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PRAGUE-13研究 來自捷克的Ota Hilnomaz教授首先介紹了前瞻性、多中心、隨機對照研究PRAGUE-13,研究共納入214例多支非罪犯冠脈嚴重狹窄（≥70%）的STEMI患者，平均隨訪38周，以全因死亡、非致死性心梗、腦卒中為主要終點，次要終點包括因不穩定性心絞痛再入院、治療方案改變、非梗死相關血管干預、心血管疾病死亡、因心衰再入院。 研究將受試者分入兩組，一組對所有嚴重狹窄血管進行再灌注治療，另一組依照指南采取保守治療。研究在受試者的選擇上非常嚴格，未納入急性心梗1個月前，有心絞痛（CCS評分2級以上）發作的患者，并且，較少選擇藥物洗脫支架。 研究結果顯示，積極處理嚴重狹窄的非病變血管，未給患者帶來更多獲益。但由于樣本量較小，未來仍需大規模研究證實該結果。 ......閱讀全文
導讀 臨床指南建立在隨機對照試驗等各種臨床研究獲得的證據之上，是循證醫學進行規范化疾病診治的主要依據，也是規范化管控臨床風險的基本策略。但是，對于要滿足個體多樣化健康需求的精確醫學而言，臨床指南正面臨著巨大的挑戰。首先，精確醫學開展的臨床研究更關注個體化的臨床證據而非統計顯著性結論。其次，面對
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
基因編輯用于人類輔助生殖是科學界的禁區，這條不可隨意逾越的科學倫理紅線，因何被賀建奎輕飄飄跨過，把有關生命的諸多難題拋向世人。《財經》封面 與多數科研者的來路不同，賀建奎從香港大學李兆基大會堂舞臺的另一側走上前。 這是“基因編輯嬰兒”消息公布后他的首秀，給第二屆人類基因組編輯峰會這樣一個鮮為
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
導讀 臨床指南建立在隨機對照試驗等各種臨床研究獲得的證據之上，是循證醫學進行規范化疾病診治的主要依據，也是規范化管控臨床風險的基本策略。但是，對于要滿足個體多樣化健康需求的精確醫學而言，臨床指南正面臨著巨大的挑戰。 首先，精確醫學開展的臨床研究更關注個體化的臨床證據而非統計顯著性結論。其次，
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
Christopher Doern博士是西南德克薩斯州立大學兒科病理學助理教授，達拉斯兒童醫學中心臨床微生物學主任，該兒童醫學中心是美國第一家應用MALDI-TOF串聯質譜法鑒定微生物的兒科實驗室。2013年7月29日Christopher Doern博士于2013
國際巨頭重金加碼細胞治療國際巨頭紛紛布局CAR-T業務，諾華、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨頭領跑。自從賓夕法尼亞大學CarlHJune教授實現CAR-T細胞治療后，國際上已有多家公司開展CAR-T療法的進一步探索。最早進行CAR-T細胞治療開發的三家公
一切為了人民 7月21日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月）讓業內又想起了兩年前那個難忘的日子——2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量，生物產業是七個戰略性新興產業之一。日前，由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同主辦的“2015年中國醫藥生物技術十大進展”評選結果正式出爐。 2015年中國醫藥生物技術十大進展分別是： 1. 我國自主創新國家1.1類Sabin株脊
2017年6月，世界經濟論壇與《科學美國人》雜志的專家委員會聯合選出了2017年度全球十大新興技術榜單，其中腫瘤的無創診斷技術成功入選并榮膺榜首。腫瘤無創診斷技術即液體活檢（liquid biopsies）的出現，標志著人類在攻克腫瘤的道路上又前進了一大步。與傳統的組織活檢相比，液體活檢具備實時
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
對于生物制藥公司來說，2019年可謂是了不起的一年：金融市場蓬勃發展，尤其是風險資本流入該領域，交易額達到了歷史最高水平；與此同時，隨著細胞和基因療法的發展，科學的突破引領了發展的方向，第一個成功的跡象出現在CRISPR等新技術上，人們期盼已久的基因組學有望成為醫療保健的前沿領域。 但是，一些
硅谷血液檢測公司Theranos，倒下了，因為夸大了宣傳，曾估值90億美金。Proove Biosciences會成為下一個Theranos嗎？ 基因檢測太火了，位于加利福尼亞州歐文市的基因檢測公司Proove Biosciences，自稱是“個性化止痛藥的領跑者”。因其宣稱公司的檢測能幫助解
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
由中國科學院、中國工程院主辦，中國科學院學部工作局、中國工程院辦公廳、中國科學報社承辦，中國科學院院士和中國工程院院士投票評選的2016年中國十大科技進展新聞、世界十大科技進展新聞，2016年12月31日在京揭曉。 入選新聞囊括了一年來最重要的科學發現和技術突破。 入選的2016年中國十大
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，
在2014年接近尾聲的時候，埃博拉病毒依然占據著全世界的各大頭條，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新藥的希望也似乎越來越明顯。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制藥公司正在與世界衛生組織、Wellcome 基金會等其他組織一同在西非開展臨床試驗。還有好消息是，OncoSynergy制藥公
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
第一節 引言血液是一種重要的醫療資源，廣泛應用于臨床服務當中。在發達國家，輸血常用于心血管手術和移植手術、大面積創傷以及實體瘤和血液系統惡性腫瘤治療中的支持性治療；另一方面，在發展中國家，它更常用于治療妊娠相關并發癥和嚴重兒童貧血。獲得充足、有保障的血液和血液制品供應和安全的輸血服務是任何
美國著名科普雜志《科學家》（The Scientist）是一份在生命科學方面被廣大讀者認可，并受業界尊敬的月刊雜志。該雜志一直致力于研究生命科學，為科研人員提供最新的研究動態，科研成果發布等多方面的報道。每年年底，該雜志都會頒發生命科學相關的十大創新產品獎項。 近日，《科學家》公布了其評選的2
一項新技術或產品的問世，給人們帶來欣喜的同時，也必然會引起擔憂，基因測序技術便是其中之一。基因測序技術被看作自疫苗問世以來疾病預防最重要的科技突破，它不僅可以大大降低遺傳相關的疾病發生率，減少出生缺陷，還可以實現對疾病預測、預防、預警以及個體化診療；但目前，國內的基因測序市場卻并不讓人滿意，甚至
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開