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為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，從而有效地保證產品質量。此次發布的通用技術指導原則對相關產品的質量控制提出指導性意見，廣泛適用于各類第二代測序技術檢測試劑，有利于行業發展。 基本原則：NGS相關生產企業應獲得醫療器械許可證 《指導原則》強調，NGS檢測試劑的生產企業應獲得《醫療器械生產許可證》。研制、生產用的各種原料、輔料等應制定其相應的質量標準，并應符合有關法規的要求。試劑生產企業生產質量管理體系應符合《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的要求，并應通過《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》的核查。 試......閱讀全文
在過去的十年，DNA測序比過去具有更快的速度和更低的價格，這一進步主要因為二代測序技術（NGS）的發展。二代測序技術現在被廣泛應用于臨床實踐，包括實體瘤分析、血液腫瘤分析、遺傳病分析和傳染病分析；無創產前檢測（NIPT）；植入前診斷（PGD）和篩查（PGS）。 鑒于這一快速發展的領域，2014
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政
一、基因檢測公司梳理 目前全國涉及基因檢測概念的公司有200余家，按照業務范圍劃分，這些公司可以分為：①最上游的基因檢測儀器開發企業（測序儀、芯片掃描儀、PCR設備），②提供樣本處理試劑和耗材的中上游企業（建庫試劑盒、檢測試劑盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因檢測服務的中游企業
目前全國涉及基因檢測概念的公司有200余家，按照業務范圍劃分，這些公司可以分為： ①最上游的基因檢測儀器開發企業（測序儀、芯片掃描儀、PCR設備）； ②提供樣本處理試劑和耗材的中上游企業（建庫試劑盒、檢測試劑盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因檢測服務的中游企業； ④提供測序數據存
如果是基因測序產業上游的公司，產品銷售的目標客戶廣泛，橫跨科研、醫療、商檢領域，產品包括測序儀、DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多重子擴增試劑盒、建庫試劑盒、上機測序試劑盒，其中測序儀、上機測序試劑盒兩者是綁定的，DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多重子擴增試劑盒、建庫試劑盒是可以用第三方的產品，國內
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
導讀：2015年4月，衛計委公布了二代基因測序共20家試點單位，雖然試點單位已經確定，但行業內部依然處于迷茫階段。究竟什么樣的基因測序服務才是臨床和患者最需要的？臨床醫生對于二代測序又持怎樣的態度？ 2014年初，國家衛計委和食藥監督管理總局共同出臺文件叫停二代基因測序服務，并著手推進試點工
近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經注冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫療機構敲響了警鐘。 對婦幼保健醫院的巨額罰單不僅敲響了醫療機構規范的警鐘，也敲響了第三方醫學檢測，尤其是基因檢測行業的警鐘，對基因檢測儀器、試劑以及檢測服務都有很大影響，基因檢測作為新興的醫學診斷科
一項新技術或產品的問世，給人們帶來欣喜的同時，也必然會引起擔憂，基因測序技術便是其中之一。基因測序技術被看作自疫苗問世以來疾病預防最重要的科技突破，它不僅可以大大降低遺傳相關的疾病發生率，減少出生缺陷，還可以實現對疾病預測、預防、預警以及個體化診療；但目前，國內的基因測序市場卻并不讓人滿意，甚至
短短一個月內，齊碳科技、華大智造、塞納生物先后宣布完成融資。國產基因測序儀再一次沖上了醫療健康領域的熱點話題。 多年來，測序儀行業一直處在少數幾家國外巨頭的壟斷之下。華大智造近兩年的頻繁動作雖然吹響了國產測序儀反攻的號角，但是從目前的市場占有率上看，想要最終實現進口替代，可能還需要些時間。
摘 要：實踐證明,法醫DNA檢測技術和相關儀器在犯罪嫌疑人認定、親權鑒定和系列串并案偵破中發揮了顯著作用,是我國公安一線偵察破案和打擊犯罪的重要技術手段。以法醫DNA檢測技術為主線,對相關儀器的產生背景、發展歷程、工作原理、各類技術優劣,以及國內外研究現
基因測序行業發展迅速，二代測序為主流技術。 當下，一代基因測序技術由于通量較低、測序時間較長，已經不能滿足研究應用的需要，以高通量低成本為特征的二代測序技術為目前應用最廣泛的測序技術，測序時間相較于一代技術大大降低。 基因測序作為精準醫療的重要一環，隨著技術的進步以及成本的下降，近年來發展迅
經歷了2015年的熱捧，2016年的資本小幅理性回歸，2017年上半年的熱潮趨緩后，泛泛的基因測序將無法持續吸引資本的目光，未來行業熱點在于技術突破，或者商業模式的突破。 （做一次全基因檢測，會產生100多G海量數據，其中能被用于科研與臨床應用的，只是蛋白編碼基因與少量的非蛋白編碼基因，占整體
如果說二代測序的使命是使成本降低到1000美元/基因組的話，那么三代測序的使命就是使成本降低到100美元/基因組，進一步促進測序發展為臨床的常規檢測技術，在臨床診療上發揮更大的作用。 在年初的J.P.Morgan健康醫療大會上，美國基因測序公司Illumina宣布將創建一個新公司——Grail
“我們沒有接受他們的收購。原因是他們給出的價格遠遠低估了Illumina的市場份額和自身價值，” Illumina全球副總兼首席官Tristan Orpin在羅氏開價67億美元、第二次對其邀約收購時表示。 羅氏和Illumina 分別是各自領域的老大，前者占據體外診斷市場的三分之一，后者占
在沉寂近5個月之后，國家食藥總局于日前批準了兩款基因測序及檢測試劑盒，第二代基因測序由此走出“二月禁令”陰影，在政策層面首度獲得肯定。據業內預計，相比于第一代基因測序技術，第二代基因測序潛在市場規模或在萬億元級別。 搶灘基因檢測藍海 日前，華測檢測在深交所互動易平臺上表示，公司暫未開展基因測
在年初的J.P.Morgan健康醫療大會上，美國基因測序公司Illumina宣布將創建一個新公司——Grail，致力于開發一種不超過1000美元的血液檢測，用于多類型癌癥的早期篩查。這種腫瘤DNA測序的主要目的是在無癥狀的個體中診斷各種各樣的癌癥，從而實現提前預防或治療。 隨著技術的不斷進步，
2018年7月23日，燃石醫學的腫瘤NGS檢測試劑盒獲批。在其后的幾個月里，諾禾致源、世和基因和艾德生物的同類試劑盒也相繼獲批。NMPA對腫瘤NGS檢測試劑盒的放行，不僅表示其對此種試劑盒的認可，也標志著腫瘤基因檢測行業從初生逐步走向成熟。 經過近十年的發展，腫瘤基因檢測已經從不知所云的高新技
基因測序全產業鏈劃分為上游的測序儀器與試劑耗材市場，中游的基因測序服務市場和下游的生物信息學分析市場。中下游市場面向群體包括醫院、藥廠、科研機構以及消費者等，可分為醫療和非醫療兩個領域。 醫療領域可分為人體基因組和人體微生物基因組兩個子領域。針對人體基因組的主要產品有腫瘤學（診斷篩查與治療、靶
基因測序全產業鏈劃分為上游的測序儀器與試劑耗材市場，中游的基因測序服務市場和下游的生物信息學分析市場。中下游市場面向群體包括醫院、藥廠、科研機構以及消費者等，醫療領域可分為醫療和非醫療兩個領域。人體基因組和人體微生物基因組兩個子領域。針對人體基因組的主要產品有腫瘤學（診斷篩查與治療、靶向用藥、伴
基因測序儀對于基因產業的重要性，如同發動機之于汽車行業，芯片之于電子通信行業。我國基因測序儀的國產化，不僅打破了外企的市場壟斷，實現了我國基因科技布局產業上游的突破，也從根本上保障了我國遺傳資源的安全。 抗生素耐藥性，是目前人類健康面臨的又一項挑戰。在ICU病房的患者，如果出現了抗生素耐藥性，
法醫 ＤＮＡ檢測平臺的研究進展與比較研究摘要：現代科學技術帶動了 ＤＮＡ檢測技術在法醫領域的不斷發展．以目前世界上比較先進的三個 ＤＮＡ檢測平臺為例，探討法醫 ＤＮＡ檢測平臺的研究與應用．每項技術有其優缺點，在實際的法醫 ＤＮＡ檢 測中，要靈活地選用檢測平臺，以促進工作的順利開展．近幾年來，中國
2014年9月24~26日，由中國工程院醫藥衛生學部主辦，中華醫學會檢驗分會、中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會、中國醫師管理協會檢驗醫師分會、全國生物芯片標準化技術委員會、中國高科技產業化研究會協辦， 第二軍醫大學、生物芯片北京國家工程研究中心、 中國醫藥生物技術協會生物芯片分會、清華大學承辦
基因測序能夠提前發現疾病或者找出更多病因的本原，有助于提前診斷或準確診斷，從而預防和治療疾病。此外，基因測序技術突飛猛進，檢測成本大幅下降，已進入商業化階段，對傳統治療方式的改進，使得基因測序未來市場空間廣闊。 增長預期強烈 數據顯示，全球基因測序市場規模已經從2007年的7.94億美元增長
1、中國乃至全球基因測序市場規模都在不斷增加從全球的范圍來看，目前測序市場規模增長最快的是亞洲市場，其中中國和印度的市場增長率均超過了20%，是全球增長最快的國家。據有關數據顯示，2018年全球基因測序市場規模達到102.0億美元，其中中國基因測序產業規模達到92.0億元，如果按照美元比人民幣1:7
“我是專程到中國來的，而且這次是帶了整個的管理團隊到中國來。我們的目的是為了更好地了解并且同我們本地的合作伙伴們進行溝通。”2017年3月22日在陰雨綿綿的上海，Illumina公司CEO Francis deSouza上任后首次到訪中國，“如今，中國和美國應該是全球最大的兩個基因市場，對于Il
華大基因身為國內基因測序行業的龍頭企業，一直備受外界矚目，然而最近的大幅裁員和項目擱淺也將其推上風口浪尖。 近日，外媒稱華大基因對其加州基因測序子公司Complete Genomics（以下簡稱CG）進行大幅裁員，但具體數量不詳，克利夫·里德已經辭去了該公司CEO的職務，其超級基因測
近日，由南方科技大學、中國科學院北京基因組研究所、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院（以下簡稱“浙大婦產科醫院”）等多家單位聯合完成的“第三代單分子測序儀的無創產前檢測研究”結果顯示，使用我國完全自主研發的第三代單分子基因測序儀，可成功應用于無創產前檢測（英文簡稱NIPT），且檢測結果100%準確。
日前，來自中國廣州醫科大學等機構的科研人員報告了一種基于半導體的DNA測序平臺可能有助于增加胎兒遺傳病檢測的速度并減少成本，研究報告被發表在5月5日的PNAS網絡先行版上。 什么是基于半導體的DNA測序? 半導體DNA測序平臺是使用半導體生物傳感器芯片，對DNA復制期間產生的氫離子進
20世紀80年代初，曾經有人預言：“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實，美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都來自生命科學領域。2014年，科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破，有助于人們揭示有關