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近日，默沙東公司對外宣稱美國FDA已接受旗下9價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的補充生物制品許可申請，該申請尋求擴大GARDASIL9的年齡適應證批準，用于27至45歲的女性和男性、預防由疫苗覆蓋的9種HPV類型引起的某些癌癥和疾病。圖片來源于網絡 據了解，美國FDA已批準優先審查該藥物的sBLA，并制定了處方藥使用費法（PDUFA）及審批時限，預計的決定公布日期為2018年10月6日。 上個月月末，葛蘭素史克宣布，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的技術審評結果，其二價HPV疫苗希瑞適（Cervarix）的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準，由此成為了我國內地目前唯一獲批可適用于所有9至45歲女性人群的宮頸癌疫苗。 不過，與Cervarix相比，Gardasil 9是目前市面上覆蓋了數量最多的HPV類型，2014年，Gardasil 9被批準用于9-26歲女性以及9-15歲男性的主動免疫，預防由7種......閱讀全文
宮頸癌是女性第二高發的癌癥，且患病人群呈年輕化趨勢。研究證實，全球99%以上的宮頸癌都是由人乳頭瘤病毒（HPV）引起，HPV疫苗是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。此前，我國已上市二價、四價HPV疫苗，但九價HPV疫苗還沒進入我國內地，很多人去香港打九價HPV疫苗。現在，我們在內地可以打所有HP
近幾年來，HPV疫苗一直熱度不減，隨著去年九價苗有條件上市的消息刷爆朋友圈，接種HPV疫苗也開始逐漸風靡。但是，關于HPV，各位又知道多少呢？“打了疫苗就不會得癌了？”“我年齡超過了是不是不能打了？”“我預約不到九價苗，需要跑到香港打嗎？”類似這樣的疑惑大家又是否存在呢？今天樓管就給大家來一波簡
新型疫苗具有療效好、技術壁壘高、回報高等特點。從需求端來看，創新疫苗、多聯多價疫苗需求未滿，民眾消費升級，新型疫苗是疫苗行業的發展趨勢；從供給端來看，新型疫苗品種技術壁壘高，大多品種為獨家，產品價格易維護，凈利潤高。國內新型疫苗企業迎機遇 2018年11月11日，國家市場監管總局公布《中華人民
1．HPV和癌癥是什么關系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？ HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除，只
近日，國家食藥監總局藥品審評中心CDE公布第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，涉及16個產品，其中包括重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗，即俗稱的二價HPV疫苗。 疫苗申請方為廈門萬泰滄海、廈門大學和萬泰生物，其中廈門萬泰滄海為萬泰生物的子公司，萬泰生物為養生堂旗下公司。背后的真正
核心閱讀 宮頸癌疫苗分為二價、四價、九價。價越高，預防比例越高。國內可以預約接種的二價、四價疫苗，已經退出了美國市場，不是因為安全性或疫苗效力問題，而是價格問題。目前世界衛生組織對這3種疫苗的推薦沒有偏好。 九價疫苗沒有進入我國，與疫苗注冊制度有關，卡在了臨床試驗上。專家建議應推動疫
宮頸癌疫苗分為二價、四價、九價。價越高，預防比例越高。國內可以預約接種的二價、四價疫苗，已經退出了美國市場，不是因為安全性或疫苗效力問題，而是價格問題。目前世界衛生組織對這3種疫苗的推薦沒有偏好。 九價疫苗沒有進入我國，與疫苗注冊制度有關，卡在了臨床試驗上。專家建議應推動疫苗注冊制度的改革，還
目前全球獲批的 HPV 疫苗僅兩種：默沙東的 Gardasil 與葛蘭素史克的 Cervarixx（2008 年上市）。這兩種疫苗已經在 130 多個國家和地區上市，全球使用達數千萬例。據歐洲醫藥市場研究協會（EphMRA）解剖治療分類表，疫苗可分為4類： 1.病毒疫苗（Viral Vac
2017年9月6日，被譽為“諾貝爾生理學或醫學獎風向標”的拉斯克獎公布獲獎名單。今年該獎項分別授予在雷帕霉素靶蛋白TOR激酶信號通路、人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗研發以及為婦女提供基礎健康和生殖保健服務領域做出卓越貢獻的科學家或機構。 本文中，小編對近年來和人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗相關的研究進行了
近日，多地傳來用于預防宮頸癌的四價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）接種困難的消息，與此同時，“香港市場暫停供應九價HPV疫苗”也引發社會多方關注。記者對此展開了調查。 “一苗難求”：跨國接種疫苗 “我從2017年末開始在家附近的社區衛生中心預約接種四價HPV疫苗，等了快半年還沒消息，
近日（10 月 5 日）美國食品和藥品管理局（FDA）批準了九價人乳頭狀瘤病毒疫苗 (以下簡稱 HPV 疫苗) 的補充申請，將適用人群從之前的 9-26 歲擴大到 27-45 歲的女性和男性。 此次批準為預防更廣泛年齡范圍的 HPV 相關疾病和癌癥提供了重要機會，彌補了中青年男女的遺憾。 而
本報訊 日前，國家藥監局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市，并組織有關專家對HPV疫苗進行科普。 記者料及到，收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流
7月18日，英國最大制藥公司葛蘭素史克(GSK)宣布其預防女性宮頸癌的疫苗CervarixTM希瑞適獲國家食藥監總局(CFDA)的上市許可，成為我國首個獲批的預防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗。 根據GSK方面公開信息，此次獲批的HPV疫苗在中國內地注冊用于9到25歲女性接種，采用3劑免疫
2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱九價HPV疫苗）。至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。 九價HPV疫苗上市了，此前上市的二價、四價疫苗
九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，堪稱火箭式提速。 在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內有條件批
“前段時間帶小女兒去打疫苗，大夫說孩子打疫苗后要注意多休息，多喝水”，在一個媽媽群，群友們已經開始交流注射宮頸癌疫苗的經驗，“孩子放假了，沒那么多作業，比較輕松，然后在帶孩子去打疫苗，這樣有助于更好的吸收”。圖片來源于網絡 自2017年11月9日，二價宮頸癌疫苗上市三個多月后進入北京。北京首批
九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，堪稱火箭式提速。 在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在
九價宮頸癌疫苗(HPV疫苗)在國內獲批上市，為眾多女性帶來福音。HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。不過，對不少國內民眾來說，這種疫苗還是新鮮事物，相關知識普及程度仍有限。 疫苗如何接種？怎樣選擇適合自己的疫苗種類？接種前需要做哪些準備？日前，中新網記者就民眾關心的一系列問題
近日，由英國《每日郵報》報道，英國一名22歲女子尼科爾（Niole EI-Safty）自稱在接種過HPV疫苗后癱瘓了，她說“在接種過Gardasil的疫苗后幾乎不能動了”。尼爾科本來是一名舞蹈愛好者，每周用18個小時時間練習，她認為是疫苗的副作用讓她告別了心愛的舞蹈事業。 這不是第一位聲稱注射
近日，由英國《每日郵報》報道，英國一名22歲女子尼科爾（Niole EI-Safty）自稱在接種過HPV疫苗后癱瘓了，她說“在接種過Gardasil的疫苗后幾乎不能動了”。尼爾科本來是一名舞蹈愛好者，每周用18個小時時間練習，她認為是疫苗的副作用讓她告別了心愛的舞蹈事業。 這不是第一位聲稱注射
宮頸癌又稱子宮頸癌，是婦科常見的惡性腫瘤之一。宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發癌癥，僅次于乳腺癌。宮頸癌是目前癌癥中唯一病因明確，可早發現早預防的癌癥。HPV（人乳頭狀瘤病毒）感染是引起宮頸癌發生的主要病因。目前預防宮頸癌最直接、最有效的方法即接種HPV疫苗。 HPV疫苗是人類第一個
近日，英國疫苗接種和免疫聯合委員會宣布將進一步延遲考慮男孩接種HPV（Human Papillomavirus, 人乳頭瘤病毒）疫苗的項目。對此，《Nature Reviews Clinical Oncology》期刊在線發表一篇題為“HPV vaccination in boys—will t
一、 疫苗的概念及分類 疫苗，是指一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品，包括蛋白質、多糖、核酸活載體，感染因子等。在我國，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的
隨著九價疫苗的上市，HPV疫苗再度成為了“熱詞”。 據了解，HPV是一種病毒，是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫。該病毒有100多種亞型，根據它的致癌性可分為低危型和高危型。目前，研究人員已發現的高危型HPV有十幾種。 “幾乎所有的宮頸癌都是由高危型HPV引起的。”中國醫學科學院北京協和醫院
適合打哪一種疫苗，二價、四價還是九價呢？關于二價疫苗、四價疫苗、九價疫苗的那些事——你的年齡段適合打哪種？想要孩子可不可以打？在這里都有答案。 不同年齡女性該接種哪種宮頸癌疫苗？ 目前國內銷售的宮頸癌二價疫苗全名“雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗”、宮頸癌四價疫苗全名“四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母
2月10日，最新發表在美國癌癥協會(ACS)同行評議期刊Cancer上的一項研究揭示，單劑人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗與多劑HPV疫苗在預防宮頸癌前病變方面同樣有效。 HPV疫苗是全球首個用于預防腫瘤的疫苗，這類疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼來引發人體的免疫力。 HPV家族中有100多
默沙東公司研發出全球第一個專門針對人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗“佳達修”（Gardasil）是一種4價疫苗，針對HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18這4型病毒，其中HPV-16和HPV-18是會引起宮頸癌的高危型HPV；并在2006年通過美國食品及藥品管理局（FDA）優先審批在美
新年伊始，中國生物所屬國藥中生生物技術研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯合研制的國家一類新藥“11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗”獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。 較2價、4價和9價HPV疫苗，此次獲批臨床試驗的11價重組HPV疫苗針對中國HPV病毒流行特征增加了相應
近日，國家藥品監督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請，使該藥成為首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。 人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖
廈門大學夏寧邵團隊采用新興的結構疫苗學方法，獲得了只需要七種類病毒顆粒就能覆蓋二十種HPV病毒型別的第三代宮頸癌疫苗，為研制覆蓋所有高危型別HPV的第三代宮頸癌疫苗奠定了關鍵技術基礎，敲開了第三代宮頸癌疫苗研制大門。日前，相關研究成果發表在國際權威期刊《自然·通訊》上。 宮頸癌主要由人乳頭瘤病