我國重要的中藥材產區和主要集散地安
國家藥監局認定14家中藥重點實驗室
國家藥品監督管理局近日公布第二批共72家重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涉及中藥質量和安全的研究與評價、中醫藥循證評價、民族藥質量控制等領域。 記者在國家藥監局官網看到，這批中藥重點實驗室中，有分別以中國中醫科學院、北京中醫藥大學為依托單位的兩家中醫藥研究與評價重點實驗室，有以天
國家藥監局：深化中藥審評審批和監管體制機制改革
2022年4月26日獲悉，國家藥監局24日以視頻形式召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會。會議明確全國藥監系統下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中藥審評審批和監管體制機制改革；三要加強中藥質量安全監管。（格隆匯）
召回！藥監局暫停銷售－中藥檳榔檢測出劇毒黃曲霉毒素
國家藥監局近日發布關于15批次藥品不符合規定的通告，經檢驗，安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產的3批次檳榔不符合規定，產品中檢測出劇毒物質“黃曲霉毒素”。據悉，“黃曲霉毒素”是由曲霉菌黃曲霉等真菌產生的衍生化合物，可能因為中藥在貯存、制備、運輸過程中保存不當影響，受潮霉變污染而
國家藥監局:中藥注射劑再評價將建長效常態機制
中新網8月25日電 日前，國家食品藥品監督管理局召開了藥品生產監管與中藥注射劑安全性再評價工作座談會，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在講話中指出，中藥注射劑再評價是一項全新的工作，要不斷總結經驗，逐步建立長效常態機制。 吳湞指出，藥品標準提高工作要與安全性再評價緊密地結合起來，通過再評價
國家藥監局：今日起中藥配方顆粒全面禁止網售！
11月30日，據國家藥監局網站消息，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網絡 銷售監督管理辦法》要求，保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局組織制定了《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》，現予發布，自2022年12月1日起施行。 這也意味著，從今天起藥品網絡銷售禁止清單新增了中藥配方顆粒
國家藥監局關于發布《中藥飲片標簽管理規定》的公告
為進一步規范中藥飲片標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規定》等法律、行政法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥飲片標簽管理規定》，現予發布，自2024年8月1日起施行，其中，保質期的標注自2025年8月1日起施行。 特此公告。
河北滄州藥監局專項檢查中藥飲片－查繳9批次藥品
為保證中藥飲片的質量，維護群眾用藥安全有效，河北省滄州市食品藥品監督管理局近日組織了中藥飲片專項整治行動，對全市中藥飲片市場進行拉網式檢查，200多種違規經營問題被糾正，9批次不合格藥品被查繳。 此次整治行動重點檢查中藥飲片購進渠道、驗收、存儲、復核、銷售等各個環節
甘肅省藥監局：27批次中藥飲片不合格
4月19日，甘肅省藥監局發布藥品質量公告。據了解，甘肅省藥監局在全省范圍內對往年抽驗不符合規定較多，摻雜摻假問題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進行靶向性監督抽驗。現對檢驗不合格的27批次中藥飲片予以公告，其中5批次藥品為標示生產企業否認為該企業生產。 對檢驗不合格中藥飲片，相關食品藥品
國家藥監局發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則
為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，促進中藥產業健康發展，國家藥品監督管理局于6月19日發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）。中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。來自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣
國家藥監局接受蘇黃止咳膠囊中藥品種保護受理
近日，國家藥監局接受揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司蘇黃止咳膠囊中藥品種保護受理。
國家藥監局：全鏈條加強中藥管理－全過程審評審批加速
國家藥監局副局長趙軍寧表示，2023年將全鏈條加強中藥質量管理，全過程加快中藥品種的審評審批。 這是趙軍寧在日前召開的2023年全國中藥注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。他說，2023年中藥監管將重點做好五方面工作：充分發揮中藥作用，全力服務新階段疫情防控工作大局；全鏈條加強中藥質量管理，守牢
藥監局|達立通顆粒成為首家中藥二級保護品種
根據《中藥品種保護條例》的規定，國家藥品監督管理局批準南昌弘益藥業有限公司生產的達立通顆粒為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為：ZYB2072022005，保護期限自公告日起七年。 特此公告。 國家藥監局 2022年11月30日
國家藥監局終止“膚疾洗劑”等2個中藥品種保護
新華社消息據國家食藥監局網站消息，國家食品藥品監督管理局分別收到陜西康惠制藥有限公司和廣東羅浮山藥業有限公司來函，申請終止“膚疾洗劑”和“羅浮山涼茶顆粒”中藥品種保護。 根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)的有關規定，國家食品藥品
國家藥監局調研組考察新疆地產中藥民族藥研發工作
4月19日至21日，國家食品藥品監督管理局注冊司副司長董潤生一行六人，在新疆維吾爾自治區中醫藥管理局局長帕爾哈提·克力木等的陪同下對新疆地產中藥民族藥進行考察。 調研組先后赴烏魯木齊、和田等地，考察了維吾爾醫醫院、新疆維吾爾醫學專科學校、維吾爾藥制藥企業、維藥材種植基地和
四川省藥監局：蜀中制藥中藥品種未發現質量問題
5月23日，四川省食品藥品監督管理局召開新聞通氣會，對四川蜀中制藥有限公司違規停產整改的情況做了說明。該局稱，蜀中制藥在中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況，已要求該企業停產整改，但截至目前，沒有發現該公司生產的中藥品種有質量問題。 此前有媒體報道，蜀中制藥在2種中成藥的生產中有違法
國家食藥監局放開蟲草應用于保健食品催漲中藥價格
國家食品藥品監督管理局網站前天宣布，國家藥監局將開展冬蟲夏草用于保健食品的試點。業內人士表示，冬蟲夏草試點對于關聯度較高的股票價格有刺激作用，且對整體中藥行業都有一個中長期的提振。 >>政策 放開蟲草用于保健食品 據公布，國家藥監局將開展冬蟲夏草用于保健食品的試點。
國家藥監局要求進一步加強中藥生產監督檢查工作
為加強中藥生產經營環節監督管理，切實保證產品質量，日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，就進一步加強中藥生產監督檢查工作提出要求。 通知強調，各省級食品藥品監督管理部門必須高度關注當前中藥生產經營環節出現的新情況，高度警惕中藥生產質量及安全隱患，切實加強領導，落實監管責任，
國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則
國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非
國家藥監局：設中藥民族藥監督管理司等9個內設機構
第一條根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》，制定本規定。第二條國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。第三條國家藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于