SFDA關于深化藥品審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新。創新藥物研發和審評應以臨床價值為導向，既關注物質基礎的新穎性和原創性，更應重視臨床價值的評判。對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病具有更好治療作用、具有自主知識產權和列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請等，給予加快審評。 (二)調整創新藥物臨床試驗申請的審評策略。對創新藥物的首次臨床試驗申請，應首先對申請內容、所申請適應癥的現有治療手段進行概括性評價，重點關注藥物的臨床價值和臨床試驗方案，以確定后續安全性評價和藥學評價的技術要求;安全性評價應圍繞臨床試驗方案和藥物的整體研發計劃開展，強化風險管理;調整藥學審評方式，......閱讀全文
QIAGEN的careHPV檢測經過SFDA批準
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV檢測和儀器平臺已通過中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準。 據QIAGEN介紹，其careHPV檢測可篩查高危型人乳頭瘤病毒(HPV)，是專為資源不足的臨床環境而設計的，比如缺乏水、電或現代實驗室基礎設施。該項檢測基于digene雜交捕
SFDA批準Veridex循環腫瘤細胞檢測
Veridex公司(強生子公司)周三宣布，其CellSearch循環腫瘤細胞檢測已通過中國監管部門的批準，可輔助轉移性乳腺癌的診斷。 強生公司表示，該檢測是中國第一個也是唯一一個獲批的循環腫瘤細胞(CTC)檢測，且中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準讓中國成為美國和歐盟之外的第七個國家
SFDA曝光6種保健食品廣告
SFDA曝光6種保健品 厚德牌蜂膠軟膠囊等廣告違法 國家食品藥品監督管理局日前在其官方網站集中曝光了“厚德牌蜂膠軟膠囊”等六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的保健食品廣告。目前，食品藥品監督管理部門已經將這些違法廣告移送有關部門查處。 為加大
SFDA批準德巴金用于治療雙相情感障礙
國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前批準法國賽諾菲—安萬特制藥公司生產德巴金(丙戊酸鈉) 緩釋片用于治療雙相情感障礙，賽諾菲—安萬特制藥公司是歐洲排名第一的大型國際制藥企業。?雙相情感障礙又稱躁郁癥，是一種兼有躁狂、輕躁狂和抑郁發作的情感障礙。臨床上單純的躁狂癥極為少見，故躁狂發作一般都應視為雙相
羅氏HPV檢測試劑將獲SFDA認證
根據世界衛生組織估計，全世界每年有超過47萬新發宮頸癌病例。宮頸癌是亞太區許多國家，包括中國，第二常見及全球第三常見的女性癌癥。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。[i] 99%以上的宮頸癌是由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起。
SFDA實施《保健食品命名規定》效果不明顯
近日國家藥監局表示，已正式開始啟動《保健食品注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)修訂工作。自去年起，國家藥監局已陸續推出《保健食品注冊管理辦法(試行)》，包括《保健食品命名規定(試行)》(以下簡稱《規定》)，在行業及大眾引起熱議。 面對有企業反應會對行業造成很大沖擊，國家藥監局表示會考慮給其
SFDA關注羅格列酮及其復方制劑安全性
國家食藥監管局關注羅格列酮及其復方制劑的安全性問題 2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格
SFDA通報強生嬰幼兒衛浴產品核實情況
近日，美國安全化妝品運動組織(CSC)發布了一份關于美國市場上常見的48種嬰幼兒衛浴產品的檢測報告，引起了我國公眾對強生等公司嬰幼兒衛浴產品的廣泛關注。國家食品藥品監督管理局對此高度重視，并迅速組織力量對CSC公布的48種嬰幼兒衛浴產品是否在中國上市的情況進行了核實。 國家食品藥品監
SFDA密切關注美國默克公司召回疫苗情況
國家食品藥品監督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，根據《藥品召回管理辦法》啟動了相應監督工作，密切關注召回工作實施情況。 根據默沙東（中國）有限公司的報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常
REACH法規再獲修訂
2012年2月10日，歐盟委員會發布委員會條例(EC) No 109/2012，其中修訂了REACH法規的附件XVII。主要是對REACH法規附件XVII的附錄的I~VI進行了修訂。 條例(EC) No 109/2012自在OJ上發布之日起第20日生效，自2012年6月1日起實施。
《土壤樣品分析測試方法規定》等三法規出臺
導語：近日，環保部針對我國土壤污染的問題，印發了《全國土壤污染狀況詳查土壤樣品分析測試方法技術規定》、《全國土壤污染狀況詳查農產品樣品分析測試方法技術規定》、《全國土壤污染狀況詳查地下水樣品分析測試方法技術規定》三項規定。三規定的出臺，有望改善我國的土壤污染現狀。 經國務院批準，環境保護部、財
長春法規先行水氣同治
吉林省長春市市長姜治瑩日前主持召開市政府第14次常務會議，討論并原則通過《長春市大氣污染防治行動計劃實施方案(送審稿)》和《長春市城市排水與污水處理管理辦法(草案)》(以下簡稱《辦法》)。 依照新規，長春市將出重拳、硬舉措、下大力氣，從調整能源結構、產業結構入手控制源頭，從規范污水排
澳洲冰箱標準法規更新
一、澳洲家用冰箱法規更新 2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法規2019版本正式發布。 （一）主要變更： 法規2019參考標準AS/NZS 4474:2018，其規定技術參數參考測試標準AS/NZS IEC 62552.3:2018 來測量能效、性能和能效標貼要求。 法規2019
歐盟輻照食品法規體系
食品輻照技術是20世紀發展起來的一種滅菌保鮮技術。食品輻照以其減少農產品和食品損失、提高食品質量、控制食源性疾病等的獨特技術優勢，越來越受到世界各國的重視。1983年，國際食品法典委員會（CAC）正式頒發了CODEX STAN 106-1983《輻照食品通用標準》，該標準適用于電離輻照處理食品的
美國加州修訂首飾法規
2019年9月27日，加利福尼亞州州長簽署SB 647法案（2019年第379章），修訂與用于制造首飾和兒童首飾的授權材料有關的規定。 修訂的內容主要包括： （1）降低成人首飾中總鉛的限值； （2）首飾的年齡范圍由6歲及以下修改為15歲以下； （3）將兒童首飾中總鉛的限值和CPSIA保持
SFDA發布2007年第2、3期國家醫療器械質量公告
根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物、一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了專項質量監督抽驗，并公告抽驗結果。 骨接合金屬植入物：此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、
SFDA通報“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果
國家食品藥品監督管理局通報延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果 經過前段時期大量的現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作，近日，食品藥品監管部門依法規、按程序對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件做出了嚴肅處理。
藥監局職責調整－強化食品藥品安全監管
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
SFDA進一步規范生物制品質量控制要求
為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。 通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及
韓國版REACH法規醞釀出臺
韓國環境部(MoE)在一次近期會議上宣稱韓國正在草擬一份關于化學品注冊和評估的法規。韓國化學品管理事務部負責人報告說“韓國版REACH”將在明年完成法規的主體部分。 新法規據稱有別于韓國1991年頒布的《有毒化學品控制法案(1991 Toxic Chemicals Control A
歐盟REACH法規新進展
為保護人類健康和環境，保持和提高歐盟化學工業的競爭力，增加化學品信息的透明度，2006年12月18日，歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學品注冊、評估、授權和限制法規(簡稱“REACH”法規)。該法規旨在對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理。該法規同時還涉及對三萬余種化學物質及其下游精工、醫藥、
南非修訂含鈉食品法規
2016年9月27日，南非共和國發布G/TBT/N/ZAF/151/Rev.1通報，發布含鈉食品法規的補遺通報，修訂含鈉食品法規中有關減少鈉攝入的規定和含鈉食品的標簽要求，具體見： http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Reg
VOC污染控制政策法規
由于我國大氣防控形勢需要進一步對揮發性有機物進行控制，目前監控、治理、控制措施手段都在一步步完善,我們希望企業通過有效實施該政策，來達到治理VOC的目的或者緩解VOC的排放，下面是筆者總結的一些VOC污染控制政策法規。VOC政策法規2010.05國務院發布《關于推進大氣污染聯防聯控工作改善區域空氣質
荷蘭更新食品接觸材料法規
荷蘭當局就荷蘭市場上的食品接觸材料發布了一個新法規。新規于2014年4月1日生效，其中涵蓋12組材料的規定和要求。針對食品接觸材料的荷蘭法規《商品法條例》，是歐盟現有的最完整的一套食品接觸材料國家立法。該立法的附件明確了某些食品接觸材料的具體要求。近期其附件已經進行了多次修訂，特別是塑料材料方面
歐盟公布輻照食品法規體系
食品輻照技術是20世紀發展起來的一種滅菌保鮮技術。食品輻照以其減少農產品和食品損失，提高食品質量，控制食源性疾病等的獨特技術優勢，越來越受到世界各國的重視。1983年，國際食品法典委員會（CAC）正式頒發了CODEX STAN 106-1983《輻照食品通用標準》，該標準適用于電離輻照處理食品
紫外燈更換周期法規要求
根據中華人民共和國衛生行業標準《醫療機構消毒技術規范》WS/T 367-2012規定，紫外燈輻射殺菌強度值低于70μW/cm2時需要更換。 《醫療機構消毒技術規范》WS/T 367-2012規定： C.6.2.1 紫外線消毒燈在電壓為220V、相對濕度為60%、溫度為20℃時，輻射的253.
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
精準把脈醫療法規熱點，TüV萊茵舉行醫療器械法規論壇
10月28日，第88屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TüV大中華區（簡稱"TüV萊茵"）攜醫療器械認證一站式解決方案亮相，并舉辦"質勝之道·醫療器械法規論壇"，旨在幫助醫療器械企業了解海外醫療器械法規當前動態，掌握最新技術要求，從嚴把控產品質量，從
相關企業需關注進口化妝品監管要求
近日，某檢驗檢疫局在受理一批來自德國精油產品的報檢時，發現該精油為化妝品用途，但未按要求辦理《進口非特殊用途化妝品備案憑證》，不符合我國《化妝品衛生監督條例》規定，不能在國內市場上銷售，該局遂作出相應處理。 化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指
過硫酸鈉的法規信息
相關安全管理條例 (1987年2月17日國務院發布)，化學危險物品安全管理條例實施細則 (化勞發[1992] 677號)，工作場所安全使用化學品規定 ([1996]勞部發423號)等法規，針對化學危險品的安全使用、生產、儲存、運輸、裝卸等方面均作了相應規定； 相關分類及標志 (GB 136