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11月11日晚間，國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，并提升到立法的高度，這不僅在國內是首次，在國際上也是。一位接近藥監部門的專家表示，世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例，因此我國疫苗管理立法具有開創性意義。 E藥經理人密集采訪了疫苗相關的企業、專家，試圖在意見稿反饋截止之前，厘清這份意見稿中的亮點和爭議之處，以及企業層面的反饋。 1.意見稿亮點多，最高10倍罰款 意見稿可以說史無前例的將疫苗管理提升到國家安全的高度，而意見稿的立法過程也十......閱讀全文
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
即將過去的2018年可以說是科技熱點頻出的一年。社會經濟發展到今天，人們對于科技的興趣和關注似乎已經達到了一個新的高度，每個人對科技都有了自己的認識，每個人對科技事件都有自己的想法，正因為如此，一場場與科技相關的討論從年初持續到年尾。 兩年前那個“橫空出世”的韓春雨到底是不是科研造假的騙子？自
愈演愈烈的長春長生生物不合格疫苗事件終于迎來了最新進展。 正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。 有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴
【編者按】 執著的舉報人，媒體記者長達半年時間的采訪調查，山西疫苗事件短時間內難有最終調查結果，社會各界對此疑慮未消。究竟問題是出在生產環節、運輸環節，還是接種環節，或是個別兒童接種后的異常反應？這需要科學的態度來給出結論，這似
江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何? 據一位常州知情人士向記者透露，此案發生之后，企業正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。 對此說法，吳邊表示否認。“在調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”吳邊
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
那個時候，創新藥龍頭恒瑞的市值剛剛突破2000億，有人喊出了“3000億可期，5000億不是夢”的口號；一致性評價工作剛剛取得實質性進展，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片率先通過一致性評價，眾多領跑的仿制藥企業都憧憬后面政策紅利的兌現；進口藥的審批無論是速度還是數量上都創下了記錄，很多外資大藥
12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指
瑞德西韋英文名Remdesivir，網友們用中文拼音翻譯成：人民的希望。不得不說譯名太貼地氣了！先看近期新聞，所有數據以官方為準！先回顧一下這個疫情相關藥以及檢測的歷史流程，從12月初開始。1.20200123：美國專家：正與中國合作研發新型冠狀病毒疫苗，一年后或上市（機構：貝勒醫學院、德克薩斯大學
疫苗經營企業 近日，山西疫苗問題再度進入公眾視線。山西近百名兒童不明病因致死、致殘，或引發各種后遺病癥。 盡管山西衛生廳當日緊急辟謠，稱“未接到注射疫苗后聚集性異常反應報告”(3月17日新華網)，但報道中所披露的疫苗對兒童的傷害，仍然讓人怵目驚心。如果按照規定進行生產、運輸、貯藏、使
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
官方反應是很正常的，也是很謹慎的。當媒體、公眾對疫苗產生懷疑時，臨時叫停并無不妥。但叫停的官方行為給人一種緊張感。 在調查還在進行時，媒體報道不應使用“致命疫苗”這樣的詞語，但我不認為此次是媒體炒作事件。 “疑似”這個詞應該避免。我們不建議業務部門和媒體在科學概念上大量使用這個詞，
主持人：各位媒體朋友，上午好，歡迎參加衛生部艾滋病防治工作專題媒體通氣會。在“世界艾滋病日”到來前夕，我們邀請到了衛生部疾控局孫新華副巡視員、婦社司張伶俐副巡視員，中國疾控中心性病艾滋病防治中心吳尊友主任，中國疾病預防控制中心性病艾滋病防治中心治療室張福杰主任，還有其他一些專家來出席我們今天的媒
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
2003年4月21日，由軍事醫學科學院微生物流行病研究所與中國科學院北京基因組研究所合作研發出SARS冠狀病毒抗體酶聯免疫檢測試劑，一小時左右即可獲得檢測結果。科研之問 2003年，芳菲4月，恰是SARS病毒肆虐之時。 京城一片陰霾，籠在心頭、貼在臉上、飄蕩在口鼻之間。路人行色匆匆，惶惶不安。
吉林，長春。這一天的最低溫度到零下16℃。位于高新區的長生生物周圍，除了來往車輛已經鮮少有人走動，看起來十分冷清。才上午十點，長生生物員工蘇彩霞(化名)就收拾好東西，準備下班。 她緊了緊身上大衣，慶幸這一天培訓結束得早，前一天就快折騰到中午了，也耽誤了回家的時間。長生生物出事以來，類似的日子已
連日來，狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。 不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本，查看是否“中招”。還有許多人想知道，這些疫苗出了什么問題？它們到底流向了哪？接種了怎么辦？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？對涉事企業該如何追責？ 關于這場疫苗風波，那些你不知道的、你想
北京的陳女士最近腦子像過電影 前不久，她和身邊的很多人一樣迷上了中醫養生――電視頻道鎖定了各類養生節目，各類養生書籍也看得津津有味。還時不時“照方抓藥”為自己和家人“調理”一下。但是，看的節目、書籍多了，深深的困惑也隨之而來：那些頂著各種頭銜、光環侃侃
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
3月23日下午，國家衛計委舉行關于預防接種有關工作情況的媒體吹風會，邀請了中國工程院院士趙鎧（國家免疫 規劃專家委員會主任委員，主要從事疫苗和免疫規劃策略研究）、中國疾控中心主任醫師王華慶（醫學博士，主要從事傳染病預防和免疫規劃工作）、北京市西城區 德勝社區衛生服務中心主任韓琤琤三位專家解答關于
2018年是吳湞的本命年。這一年，他邁入花甲。（資料圖片）吳湞8月16日，7名省部級官員因長春長生問題疫苗案被中央問責：吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修等6人分別受到免職、責令辭職、引咎辭職、深刻檢查等處理。原食品藥品監管總局副局長吳湞被立案審查調查。同日，中央紀委國家監委官網發布消息稱，
藥廠正在進行注射劑分裝，并等待賦碼。賦碼機正在做藥品的“電子身份證”。 藥 怎么保證安全? 全國政協提案委員會將“確保食品藥品安全”列為今年的重點提案調研選題。本月在全國政協副主席白立忱的帶領下，由提案人代表和多個相關部門負責人組成的調研組，赴北京、河北的多家
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
時至2017歲末，2018年馬上就要到來了，在即將過去的2017年里，科學家們在結核病研究領域取得了諸多重磅級的研究成果，本文中，小編對相關研究報道進行整理，分享給大家！ 【1】PNAS：開發結核桿菌疫苗的新思路 DOI：10.1073/pnas.1708252114 最近，來自南漢普頓大
疫苗是人類在醫學領域里最偉大的發明，每一種新疫苗的誕生都是人類戰勝一種傳染病的偉大勝利！至今沒有任何一種醫療措施能像疫苗一樣對人類的健康產生如此重要、持久和深遠的影響；也沒有任何一種治療藥品能像疫苗一樣以極其低廉的代價把某一種疾病從地球上消滅。人類發明的第一個疫苗 民間有句俗語：“孩子出過疹和
植入微電極陣列幫癱瘓患者恢復運動能力 美國學者在《自然》雜志上發表的一項神經科學研究報告稱，借助大腦運動皮層記錄信號，首次成功地讓一名癱瘓患者恢復多個手指、手和手腕的運動能力。 研究團隊在一位24歲四肢癱瘓的男性被試者的運動皮層中，植入了微電極陣列，隨后使用機器學習算法來解碼神經元的活動，并