國產高端醫療器械：國外有市場國內少人問
一方面，我國生產的高端醫療器械遠銷海外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場;另一方面，我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。 “我們的高端醫療器械已經進入了國際市場，但要想進入國內市場卻很難。”蘇州凱迪泰醫學科技有限公司副總經理邱鋼對記者說，語氣中帶著自豪又有頗多無奈。 據統計，目前我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。 “我們的心臟導管獲得了美國食品藥品管理局的批準，已進入美國市場，還有一些高端醫療器械遠銷海內外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場。甚至，我們的產品還進入了德......閱讀全文
醫療器械：從“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大部署，明確了建立優質高效醫療衛生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫療器械是醫療衛生服務體系建設的重要技術支撐和基礎保障，是優化醫療服務供給的核心引擎，其發展水平直接影響到醫療衛生體系的服務能力，
國產醫療器械向高端發力
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20
海斯凱爾深化布局國產高端醫療器械
本報訊 日前，無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（簡稱“海斯凱爾”）與國藥控股（中國）融資租賃有限公司、懿諾（上海）醫療科技有限公司簽署三方戰略合作協議。根據協議，三方將基于互惠共贏、資源共享、業務互促的原則，充分發揮各自優勢，在高端醫療技術領域攜手開展深度合作，共同促進國產高端醫
深圳市高端醫療器械產業聯盟成立
? ? 為貫徹落實深圳市“20+8”現代產業集群行動計劃，加快建設具有全球影響力的醫療器械產業創新高地。12月2日，深圳市高端醫療器械產業聯盟（以下簡稱“聯盟”）授牌儀式在第八屆深圳國際生物醫藥產業高峰論壇暨2022深圳生物醫藥產業周上舉行。高端醫療器械是國之重器，高端醫療器械自主可控更是國家戰略。
中關村將建50億高端醫療器械產業園
“近年來，全球醫療器械產業快速發展，平均增速達到 7%，而中關村醫療器械產業平均增速更是高達20%，并呈現出多領域帶動和集群發展的特點。”12月27日，在京舉行的中關村發展集團中關村高端醫療器械產業園項目公司揭牌暨企業入園簽約儀式上，中關村科技園區管委會副主任宣鴻作上述表示。 他同時介
我國高端醫療器械及微流控芯片市場巨大
一些醫院使用西醫治療體系，另一些采用傳統中醫療法，但是越來越多的醫院開始實行中西藥混合治療。和其他大多數國家一樣，任何新藥物、技術或儀器進入中國的公立醫院之前，需要由國家食品藥品監督管理局批準。 由于各種原因，中國科學家開始研發高科技生物器件的時間較晚。90年代后期，中國科學院開始關注這項全球
國產高端醫療器械：國外有市場國內少人問
一方面，我國生產的高端醫療器械遠銷海外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場;另一方面，我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。
我國高端醫療器械及微流控芯片市場巨大
一些醫院使用西醫治療體系，另一些采用傳統中醫療法，但是越來越多的醫院開始實行中西藥混合治療。和其他大多數國家一樣，任何新藥物、技術或儀器進入中國的公立醫院之前，需要由國家食品藥品監督管理局批準。 由于各種原因，中國科學家開始研發高科技生物器件的時間較晚。90年代后期，中國科學院開始關注這項全球
國內巨頭難啃高端醫療器械－核心技術缺失
國內高端醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。北京商報記者調查發現，包括東軟醫療、賽諾威盛、廣藥白云山(25.030, -0.07, -0.28%)在內的企業加速進入高端醫療設備市場。長期以來，高端醫療設備市場超過80%的份額由跨國公司壟斷。盡管擁有自主研發實力的國內高端
我國醫療器械產業失語高端，產業只占世界3％
??????? 國內醫療設備生產企業要適應國際開發和生產理念的變革，樹立專業化協作和國際擇優配套理念。在產品的設計、試驗、開發、制造、測試銷售和售后服務的整個鏈條中，充分發揮全球性多元化優勢，重新確定企業的定位，配置企業的各種資源，構建自己的競爭優勢，獲得持續發展的動力。 ??? “從整體看，
國產醫療器械迎來發展黃金期，高端醫療設備決定突圍
伴隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的提出，中國醫療器械產業發展駛入黃金期，這得益于國內大市場和全球供應體系的輔助與加持，也與本土企業的奮力研發息息相關。在設備升級和產業融合之下，高端設備領域部分賽道已經有了實質性變革，也出現了代表性企業。 高端醫療設備進入突圍關鍵期，哪些領域被重點關注？
外資把控我國高端醫療器械市場：比國產貴70％
由于長期把控著中國70%的高端醫療設備，通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)(被簡稱為GPS)更成為眾矢之的。 醫療醫藥行業近期頗不平靜。 9月19日，湖南省長沙市中級人民法院依法就葛蘭素史克(中國)投資有限公司為在中國擴大藥品銷量、牟取不正當利益，而采取賄賂銷售
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
于清明代表：大力支持高端醫療器械制造業發展
中國食品藥品網訊 高端醫療器械自主創新事關國計民生。今年全國兩會期間，全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明建議，組織跨領域聯合創新，增加高端醫療器械制造業資金投入，加快高端醫療器械、核心零部件攻關，大力支持高端醫療器械制造業發展。 據于清明代表介紹，我國高端設備、核心零
“醫學影像等中高端醫療器械研發（二）”項目結題驗收
2018年6月22日，“十二五”國家科技支撐計劃“醫學影像等中高端醫療器械研發（二）”項目（編號：2015BAI10B00）通過了科技部組織的項目結題驗收。 結題驗收專家組認為，該項目突破了發射動態聚焦、矢量血流成像、三維造影成像、剪切波速度彈性成像及融合成像等11項關鍵技術，完成了單晶凸陣、
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
日本放寬醫療器械生產限制－著手修改藥事法
日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內企業一般很難達到要求，導致日本醫療器械主要依靠進口。為振興經濟，促進國內更多企業加入醫療器械產業，近日，日本政府放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改。 據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
消息稱禾信將在昆山建高端質譜生產線
燃放爆竹對空氣質量影響有多大？燒烤會增加空氣中的有害物質？PM2.5主要來源是什么？隨著昆山禾信公司開發的在線單顆粒氣溶膠質譜儀的推廣應用，關于PM2.5來源的這些問題將會得到快速準確的回答。 “現在禾信公司生產的質譜儀已在全國70多個地市開展工作，每小時發布一次數據給當地環保部門，儀器上直接
山東省對醫療器械生產企業實行分類管理
為規范醫療器械生產監管，落實監管責任，根據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，山東省食品藥品監督管理局出臺了《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》，于2015年1月1日起實行。 《管理辦法》主要包括職責分工、監管分級、監督檢查、監督管理等內容。按照分類分級管理和屬地管理的原則，根據生產企業
江蘇省開展醫療器械生產企業重點監測工作調研
為切實做好全省醫療器械重點品種監測工作，近日，江蘇省食品藥品監督管理局與江蘇省藥品不良反應監測中心組成調研組深入部分醫療器械生產企業開展調研。 按照《2014年江蘇省醫療器械不良事件重點監測實施方案》，綜合考慮全省醫療器械產品市場、企業規模等因素，選取南京、蘇州、無錫等地3家生產企業作為調研對
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
電子多功能拉伸儀在高端烘培產品生產中的重要性
隨著人們生活水平的提高和生活品質的改善，越來越多的高檔烘焙產品進入了消費市場。然而，對于從事烘焙行業的人來說，研發一款高檔烘焙產品，絕沒有以往生產傳統糕點那樣簡單。就拿烘培材料的選擇來說，烘培材料中使用最多的是面粉，要制作可口質量好的烘培制品，首先要熟悉面粉組成的成分及性質，比如說要掌控面團拉伸性
國內首條高端液壓支架自動化焊接生產線建成
記者從山西平陽重工機械公司獲悉，國內首條“高端液壓支架自動化焊接生產線”近日在該廠建成。 該生產線全稱為“高端液壓支架頂梁及掩護梁自動化成套生產焊接工藝及裝備系統”，由山西平陽重工、中船重工南京七二四研究所等單位共同研制設計。
國家食藥監局吊銷藥品醫療器械生產企業許可證27張
人民網北京3月16日電 (人民網前方報道組)今天下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立等就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。邵明立首先簡單介紹了我國食品藥品安全的有關情況。 邵明立說，在黨中央、國務院的高度重視和正確領導下，從2006年7月份開始，為了整頓市場秩序、嚴厲打擊制售假劣藥品的
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
昆山禾信高端質譜儀器生產項目開工奠基儀式隆重舉行
2021年11月22日，昆山禾信高端質譜儀器生產項目開工奠基儀式在江蘇省昆山市巴城鎮隆重舉行。巴城鎮黨委書記石建剛，巴城鎮黨委副書記、鎮長朱葉華，廣州禾信儀器股份有限公司董事長周振，以及巴城鎮領導、股東方、參建單位、員工代表等出席了儀式。 昆山禾信高端質譜儀器生產項目，占地20畝，規劃建筑面積
全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案印發
近日，浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫療器械生產企業和所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。 《方案》以全力抓好第三類醫療器械生產企業《規范》
國家藥監局對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品生