MS明星免疫組合Opdivo+Yervoy聯合有限療程化療方案進入審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）和有限療程的含鉑雙藥化療（platinum-doublet chemotherapy），一線治療不可手術切除的、晚期或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予該sBLA優先審查和快速通道資格，并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年8月6日。 此外，歐洲藥品管理局（EMA）也已受理Opdivo與Yervoy聯合有限療程化療用于治療上述相同適應癥的II類變更申請，并已啟動集中審評程序。此前，在2020年3月，小野制藥與BMS合作，在日本提交了一份關于Opdivo與Yervoy聯合有限療程化療一線治療NSCLC的補充申請。 2020年1月，Opdivo+Yervo......閱讀全文
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
NICE拒絕Opdivo，支付政策決定新藥產出
今天英國藥價監督機構NICE宣布將不支持施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo作為晚期非小細胞肺癌的二線藥物，因為其價值與價格不匹配。施貴寶提出多個價格方案，包括使用一年后免費，但NICE認為紫杉醇或BI的多激酶抑制劑nintedanib性價比更合理。 我不知道NICE性價比是怎么算的，如果按一年
－福布斯：2014年最重要的新藥——Keytruda－－Opdivo
今年是一個平局。 自2012年以來，我就在評選每年度獲批的最重要新藥。其中的競爭一直非常激烈，但今年有兩種新藥不分伯仲，以至于我認為挑誰來當最終的贏家都是不公平的。它們分別是來自默克公司(Merck)的Keytruda，以及來自百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb)的Op
小野制藥在日本提交Opdivo(歐狄沃)補充申請
小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份補充申請，要求更改抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）靜脈輸液已批準的生產的營銷批準的部分項目，納入額外的單藥治療劑量和時間表。 此次申請的目的是在當前批準的適應癥中，在
Opdivo對難治性胃癌療效顯著：死亡風險降低37％
百時美施貴寶1月19日宣布，III期ONO-4538-12研究結果顯示，與安慰劑相比，Opdivo（nivolumab）用于既往接受過治療的難治性或對標準療法不耐受的晚期胃癌患者可使死亡風險降低37%。這類胃癌患者目前尚無任何標準治療方案。 ONO-4538-12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨
Opdivo一項膠質母細胞瘤III期研究失敗
百時美施貴寶4月3日宣布，一項評估Opdivo治療首次復發的多形性膠質母細胞瘤（GBM）療效和安全性的CheckMate-143 III研究未能到達主要終點，相比貝伐珠單抗單藥治療未能顯著延長患者總生存期（OS）。研究的詳細結果將于5月7日在瑞士蘇黎世召開的世界神經腫瘤學會聯合會（WFNOS）上
百時美施貴寶Opdivo獲FDA加速審評資格
百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo近日在美國監管方面再次有所斬獲，獲得了FDA授予的加速審評資格，最快有望在今年8月初被FDA批準，作為結直腸癌的2線治療方案。 施貴寶將要申請的適應癥為錯配修復基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微衛星不穩定（micr
代購新選擇？日本PD1單抗Opdivo價格下跌50％！
提起Opdivo，大多數人都會第一時間想到制藥巨頭百時美施貴寶，作為該公司近年來大熱的明星產品，Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產業線。然而，除了施貴寶之外，日本的小野制藥也是Opdivo重要研發者，并且隨著Opdivo在日本國內的成功，小野的股價也在一路飆升。 近年來藥價過高是全世界
輔助治療黑色素瘤效果不及Opdivo單藥
盡管百時美施貴寶（BMS）的抗癌組合Opdivo和Yervoy（簡稱OY組合）在肺癌等領域取得了成功，但它們并非對每種癌癥都有效。 11月20日，BMS公布了CheckMate-915臨床III期試驗的部分主要終點數據。該研究在完全手術切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作為輔助治療對OY
百時美施貴寶公布Opdivo肺癌長期療效結果
日前，百時美施貴寶（BMS）在美國亞特蘭大舉行的AACR年會上公布了該公司的抗PD-1重磅藥Opdivo（nivolumab），作為2線療法治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的長期生存結果。匯集了CheckMate-017， -057， -063， 和-003四個3期臨床試驗中總計664名患者的
BMS明星免疫組合Opdivo+Yervoy獲美國FDA優先審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA，申請批準Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）與Yervoy（ipilim
Opdivo治療晚期腎細胞癌患者三年數據發布
?? 近日，百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb Company，BMY）宣布其臨床3期試驗CheckMate-025研究的最新3年生存數據。在既往接受過治療的晚期腎細胞癌患者中，Opdivo（n=4063，3mg/kg）治療組相比依維莫斯（n=397，10mg/d）治療組中患者的
Opdivo近期發展阻滯？BMS官宣：該藥將繼續發力
本月中旬，百時美施貴寶（BMS）Opdivo用于小細胞肺癌的Checkmate-331試驗宣布失敗，引發了外界和投資者對該藥物未來發展的擔憂（詳見：最新試驗失敗！Opdivo用于小細胞肺癌面臨巨大市場威脅）。在本周四（10月25日）BMS舉行的第三季度電話會議上，公司高管對以下兩點展開了討論：一
百時美Opdivo聯合化療用于新輔助治療，pCR達49％！
近日，在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布的一項膀胱癌臨床試驗BLASST-1的結果顯示，百時美施貴寶抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合吉西他濱（gemcitabine）和順鉑（cispl
BMS組合療法Opdivo+Yervoy在日本申請新適應癥
小野制藥（Ono Pharmaceutical）與百時美施貴寶日本分公司（BMSKK）近日聯合宣布，雙方已在日本提交一份補充申請，要求更改抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）靜脈輸液和抗CTLA-4單抗Yervoy（ipilimumab，易普利姆
BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤適應癥申請
近日，百時美施貴寶（BMS）正積極地向FDA提交關于Opdivo(Nivolumab)作為治療手術切除后高危黑色素瘤患者的治療手段的申請。申請理由是根據一項名為Checkmate-238的研究數據，該試驗對比了該藥物與BMS Yervoy的免疫治療效果。 BMS腫瘤學研究主管Fouad Nam
進擊的百時美！新西蘭批準Opdivo治療黑色素瘤
繼強勢拿下歐美兩大主流市場后，近日大熱的百時美PD-1抑制劑又斬獲了另一項批文。新西蘭藥品監督管理局（PHARMAC）批準了百時美的Opdivo (nivolumab)用于治療黑色素瘤，并可納入公共醫療保險進行報銷，而對默沙東的同類產品Keytruda (pembrolizumab)仍持保留態度
MS明星免疫組合Opdivo+Yervoy聯合有限療程化療方案進入審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）和有限療程的含鉑雙藥化療（platinum-doubl
百時美免疫組合Opdivo+Yervoy長期療效顯著優于Sutent
百時美施貴寶（BMS）近日在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布了Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合低劑量Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）一線治療晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）III期Ch
BMS領跑2015：Opdivo成為首個對肺癌有效的PD1藥物
2014年年末，國際頂級期刊《科學》雜志預測了2015年可能出現的四項重大突破，其中聯合免疫療法作為唯一的生物醫藥相關的“選手”吸引了眾人的眼球。這不，2015年才開始沒多久，作為免疫治療領域明星選手的PD-1抑制劑的競爭已經開始上演了。 PD -1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗
美國食品藥品監督管理局批準Opdivo?新適應癥
目前首個被批準用于接受過含鉑方案化療以及至少一種其他療法的小細胞肺癌（SCLC）患者的免疫腫瘤治療藥物 ·獲批基于 CheckMate-032 I/II期研究1中SCLC隊列的總體應答率和應答持續時間的研究數據 （普林斯頓，美國新澤西州 — 2018年8月17日） ?-百時美施貴寶（NYSE
喜訊！諾獎級免疫組合療法Opdivo+Yervoy獲中國臺灣批準
圖片來源于網絡 日本藥企小野制藥（Ono Pharma）近日宣布，其中國臺灣子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中國臺灣食品藥物管理署（TFDA）關于腫瘤免疫療法Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：納武利尤單抗，nivolumab）的補充批文，批準Opdivo聯合Ye
百時美腫瘤免疫療法Opdivo獲歐盟批準第8個適應癥
-腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab），作為一種輔助藥物，用于存在淋巴結受累或轉移性疾病且已行完全切除術的黑色素瘤成人患者，該適應癥同時適用于BRAF突變型和野生型黑色素瘤。 值得一提的是，Opdivo是在這
百時美“諾獎級”免疫組合療法Opdivo+Yervoy即將上市歐盟
美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，建議批準Opdivo（nivolumab）與低劑量Yervoy（ipilimumab）聯合療法，一線治療中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者。現在，CHMP的意見將被提交至歐盟委員會（E
小野制藥提交Opdivo+Yervoy+化療組合一線治療NSCLC補充申請
小野制藥（Ono Pharmaceutical）與百時美施貴寶日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日聯合宣布，雙方已在日本提交了一份補充申請，尋求批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）聯合Yervoy（ipilimumab，易
肺癌一線免疫治療！百時美免疫組合療法Opdivo+Yervoy
腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）近日公布了評估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）III期臨床研究CheckMate-227的更新數據。該研究是一項多部分開放標簽III期研究，正在評估基于Opdivo的方案與
施貴寶將放棄申請加速審批Opdivo/Yervoy組合用于一線肺癌
【新聞事件】：日前施貴寶宣布根據對現有數據的分析將放棄申請加速審批Opdivo/Yervoy組合用于一線肺癌，為了保證現在進行的三期臨床實驗結果的可靠性施貴寶說將不會透露更多細節。因為FDA上周出人意料地受理了主要競爭對手默沙東的Keytruda/化療組合（培美曲塞加卡鉑）用于晚期肺癌的一線治療
百時美與Infinity合作開發Opdivo與IPI549組合療法
圖片來源于網絡 腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）與Infinity制藥公司近日宣布，雙方已達成一項臨床研究合作，評估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：納武利尤單抗，nivolumab）聯合Infinity公司的IPI-549用于晚期尿路上皮癌（UC）患者的治療。I
小野制藥提交Opdivo+含鉑雙藥化療一線治療NSCLC補充申請！
小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份補充申請，擴大抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）的用途，聯合含鉑雙藥化療（platinum doublet chemotherapy），用于治療不可切除性、晚期或復發性非
百時美Opdivo二線治療與化療相比顯著延長總生存期!
百時美施貴寶（BMS）近日公布PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）III期臨床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）的結果。 該研究是一項多中心、隨機、開放