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7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，認定54家醫療機構及所列專業通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查；2家醫療機構的4個專業未通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查，予以取消；2家醫療機構未通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查，予以取消。 通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查的醫療機構及其專業醫療機構所在地醫療機構名稱復核檢查通過專業證書編號北京 北京中醫藥大學東方醫院中醫呼吸、中醫心血管、中醫神經內科、中醫內分泌、中醫消化、中醫腫瘤、中醫外科、中醫婦產、中醫眼科中醫耳鼻咽喉、中醫皮膚ZF2016388江西南昌大學第二附屬醫院心血管、血液、神經內科、腫瘤、呼吸......閱讀全文
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）2017年05月11日發布 為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關于鼓
一切為了人民 7月21日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》（2015年7月~2017年6月）讓業內又想起了兩年前那個難忘的日子——2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），被稱為
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
一、為了促進臨床研究藥物標準化管理，鼓勵藥物臨床試驗機構能夠規范臨床研究藥物管理，提高其管理質量，確保臨床試驗過程的規范、結果的科學可靠，最大程度保障受試者的權益和健康而設立本標準。本標準依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）和《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》以及《藥物臨床試驗數據現
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
6月19日，臨近下午5點30分的下班時間，筆者同一行業內人士驅車踩著點來到了南京生物醫藥研究院，這是當天下午參觀的最后一站。參觀者主要來自中國科學院、大學、藥企以及咨詢機構等。天色已漸黃昏，但參觀者熱情不減，意猶未盡。 南京生物醫藥研究院，位于南京江北新區生物醫藥谷，由南京大學、南京高新區于2
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
6月1日，加拿大蒙特利爾會場傳來喜訊，中國藥監部門CFDA正式成為ICH會員。 ICH (International Council for Harmonization)即人用藥品注冊技術規定國際協調會議。是由美國，日本和歐盟三方政府藥品注冊部門和制藥行業聯合發起的，主要職能是協同全球藥品監管
（二）藥品安全。 #p#分頁標題#e# 13.提升藥品安全監管水平。 （1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審
藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）（2017年第57號） 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定北京大學國際醫院等149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 特此公告。 附件：具備藥物臨床試
備受期待的《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿(以下簡稱“征求意見稿”)終于出爐，這能否推進干細胞產業健康有序發展?前景并不樂觀。 我國干細胞治療的混亂局面引發國內外強烈反響。201
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 此前不久，國家食藥監總局發布了征求意見版的藥物臨床試驗機構管理辦法，擬取消對藥物臨床試驗機構的資格認定，而采用備案
今年以來，國產創新藥發展迅猛，幾乎每隔一兩個月就有一個新藥獲批上市。但與發達國家相比，我國新藥研發仍有較大差距。針對創新藥研究周期長、投入大、風險高、臨床研究資源短缺等問題，我國將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，為新藥研發營造良好政策環境 一直以來，重大疾病患者對抗癌藥物可及、藥價下降、新
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，認定12家醫療機構及所列專業通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查（附件）。 特此公
為幫助制藥行業壓縮新藥開發的時間和費用，藥品監管機構建立了藥物快速審評程序，這加快了大西洋兩岸的新藥審評。 2012年，美國FDA開了“ 突破性療法認定”的先河，允許加速審評那些具有最佳的潛在性醫療效用的新藥。包括用于治療之前無可靠療法的罕見疾病的新藥，或者相比現有的療法，對常見疾病具有更好療
倫理委員會的中國式困境 無論如何，任何藥物，不管是在中國進行臨床試驗還是上市，只要是未曾在中國境內上市過的藥物，都統稱為“新藥”。記者了解到，國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況：一是已經在國外上市的藥品，在中國做最后的臨床應用實驗;二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做
國家藥品標準體系全面建立 新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。 1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作
2011年3月27日，第三十期質譜沙龍活動在第二炮兵總醫院藥學部成功舉行。來自第二炮兵總醫院、空軍總醫院、解放軍第309醫院、北京安貞醫院、北京大學醫學部AB SCIEX公司、天津博納艾杰爾科技有限公司、北京艾米諾醫學研究有限公司、美東生物(AOBO)
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
仿制藥一致性評價勢在必行，原研藥品將會受到沖擊，企業最應該做的是選擇好品種，國家食藥監總局畢井泉局長最近的講話中同樣著重提到了一致性評價。 6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品
國內資訊 重磅！《“十三五”生物技術創新專項規劃》發布，基因測序、免疫療法、AI等“被點名” 5月10日，據科技部官網消息，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《國家創新驅動發展戰略綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》等的總體部署，為加快推進生物技術與生物技術產業
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
國衛辦科教函〔2015〕1071號 各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監管局： 為推動《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》貫徹落實，加強對干細胞臨床研究機構管理，切實落實干細胞臨床研究機構的主體責
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
近日，國家食品藥品監督管理局在拉薩召開藏藥標準第二次協調會。 會議的主要任務是建立藏藥標準提高協調機制，統一思想、統一標準、查找問題，堅持繼承、發展與創新相結合，不斷提高和完善藏藥標準整體水平。 會議確定了今年完成114個藏藥品種(藥材、成藥)標準提高工作，其中西藏自治區承擔51個
按照國家衛生計生委最新表態，對于備受關注的自體免疫細胞治療技術，按照“臨床研究”的相關規定執行。新京報記者從多渠道獲悉，這意味著，免疫細胞治療技術不得用于臨床治療，此前國家衛計委也未批準過這一技術的臨床治療。 免疫細胞技術“涉及重大倫理問題” “魏則西事件”令免疫細胞治療技術的應用成為焦點。