南京三項結合規范藥品流通市場秩序
江蘇省南京市食品藥品監督管理局高度重視藥品流通市場秩序的規范，通過采取三項結合強化監管措施。 一是堅持經營許可和GSP認證檢查相結合，確保企業合法、規范經營。通過許可證換證和新修訂GSP貫徹實施，要求藥品經營企業按照要求規范經營行為。 二是堅持日常監管和專項檢查相結合，對企業進行動態管理。在日常監管的基礎上，組織開展全市藥品安全流通環節200天專項整治，重點檢查藥品購進渠道是否合法，是否有真實、完整的藥品購進記錄，是否配備有相應的藥學技術人員，是否有相適應的設施設備，藥品是否按要求儲存養護，中藥飲片、中藥材和冷鏈藥品管理是否符合相關要求等。 三是堅持計算機遠程監管與誠信體系建設相結合，建立藥品監管長效機制。全市藥品監管信息化建設平臺已初步構建，藥品經營企業已100%入網，上傳率90%以上。做好中國藥品電子監管網的監測預警處理工作，中國藥品電子監管網已覆蓋特殊管理藥品、血液制品、中藥注射液及基本藥物四大類，做到了對以上藥......閱讀全文
藥監局印發藥品生產經營監管工作計劃
為加強藥品生產經營環節監管，近日，國家食品藥品監管局印發了《2010年藥品生產監管工作計劃》和《2010年藥品經營監管工作計劃》。 《2010年藥品生產監管工作計劃》要求，一是藥品生產日常監督管理;二是統籌藥品GMP認證檢查工作;三是強化基本藥物生產監管;四是落實藥品安全專項整治中涉
北京將“飛行檢查”引入藥品經營監管收到良好效果
同樣是事先不打任何招呼，同樣是臨時組織檢查小組，同樣是突然抵達執法現場。北京市藥品監管局日前將藥品生產監管中的“飛行檢查”手段引入藥品經營監管，統一組織下屬區縣分局對全市數百家藥品經營企業進行名為“颶風行動”的突擊檢查，收到良好成效。 “颶風行動”首日上午8時，北京市藥品監管局通過視頻系統向全市1
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
山東招遠全面規范整治藥品經營
為督導全市藥品經營單位規范經營、誠信經營、守法經營，日前，山東招遠市市場監管局大力開展藥品經營專項檢查，對全市藥品經營單位進行一次全面規范整治。 一是組織一次調查摸底。該局采取明察暗訪、社會調查、風險會商等形式，對全市藥品經營現狀進行了一次調查摸底。通過調查摸底，發現全市藥品經營單
國家市場監管總局要求加強冷藏冷凍食品經營監管
圖片來源于網絡 近日，國家市場監督管理總局發布《關于加強冷藏冷凍食品經營監督管理的通知》（以下簡稱《通知》），要求進一步規范冷藏冷凍食品經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障冷藏冷凍食品質量安全。 《通知》要求，各地食品藥品監管部門要督促冷藏冷凍食品經營者嚴格落實經營者主體責任，嚴格按照法律法規要
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
上海食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人監管名單
根據《中華人民共和國食品安全法》《上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法》等規定，上海市市場監督管理局決定將李劉超、穆遠華、穆好3人列入本市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單（詳見附件），現予以公告。上海市市場監督管理局2019年7月31日上海市食品藥品
湖南發布污水垃圾處理特許經營監管通知
湖南省政府辦公廳2月4日發布《關于加強城鎮污水垃圾處理特許經營監督管理工作的通知》，提出同一地域范圍內同一領域的特許經營權，原則上授予兩個以上特許經營企業。 通知指出，在城鎮污水垃圾處理特許經營準入條件中，要選擇有實力、有經驗、信譽良好、社會責任感強的專業企業，既防止準入門檻過高、缺乏競爭
福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管
近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。 一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。 二是進一步明確監管職責，完
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作
國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險
2家藥品經營企業被評定為“嚴重失信”
?11月8日，深圳市市場和質量監督管理委員會官網發布通告稱，深圳市國立堂醫藥有限公司第一分店等兩家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，該委依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用
海南搗毀一無證經營藥品黑窩點
根據群眾舉報的線索，日前，海南省食品藥品監管局在公安部門的配合下，在海口市丘海大道濱涯新村花園一幢居民樓里，查獲一個面積達150平方米、堆滿無證經營的倉庫。 在倉庫內，執法人員發現大量標示“國藥準字”的藥品和分別標示為“消”、“妝”、“健”字號的產品，查獲了熱打碼機1臺、手動機碼2個及字模
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
北京食品安全監管辦法實施－食品經營生產三級監管
今年1月1日起，《北京市食品安全監督管理辦法（試行）》正式實施，將食品生產經營者按照三個級別進行監管。 分級依據主要是經營者所從事生產經營活動的風險高低，并綜合考慮上一年監測數據、消費者群體規模、致害程度、召回情況和被投訴舉報情況等。食品生產經營者監管級別評定工作按年度進行，原則上每年12月
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（F
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
干細胞治療或侵蝕藥品監管
意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。 在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題
食品藥品監管不能總是應急
國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫
食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管
記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版
海南查獲超萬元無證經營食品藥品
日前，海南省食品藥品監管局在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店查獲一起涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品案。 當天，記者接到投訴電話稱，早上9點在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品，有人服用該產品后感到不適，記
石家莊對食藥品生產經營主體開展清查
3月6日下午，石家莊市食品藥品監管工作會議在省會召開。 記者從會上了解到，2016年，石家莊市22個縣（市）區全部成為省級食品藥品安全縣，全年抽檢食品藥品30304批次，抽檢合格率為98.3%。對食藥安全違法犯罪“零容忍”，全年共處理各類投訴舉報2721件，立案1588件，罰沒款1610萬元，
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G