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根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物、一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了專項質量監督抽驗，并公告抽驗結果。 骨接合金屬植入物：此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個省（區、市）51家生產企業和4家進口經營單位的55批產品，共涉及55家標示生產企業。依據國家標準GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業標準YY 0017-2002 《骨接合植入物 金屬接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金屬髓內針》、YY 0119-2002 《骨接合植入物&n......閱讀全文
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第2期（總第10期）國家醫療器械質量公告，公布了高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品的質量監督抽驗結果。具體公告內容為： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
1.商事制度改革以來，市場主體數量一直保持快速增長勢頭，3月中旬，全國市場主體正式過億。請問，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：黨的十八大以來，在以習近平同志為核心的黨中央的堅強領導下，商事制度改革持續深入開展，人民群眾投資創業熱情得到極大激發，市場主體數量呈現了“井噴式”增長。
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2015年第3期（總第8期）國家醫療器械質量公告，公布了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批（臺）產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告內容為： 一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
藥品安全是重大的民生和公共安全問題。國務院今天(2月14日)出臺的《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)明確提出，經過今后5年的努力，我國全部化學藥品、生物制品標準要達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。 提高6500個藥品標準
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）2018年12月28日 發布 近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕
臺灣塑化劑風波 ●2008年1月 臺灣一項研究發現，島內孕婦體內的塑化劑鄰苯二甲酸酯類代謝物濃度過高。學者指出，部分塑化劑被用做化妝品“定香劑”。 ●2008年5月 有報道稱，臺北市衛生部門前往攤商、夜市等地抽驗化妝品，結果有半數含有鄰苯二甲酸脂類等塑化劑禁用物質。 ●2011年
8月6日，湖北省食品藥品監督管理局官網發布關于醫療器械監督抽驗產品處置情況的公告，根據國家藥品監督管理局《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）》（2018年第65號),武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司生產的紅藍光治療儀定時時間不合格。湖北省食品藥品監督管理局已責
據國務院法制辦網站消息，國務院法制辦今日發布通知，國家食品藥品監管總局就《食品藥品安全"黑名單"管理規定﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿提出，國家食品藥品監督管理總局建立"黑名單"數據庫，實現信息共享。 《管理規定》全文如下： 食品藥品安全"黑名單"管理規定 征求意見稿 第一
隨著醫械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫療器械檢驗服務市場發展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質，而且將是醫療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發展，醫療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！ 第三方醫療
一、黃曲霉毒素概述 黃曲霉毒素是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產物，具有很強的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，且以B1毒性最大。當人攝入量大時，會發生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝
中廣網北京2月13日消息 2009年2月13日，國家食品藥品監管局通報對黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液所致不良事件的初步調查情況。經查，涉嫌藥品雙黃連注射液(批號：0809028、0808030)銷往青海省、河北省、黑龍江省和山東省。目前，企業已開始召回產品。 2
自今年5月以來，“銀杏葉事件”持續發酵，云南白藥、康恩貝、仟源醫藥、方盛制藥等上市公司紛紛卷入其中。值得注意的是，在“銀杏葉事件”發生后，食藥監總局曾組織各地企業自檢，但食藥監總局近期公告顯示：“有4家企業6批藥品企業自檢合格，監督抽驗結果不合格。 除上述問題外，食藥監總局近期還對保健品企業進
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
這是我們經常遇到的情況：無論是在看電視或者正在讀報紙，一些所謂的靈丹妙藥廣告總會肆虐無辜的眼球--這些廣告要么宣傳能徹底治療高血壓，心臟病，要么宣稱能治愈風濕類風濕;亦或正在瀏覽網頁，時而不時的就會彈出一些醫療小廣告，或根治腳氣，或專業治療性病等等。 這些使用“絕對化”語言的廣告，明眼人一
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了2013年第1期藥品質量公告(總第1期)，公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了43個品種7370批樣品，合格率為99.5%，其中38批次產品不符合標準規定。 根據《中華人民共和國藥品管
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了2013年第2期藥品質量公告(總第2期)，公布了對益母草片等11個國家基本藥物品種和復方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制劑等7個其他制劑品種的質量抽驗結果。本次抽驗了18個品種 2885批樣品中，合格率為99.3%，其中20批次產品不符合標準規定。 根據《中華人
連日來，狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。 不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本，查看是否“中招”。還有許多人想知道，這些疫苗出了什么問題？它們到底流向了哪？接種了怎么辦？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？對涉事企業該如何追責？ 關于這場疫苗風波，那些你不知道的、你想
近日，上海市食藥監局發布了上海市2010年第一季度藥品、醫療器械質量公告(文號滬食藥監稽查〔2010〕245號)，并公布了清單，具體如下： 為了加強對藥品、醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障人民群眾使用藥品、醫療器械產品的安全、有效，上海市食品藥品監督管理局于今年第一季度對本市藥品
五月過半，大批藥店中藥飲片質量、購進渠道有問題，11省藥監發文，嚴查摻雜摻假和非法購進渠道，發現問題，追根溯源，一查到底。 11省要查飲片經營 近日，江西省藥監局發布《全省流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動方案》，決定從5月20日至10月20日在全省范圍內開展流通領域中藥材中藥飲片專項整治行
據國家食品藥品監管總局網站消息，食品藥品監管總局日前下發關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知。通知稱，為加強醫療器械監管，整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，總局組織制定了醫療器械“五整治”專項行動方案，要求各地食品藥品
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第3期《藥品質量公告》，公布對復方丹參片等31個品種的質量抽驗結果。包括東北制藥、振東制藥等多家藥企相關藥物因抽檢不合格而被列入“黑名單”。 記者了解到，此次抽驗選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多
近日，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第4期藥品質量公告(總第4期)，公布對天王補心丸等34個品種的質量抽驗結果。 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對生產、經營
掛牌成立近半年后，國家藥品監督管理局“三定”方案出爐。據中央機構編制網今日(9月10日)公布的《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，國家藥監局設局長1名，副局長4名;設9個業務司局，32名正副司長，新設化妝品監督管理司。今年3月，新一輪國務院機構改革中國家藥監局組建，并于4月10日
“黑名單”的形式重于內容，上了“黑名單”，對藥企而言僅是出了一回丑，并沒有傷筋動骨，因此沒人在乎。 根據廣東省食品藥品監督管理局近日發布的公告，今年二季度，廣東省對102個藥品生產企業、1238個藥品經營企業和418個醫療機構的886個品種4509批次藥品進行抽驗，其中81個品種197批次