醋酸丙氨瑞林的制劑要求
注射用醋酸丙氨瑞林......閱讀全文
醋酸丙氨瑞林的制劑要求
注射用醋酸丙氨瑞林
醋酸丙氨瑞林說明
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照品溶液取醋酸丙氨瑞林對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。進樣體積10l系統適用性要求見有關物質項下
醋酸丙氨瑞林的檢查方法
氨基酸比值取本品,加6mol/L鹽酸溶液,于110℃水解24小時后,照適宜的氨基酸分析方法測定,供試品中各氨基酸與丙氨酸摩爾比應符合以下規定:絲氨酸為0.7~1.0,谷氨酸為0.9~1.1,脯氨酸為0.8~1.0,亮氨酸為0.9~1,酪氨酸為0.9~1.1,組氨酸為0.9~1.1,精氨酸為0.9~溶
醋酸丙氨瑞林的類別和規格
類別促性腺激素藥貯藏遮光、密封,在干燥處保存
醋酸丙氨瑞林的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。對照品溶液取醋酸丙氨瑞林對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,
醋酸丙氨瑞林的基本性狀
本品為白色或類白色粉末;無臭,有引濕性。本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在1%醋酸溶液中溶解比旋度取本品,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為-46°至-56°。吸收系數取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1
醋酸丙氨瑞林的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照品溶液取醋酸丙氨瑞林對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。進樣體積10l系統適用性要求見有關物質項下。測定法
注射用醋酸丙氨瑞林說明
性狀本品為白色疏松塊狀物或粉末。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查酸度取本品,每支加水2m1溶解后,混勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.0。含量均勻度以含量測定項下測得的每支含量計算,應符合規定(通則0941)。其他應符
注射用醋酸丙氨瑞林說明
性狀本品為白色疏松塊狀物或粉末。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查酸度取本品,每支加水2m1溶解后,混勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.0。含量均勻度以含量測定項下測得的每支含量計算,應符合規定(通則0941)。其他應符
注射用醋酸丙氨瑞林的貯藏方法
遮光,密閉保存。
注射用醋酸丙氨瑞林的貯藏方法
遮光,密閉保存。
注射用醋酸丙氨瑞林的檢查方法
酸度取本品,每支加水2m1溶解后,混勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.0。含量均勻度以含量測定項下測得的每支含量計算,應符合規定(通則0941)。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
注射用醋酸丙氨瑞林的基本性狀
本品為白色疏松塊狀物或粉末。
注射用醋酸丙氨瑞林的鑒別方法
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
注射用醋酸丙氨瑞林的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10支,分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。對照品溶液取醋酸丙氨瑞林對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見醋酸丙氨瑞林含量測定項下。測定法見醋酸丙氨瑞林含量測定項下。計算每支
注射用醋酸丙氨瑞林的類別和規格
類別同醋酸丙氨瑞林規格(1)25g(2)150g
醋酸曲普瑞林
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
醋酸曲普瑞林說明
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
磷酸苯丙哌林制劑
(1)磷酸苯丙哌林口服溶液(2)磷酸苯丙哌林片(3)磷酸苯丙哌林膠囊(4)磷酸苯丙哌林顆粒
醋酸曲普瑞林的雜質類型
質I, (曲普瑞林游離酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的雜質類型
質I, (曲普瑞林游離酸)Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH C64H81N17O141312
醋酸曲普瑞林的貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林的檢查方法
酸度取本品10mg,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.0溶液的澄清度與顏色取本品10mg,加水10ml使溶解依法檢查(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄清無色。氨基酸組成取本品5mg,置硬質安瓿瓶中,加6mol/L鹽酸溶液5ml,充氮后封口,于110
歐盟明確丙氨瑞林在動物源性食品中最大殘留限量
2017年9月14日，歐盟委員會發布（EU）2017/1559號法規，根據歐洲議會和理事會2009年5月6日第（EC）470/2009號條例 《關于制訂動物源性食品中藥物活性物質殘留限量的共同體程序》，修訂歐盟委員會條例（EU）第37/2010號附表一“藥物活性物質及其在動物源性食品中最大殘留限
醋酸曲普瑞林的基本性狀
本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。
醋酸曲普瑞林的鑒別方法
(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,加雙縮脲試液(取硫酸銅0.15g,加酒石酸鉀鈉0.6g,加水50ml,攪拌下加人10%氫氧化鈉溶液30ml,加水至100ml)lml,即顯藍紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收
醋酸曲普瑞林的類別和規格
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林注射液說明
性狀本品為無色澄明液體。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(通則0301)檢查pH值應為4.0~5.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供
醋酸曲普瑞林的類別和貯藏方法
類別促性腺素釋放素(GnRH)類藥貯藏遮光,2~8℃保存制劑醋酸曲普瑞林注射液