干貨，CFDA的GSP新規四大疑問與解讀
話說7月1日，在中國共產黨建黨94周年，這一具有特殊意義的紀念日，國家食品藥品監督管理總局在其官方網站上發布悄然發布了一條消息“《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。” 這個消息來得太突然了，對于醫藥界在7月2日——特別是醫藥商業、流通、零售等相關的企業都炸開鍋了手忙腳亂，手足無措。在筆者中國GSP咨詢中心群里，有群友說，“這是什么節奏，要正名嗎？”“GSP認證要推到重來？衛生部令90號令被13號局令廢止了？”，仔細比對內容后，更有群友戲說“變的是爹，不變的是DNA”，“還是原來的配方，還是原來的味道”...... 其實，搞清這個問題，也不難。但是必須了解中國食品藥品監督管理體制改革的歷史，且聽筆者一一道來。 為什么要改？ 熟悉國家GSP認證第一版的人就知道，那是2000年4月30日（國家局令20號......閱讀全文
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品
查處非法藥品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊” 近日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
國家食品藥品監督管理總局正式掛牌
今早（3月22日），“國家食品藥品監督管理局”牌子被悄然摘下，換上新牌“國家食品藥品監督管理總局”。盡管只有一字之差，新組建的國家食品藥品監督管理總局，將統合食安辦、藥監、質檢、工商相應職責，對食品和藥品的生產、流通、消費環節進行無縫監管。
國家醫保局：對醫保藥品目錄外新冠藥品實施分類管理
國家醫保局日前發布通知，為完善新冠治療藥物價格機制形成，協同優化新冠患者醫療費用保障相關政策，對醫保藥品目錄外的新冠治療藥品實施價格風險分類提示，A類藥品優先采購。 通知指出，醫保藥品目錄外的新冠治療藥品分A、B、C三類實施價格風險分類提示。其中，A類藥品是指按照《新冠治療藥品價格形成指引（試行）
國家市場監督管理局：藥品管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
國家食品藥品監督管理總局今日正式掛牌
北京3月22日電今早，路過北京市西城區宣武門西大街26號院的細心行人可以發現，“國家食品藥品監督管理局”牌子已被悄然摘下，換上只有一字之差的新牌“國家食品藥品監督管理總局”。這一“悄然”舉動，讓今天一大早到門口等候換牌儀式的記者們撲了個空。 據了解，新組建的國家食品藥品監督管理總局，將統合
國家食品藥品監督管理局搬遷公告
國家食品藥品監督管理局定于2010年12月11日至12月14日，由北京市西城區北禮士路甲38號搬遷至北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（行政受理服務中心不隨遷），新址聯系方式自2010年12月13日正式啟用。 2010年12月11日8：00至12月22日8：00國家食品藥品監督管理局政府網
5項藥品補充檢驗方法獲國家藥品監督管理局批準
國家藥監局關于發布金雞丸中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法等5項補充檢驗方法的公告（2020年第12號） 補充檢驗方法》《金雞顆粒中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《風濕二十五味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹紅IV檢查項補充檢驗方法》5項藥品補充檢驗方法經國家藥品監
國家食品藥品監督管理局提前終止有關中藥品種保護
根據四家制藥企業終止中藥品種保護的申請，依據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，決定提前終止海口奇力制藥股份有限公司“益氣復脈膠囊”、鄭州羚銳制藥股份有限公司“生白口服液”
《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》發布
為規范總局立法工作，保證立法質量，提高立法效率，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》(以下簡稱《規定》)，于2013年9月27日經總局局務會議審議通過，10月24日以總局1號令發布。 該規定共九章五十條，規定了立項、起草、審查、審議與發布、備案與解釋、
國家食品藥品監督管理總局22日正式掛牌
國家食品藥品監督管理總局22日正式掛牌，國務院食品安全委員會辦公室主任張勇任食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。 根據國務院常務會議剛剛通過的主要職責、內設機構、人員編制“三定”規定，食品藥品監督管理總局已開始抓緊組建和運轉工作。在此期間，各相關單位將按要求密切配合、堅守崗位、加強監管，以
建國家食品藥品監督管理總局對食藥監管
根據昨日披露的國務院機構改革和職能轉變方案，國務院將組建國家食品藥品監督管理總局。國務委員兼國務院秘書長馬凱說，當前，人民群眾對食品安全問題高度關注，對藥品的安全性和有效性也提出更高要求。為進一步提高食品藥品監督管理水平，有必要推進有關機構和職責整合，對食品藥品實行統一監督管理。
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監督管理總局發布2013年第1期藥品質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了2013年第1期藥品質量公告(總第1期)，公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了43個品種7370批樣品，合格率為99.5%，其中38批次產品不符合標準規定。 根據《中華人民共和國藥品管
國家食品藥品監督管理局發布本年第2期違法藥品廣告公告
日前，國家食品藥品監督管理局發布2007年第2期違法藥品廣告公告匯總。 本期公告匯總期間，各省（區、市）食品藥品監督管理局以發布《違法藥品廣告公告》等方式予以通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計26644次；甘肅省、湖北省、山東省、西藏自治區、吉林省共撤銷了9個因嚴重篡改審批內容進
實驗室特殊管理藥品的安全管理
實驗室特殊藥品主要是指用于實驗的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉藥品的安全管理1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、
Illumina－MiSeqDx系統獲中國國家藥品監督管理局許可
分析測試百科網訊 近日，Illumina表示已收到中國國家藥品監督管理局對其MiSeqDx系統的監管許可，使其能夠在中國銷售該系統進行診斷測試。 Illumina的臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton在一份聲明中說：“MiSeqDx在中國獲得批準是Illumina一個重要里程碑
國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》公告
2018年06月08日國家藥品監督管理局就《2017年度藥品檢查報告》發布公告,原文如下:國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》的公告（2018年第32號） 為進一步加強藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度，國家藥品監督管理局對2017年國家開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品GM
國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期藥品質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對國家基本藥物品種三七膠囊，以及大活絡丸等其他11個制劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的12個品種2415批次產品中，有2387批次產品符合標準規定，28批次產品不符合標準
國家食品藥品監督管理局發布國家藥物濫用監測年度報告
在6?26國際禁毒日到來之際，國家食品藥品監督管理局發布2009年度藥物濫用監測報告。現在介紹一下藥物濫用監測系統概況、國家藥物濫用監測年度報告（2009年）（以下簡稱年度報告）的主要內容以及藥品監管部門為加強麻醉藥品和精神藥品監管不斷加強監管，防范流弊所采取的措施。
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
國家食藥總局召開《藥品管理法》修訂工作啟動會
為加快推進《藥品管理法》修訂進程，2013年12月23日，國家食品藥品監督管理總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，國家食品藥品監督管理總局滕佳材副局長和吳湞副局長出席會議。來自全國人大教科文衛委、法工委以及國務院法制辦等部門的有關負責同志和科研院所、行業組織等方面的專家，就藥品管理
國家食品藥品監督管理總局公布肉制品監督抽檢信息
國家食品藥品監督管理總局近日公布了本年度第二階段19類食品及食品添加劑的監督抽檢信息，“雨潤”食品有四批次產品上榜，其中，今年8月生產的肉制品貝貝羅尼意式薩拉米被檢出不得檢出的單核細胞增生李斯特氏菌，這種病菌人感染后主要表現為敗血癥、腦膜炎，違反了7月1日起正式實施的我國首部致病菌限量標準相關規