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1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 這被認為是里程碑事件，真實世界研究（ RWE）將會是藥品研發的重要方向。 對于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗的成本；對于擴適應證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗。 罕見病藥物準入、廣譜藥物（例如PD-1抑制劑）新適應證審批、中醫藥再評價，被認為最快能獲益。 但臨床試驗仍將是新藥上市的主流，真實世界證據是輔助和補充。真實世界數據基礎還不夠，數據指導細則正在研討推進。 1月7日晚上，國家藥監局（NMPA）發布2020年第一號文件，《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 業界和學界都對其評價頗高。“這是一個里程碑式的事件，因為它是從監管理念上的極大的轉變”，中山大學藥學院醫藥經濟研究所所長宣建偉認為。 上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林也指出，“真實世界研究（RealWorld Research/Stu......閱讀全文
2010年11月25～26日，基本藥物電子監管工作交流會在北京召開。國家食品藥品監管局局長邵明立在會上要求，要統一思想，堅定信心，毫不動搖地推進基本藥物全品種電子監管工作，實現階段性目標，為推進國家基本藥物制度、確保基本藥物質量安全奠定堅實基礎。 基本藥物電子監管工作交流會在京召
2010年5月22日，為貫徹落實國務院2010年度醫改工作部署，切實加強基本藥物質量監管，國家食品藥品監督管理局在北京召開加強基本藥物質量監管工作座談會。會上，國家食品藥品監督管理局局長邵明立代表國家局與各省級局簽訂了加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書
國家食品藥品監督管理局部署下半年基本藥物電子監管工作 加大培訓 抓好示范點 做好技術支撐和服務 8月3日，在全國食品藥品監管工作座談會上，國家食品藥品監管局黨組成員、副局長吳湞就下半年基本藥物電子監管工作進行了安排部署。 藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥
2011年3月9日，國家食品藥品監督管理局召開全國加強基本藥物質量監管工作電視電話會議。會上，國家局局長邵明立總結了一年來各地加強基本藥物質量監管工作情況，部署了今年需要完成的四項重點任務。要求全系統從政治的高度深刻認識確保基本藥物質量安全的重要性，為深入推進醫改做出實實在在的貢獻。 20
據美國媒體最新資訊，美國醫藥市場將會涌入更多的癌癥新藥，這對于癌癥患者而言是福音，但是與此同時，這些癌癥新藥的價格也將保持小幅上調，因此患者的治療成本支出或將面臨小幅增加。 根據塔弗茨醫學中心藥物研發部門的最新數據顯示，2000年至2011年年間，美國食品和藥物監管局批準上市的癌癥新藥數量
自4月1日起，我國基本藥物中標品種全部持有“電子身份證”，基本藥物生產企業中標品種全部實行電子監管。 2010年5月至今，全國食品藥品監管系統積極推進基本藥物電子監管的實施工作，并于日前實現了階段性目標。國家食品藥品監管局局長邵明立在3月30日召開的基本藥物電子監管
2011年3月8日，國家食品藥品監督管理局在京召開基本藥物電子監管工作會議。會議通報了基本藥物電子監管工作進展情況，并部署了下一階段的重點工作。吳湞副局長出席會議并作了重要講話。 吳湞指出，國家局對這項工作高度重視，多次召開會議抓推動、抓落實。幾個月來，通過全系統同志齊心協
國辦發〔2010〕56號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》已經國務院同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。 國務院辦公廳
分析測試百科網訊 2017年03月22日，農業部發布關于征求《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃（2017—2020年）（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）修改意見的函。該“意見稿”根據《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家農產品質量安
吳湞副局長在全國基本藥物全品種電子監管工作座談會上強調：統一思想 提高認識 全力以赴做好基本藥物全品種電子監管工作 2010年7月13日，全國基本藥物全品種電子監管工作座談會在江西省南昌市召開。會議要求，各級食品藥品監管部門要建立切實可行、責任明確的保障制度，確保如期完
全國藥品流通監管工作會暨藥品安全電子監管工作培訓會召開 近期，2010年全國藥品流通監管工作會暨藥品安全電子監管工作培訓會在昆明市召開。國家食品藥品監督管理局有關司局領導，藥品認證管理中心、培訓中心、執業藥師資格認證中心、中國醫藥報社等單位領導，各省（區、市）及計劃單列市、副省級
近日，記者獲悉，今年我省將持續加強對列入基本藥物目錄的藥品全過程質量安全監管，首次對基本藥物實施全品種電子監管，從4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種、未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 據介紹，在國家基本藥物目錄307個品種的基
30日從國家食品藥品監管局獲悉：4月1日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。從4月1日起生產的基本藥物中標品種在出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。列入基本藥物
3月30日從國家食品藥品監督管理局獲悉，4月1日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。 4月1日起，基本藥物中標品種在出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。列入基
視點一：用藥安全 藥品安全歷來是政府關心的大事。今年"兩會"期間，基本藥物制度的確定和相關政策的擬定再次強調了藥品安全的緊迫性和重要性。今年以來，本報從藥物政策、藥品不良反應監測報告分析、藥師隊伍建設等多個方面，對用藥安全這一話題展開了深入報道。 ★《讓生命之花更加爛漫——透視兒童藥
記者從國家食品藥品監督管理局獲悉，４月１日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管，列入基本藥物目錄的品種未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 據介紹，從４月１日起生產的基本藥物中標
記者日前從重慶食品藥品監督管理局了解到，重慶市基本藥物生產企業和基本藥物經營企業已全部納入電子監管網，今后，新生產出的基本藥物的最小包裝上將全部附上電子監管碼，可以有效降低假藥流入消費者手中的風險。 重慶市食藥監管局副局長馬琳介紹，重慶市目前生產基本藥物的29家企業和434家基本藥物經營企業已
國務院辦公廳日前印發《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》，出臺１５項具體措施，建立和規范基本藥物采購機制。 15項主要措施分別是： ――明確基本藥物采購的相關責任主體。省級衛生行政部門是本省（區、市）基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立
日前，國家食品藥品監管局再次就加強基本藥物質量監管下發通知，要求各地嚴查基本藥物質量，尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大，而以其為原料的基本藥物中標價格下降的品種，要深入生產現場檢查。 國家局明確提出，按照屬地管理原則，各省（區、市）食品藥品監管部門為本轄區基本藥物
國務院關于印發“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二O一二年三月十四日 “十二五”期間深化醫藥衛生體制改革
全國政協委員、鄭州大學第二附屬醫院副院長 楊利霞提案 新醫改方案中“建立國家基本藥物制度”備受矚目。盡管國家基本藥物制度確立了政策框架和實施路徑，但由于該制度是非常復雜而系統的工程，涉及政府、醫院、制藥企業、商業公司等多方的利益，操作上面臨著諸多難題。加之1996年，我國公布第一批國家基本藥物
2011年12月20日，2012年全國食品藥品監督管理工作會議在北京召開。中共中央政治局常委、國務院副總理李克強對會議召開作出重要批示。衛生部部長陳竺到會并作重要講話。國家食品藥品監管局黨組書記、局長邵明立作工作報告。會議總結了2011年工作，分析了當前監管形勢，部署了2012年重點任務。會議要
基本藥物，必須進入藥品電子監管網全程進行質量監控，列入基本藥物目錄的品種，生產企業如果沒有入網，一律不得參與基本藥物招標采購。8月2日，記者獲悉，四川省食品藥品監督管理局下發通知，要求進一步加強基本藥物生產環節的質量監管。 通知要求，要設立專門機構并配備專業人員，建立信息溝通渠道。各
到2010年年底，我國將實現對307種基本藥物進行全品種電子監管，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。該舉措將涉及3567家基本藥物制劑生產企業，約占我國制劑生產企業總數的70%。這是從8月3日
2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FIH）發生了意外，一名健康成年男子在服用藥物后，腦死亡。接受相同劑量藥物的其他五名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性并發癥。針對該試驗的調查發現了許多令人不安的問題，例如藥物劑量梯度的急劇上升
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，倫理審查委員會要在關注候選藥物的安全性的同時，關注候選藥物的臨床效果，以提高藥物進入人類首次試驗的安全性風險控制標準。 2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FI
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
近日，國務院辦公廳印發《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（以下簡稱《采購機制》）。就此，記者采訪了國務院醫改領導小組辦公室負責人。 問：國家基本藥物制度實施已經一年多了，為什么要出臺《采購機制》？ 建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創新，旨在保障群眾基本
位于美國紐約的輝瑞制藥公司總部大樓 歐洲藥品管理局10日宣布，開始審查在歐洲聯盟市場銷售的生長激素藥物的安全性。法國藥物監管機構經過觀察研究發現，服用這類藥物可能增加死亡風險。美國輝瑞制藥有限公司、美國禮來公司、瑞士諾華公司的相關藥物將受到審查。 同一天，輝瑞制藥公司宣布，抗肺動