美國新藥定義的文學性|走進FDA
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室。FDA大門及班車 這樣一來，原本狹小的辦公室就會顯得比較擁擠，因此，FDA又鼓勵大家每周可在家辦公2天。呵呵，估計國內不少童鞋看到這里，心里樂開了花。是的，FDA規定每周5天的工作日你可以有2天時間勿需去單位上班。辦公樓走廊一隅 FDA之所以可以這樣做的前提在于：一是辦公系統信息化建設非常發達，遠程登錄和在FDA登錄后的系統工作界面完全一樣，只不過遠程登錄系統會通過比較安全的VPN去實現；其次，各種會議并不會因為你不在現場就受到影響，現場會議可以通過電視電話網絡系統與你連線；第三，FDA實行彈性工作制，上下班時間沒有嚴格的朝九晚......閱讀全文
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
武田在美國推出單抗新藥Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美國推出單抗藥物Entyvio（vedolizumab），該藥于2014年5月獲FDA和歐盟批準，用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis，UC）和克羅恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治療。 Vedo
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
美國研發新藥專治產后抑郁
美國一家生物制藥公司12日說，它研制的一種針對產后抑郁癥的藥物在二期臨床試驗中顯示出積極效果，所治療的10名患者中有7人產后抑郁癥狀大幅緩解。 據美國心理學會估計，高達七分之一的婦女在分娩后經歷產后抑郁癥，其癥狀因人而異，嚴重者可發生錯覺或幻覺，甚至會有傷害自己或嬰兒的想法。但目前還沒
美國研發新藥專治產后抑郁
據美國心理學會估計，高達七分之一的婦女在分娩后經歷產后抑郁癥，其癥狀因人而異，嚴重者可發生錯覺或幻覺，甚至會有傷害自己或嬰兒的想法。但目前還沒有產后抑郁癥專治藥物獲準上市。 在美國塞奇醫療公司的二期臨床試驗中，共有21名生孩子不到半年的女性參加。她們在懷孕晚期或嬰兒出生后第一個月中出現抑
美國FDA上半年批準13個新藥
2012年1~6月美國FDA一共批準了12個新分子實體藥物，1個新生物制劑，15個新制劑，1個新鹽藥物和3個新組合物(本文中將OmontysPreservativeFree和Omontys歸為一個新分子實體藥物)。而去年同期FDA批準了18個新分子實體。 其中，輝瑞有兩個新分子實體獲批，從
美國：UCB帕金森新藥Neupro獲批在美銷售
據美國媒體最新資訊，比利時UCB制藥公司日前宣布，公司正式在美國醫藥市場上開售羅替伐汀藥物(Neupro)，該藥物主要用于治療帕金森氏病以及不寧腿綜合癥。據悉，2012年三月份，UCB制藥公司獲得了美國藥監局的上市審批。 UCB制藥公司首席執行官羅克-多利維克斯(Roch Dolive
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
美國新藥定義的文學性 | 走進FDA
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室