Nature：藥物能否進入人類首次試驗？先看療效！
2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FIH）發生了意外，一名健康成年男子在服用藥物后，腦死亡。接受相同劑量藥物的其他五名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性并發癥。針對該試驗的調查發現了許多令人不安的問題，例如藥物劑量梯度的急劇上升，并且兩次給藥之間沒有留出足夠長的時間來確定藥物的安全性等。 該事件之后，學界就如何預見和防止這種意外事故展開了深入的探討。然而，另一個問題仍然在很大程度上處于被忽視的狀態：評估一個實驗性藥物是否足夠有效，是否具有啟動人體試驗的價值的責任制度。 在悲劇發生之后，法國藥物安全機構（ French medicines safety agency, ANSM）對開發該藥物的葡萄牙公司Bial在臨床試驗前向倫理委員會和潛在研究人員提交的相關信息進行了全面審查。調查報告指出，在那份長達63頁的研究手冊中，只有不到兩頁的信息表明該藥物具有所需......閱讀全文
Nature：藥物能否進入人類首次試驗？先看療效！
2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FIH）發生了意外，一名健康成年男子在服用藥物后，腦死亡。接受相同劑量藥物的其他五名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性并發癥。針對該試驗的調查發現了許多令人不安的問題，例如藥物劑量梯度的急劇上升
Nature：藥物能否進入人類首次試驗？先看療效！
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，倫理審查委員會要在關注候選藥物的安全性的同時，關注候選藥物的臨床效果，以提高藥物進入人類首次試驗的安全性風險控制標準。 2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FI
英科學家稱昆蟲可取代老鼠接受人類藥物試驗
據新加坡《聯合早報》9月9日報道，英國的生物家認為，可以用蛾、毛蟲和果蠅等昆蟲替代老鼠，進行藥物試驗。 科學家已經發現，哺乳動物與昆蟲的一些主要細胞在感染病原體之后，產生類似的抗病化學反應。最新發現意味著以前用老鼠來進行的藥物試驗，有80%可以用昆蟲替代，可望替藥廠省下大量的時間和金錢。
藥物敏感試驗的藥物敏感試驗的方法
測定細菌對抗菌藥物敏感性的試驗稱為藥物敏感試驗或簡稱藥敏試驗。由于養雞業中抗菌藥物的廣泛使用，導致抗藥菌株越來越多，盲目用藥常常效果不佳。因此，進行藥物敏感試驗已成為正確使用抗菌藥物的必要手段。藥物敏感試驗的方法有多種，如紙片擴散法、試管法、挖洞法等。其中，紙片擴散法簡便易行，出結果快，是目前生產中
藥物致癌試驗
1. 目的本文件提供了評價藥物潛在致癌性方法的指導原則。2. 背景迄今為止,對于評價藥物的潛在致癌性,歐盟、日本、美國三方的管理要求均規定進行兩種嚙齒類動物的長期致癌試驗,一般為大鼠和小鼠。由于這些試驗費用高并需使用大量動物, ICH有責任探討是否能在不影響藥物對人體安全性的前提下減少用于進行長期致
朝著針對人們的人類細胞和非人類細胞的藥物邁進
人們越來越多地認識到一個典型的人身上只有一小部分細胞和基因是人的。面對這種情況，科學家正在提出一種革命性的方法，用于開發針對人的人類和非人類組成部分的新藥和療法。這就是發表在美國化學學會(ACS)的《蛋白質組研究雜志》(Journal of Proteome Research)的一篇論文的主
人類遺傳資源試驗審批流程優化
科技部日前印發關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知，制定了針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優化審批流程。該審批流程自2017年12月1日起施行。 據悉，新的審批流程中優化的內容主要包括：鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床
歐洲擬修改“人類首次”試驗規則
許多I期研究包含若干子實驗。 歐盟目前正在加強針對I期臨床試驗參與者的保護。今年年初，法國雷恩一起臨床試驗事故導致1名參與者死亡及5人入院治療。 7月21日，位于英國倫敦的歐洲藥品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改進策略，以識別和降低針對健康參與者的“人類首次”（FIH）試驗的風險。
藥物敏感試驗簡介
藥物敏感試驗簡稱藥敏試驗（或耐藥試驗）。旨在了解病原微生物對各種抗生素的敏感（或耐受）程度，以指導臨床合理選用抗生素藥物的微生物學試驗。一種抗生素如果以很小的劑量便可抑制、殺滅致病菌，則稱該種致病菌對該抗生素“敏感”。反之，則稱為“不敏感”或“耐藥”。為了解致病菌對哪種抗菌素敏感，以合理用藥，減少盲
人類丟棄藥物催生抗藥細菌－威脅海洋生物
在巴哈馬群島附近水域暢游的檸檬鯊 美國伊利諾斯大學臨床獸醫學教授馬克-米切爾領導實施了這項研究。該研究表明，青霉素等抗生素可能會輾轉流入海洋，刺激抗藥性細菌在海洋中不斷進化和繁殖。米切爾說：“細菌之間基本上存在性行為。它們可以傳播遺傳物質。”米切爾和同事在七種鯨魚(如
抑制試驗常用的藥物
常用地塞米松抑制試驗。地塞米松為人工合成的強效糖皮質激素類藥，抑制垂體釋放ACTH，因而間接抑制腎上腺皮質激素的合成和釋放，用于判斷腎上腺皮質功能紊亂是否因下丘腦垂體功能異常所致。下丘腦性皮質醇增多，給藥后17-OHCS可較基礎水平降低50%以上；而異源性ACTH綜合征、腎上腺皮質癌或瘤性皮質醇增多
抑制試驗常用的藥物
常用地塞米松抑制試驗。 地塞米松為人工合成的強效糖皮質激素類藥，抑制垂體釋放ACTH，因而間接抑制腎上腺皮質激素的合成和釋放，用于判斷腎上腺皮質功能紊亂是否因下丘腦垂體功能異常所致。 下丘腦性皮質醇增多，給藥后17-OHCS可較基礎水平降低50%以上； 而異源性ACTH綜合征、腎上腺皮質癌
藥物致癌試驗的目的
致癌試驗的目的是識別對動物的潛在致腫瘤性,從而評價對人體的相關風險。任何實驗室研究、動物毒性試驗和人體應用的數據所產生的擔憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗。預期病人將長期使用的藥物應進行嚙齒類動物致癌性試驗。這些試驗的設計和結果的解釋,遠遠超過目前已具備的遺傳毒性試驗技術和評價系統暴露量技術方面的
藥物敏感試驗的應用
藥物敏感實驗后，應選擇高敏藥物進行治療，也可選用兩種藥物協助使用，以減少耐藥菌株。在選擇高敏藥物時應考慮藥物的吸收途徑，因為我們藥敏實驗是藥液直接和細菌接觸，而在給禽用藥的時候，必須通過機體的吸收才能使藥物達到一定的效果，所以在給禽用藥時，高敏藥物一定要配合適宜的給藥方法，這樣才會達到好的治療效
怎樣做藥物敏感試驗
測定細菌對抗菌藥物敏感性的試驗稱為藥物敏感試驗或簡稱藥敏試驗。由于養雞業中抗菌藥物的廣泛使用，導致抗藥菌株越來越多，盲目用藥常常效果不佳。因此，進行藥物敏感試驗已成為正確使用抗菌藥物的必要手段。藥物敏感試驗的方法有多種，如紙片擴散法、試管法、挖洞法等。其中，紙片擴散法簡便易行，出結果快，是目前生產中
藥物穩定性試驗
先說定義： 穩定性是指藥物保持物理、化學、生物和微生物學特性的能力。穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性研究的方法： 1、影響因素試驗 一般包括高溫、高濕、強光照射試驗
藥物的鑒別試驗
依據藥典進行的藥物分析主要有三大項:鑒別、檢查和含量測定。藥物的鑒別試驗(identification test)是用于鑒別藥物的真偽,在藥物分析中屬首項工作,只有證實被分析的藥物是真的,才有必要接著進行檢查、含量測定。藥典所收載的藥物項下的鑒別試驗方法,僅適用于貯藏在有標簽容器中的藥物,用以證實是
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
藥物敏感試驗的結果觀察
在涂有細菌的瓊脂平板上，抗菌藥物在瓊脂內向四周擴散，其濃度呈梯度遞減，因此在紙片周圍一定距離內的細菌生長受到抑制。過夜培養后形成一個抑菌圈，抑菌圈越大，說明該菌對此藥敏感性越大，反之越小，若無抑菌圈，則說明該菌對此藥具有耐藥性。其直徑大小與藥物濃度、劃線細菌濃度有直接關系。
藥物敏感試驗的實驗步驟
1.1普通營養瓊脂培養基：可去生化試劑店購買，做不同細菌的藥敏試驗可選擇不同的培養基，如做大腸桿菌的藥敏試驗可選擇普通營養瓊脂或麥糠凱培養基。做沙門氏菌可選擇血清培養基。1.2藥敏試紙：購買或自制（詳見實驗準備）1.3細菌：待做藥敏試驗的細菌1.4接種環、酒精燈、打孔器、牛津杯1.5移液器、滴頭 2
哪些藥物需要做皮膚試驗？
需要做皮試的藥物分為兩種類型：一類是按規定必須做皮試的藥物；一類是特定情況下才需要做皮試的藥物。必須做皮試的藥物還包括兩種情況：一種是常規皮試藥物，包括青霉素類（注射和口服劑型）、鏈霉素、結核菌素、破傷風抗毒素血清、鹽酸普魯卡因、細胞色素C、有機碘造影劑、門冬酰胺酶。無論藥品說明書中是否說明要做皮試
藥物安全藥理試驗設計要求
1.生物材料? ??生物材料有以下幾種：整體動物，離體器官及組織，體外培養的細胞、細胞片段、細胞器、受體、離子通道和酶等。整體動物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、非人靈長類等。動物選擇應與試驗方法相匹配，同時還應注意品系、性別及年齡等因素。生物材料選擇應注意敏感性、重現性和可行性，以及與人的相關性等
藥物敏感試驗的材料介紹
普通營養瓊脂培養基：可去生化試劑店購買，做不同細菌的藥敏試驗可選擇不同的培養基，如做大腸桿菌的藥敏試驗可選擇普通營養瓊脂或麥糠凱培養基。做沙門氏菌可選擇血清培養基。 藥敏試紙：購買或自制（詳見實驗準備） 細菌：待做藥敏試驗的細菌 儀器：接種環、酒精燈、打孔器、牛津杯、移液器、滴頭
Sci－Trans－Med：藥物組合有助于人類Beta細胞再生
近日，西奈山醫學院的研究人員發現了兩類藥物的結合可用于促進致成年人β細胞（胰腺中產生胰島素的細胞）中的增殖，而對體內的其它細胞沒有負面影響。這一結果對于糖尿病治療邁出的重要一步。 相關結果發表在最近的《Science Translational Medicine》雜志上。 當胰腺中的β細胞不
藥物刺激試驗的注意事項
不合宜人群：對克羅米芬、外源促性腺激素釋放激素、人絨毛膜促性腺激素敏感的患者。 檢查前禁忌： (1) 前一天勿暴飲暴食(尤其是飲酒)，保證足夠睡眠，避免影響結果。 (2) 促性腺激素釋放激素(GnRH)刺激試驗必須空腹8-12小時。 (3) 藥物注射后若有不適要及時告知醫護人員。 檢查
肝藥物代謝功能試驗的原理
肝臟是藥物代謝的主要器官，甚至有一些藥物僅在肝細胞進行代謝。通過檢測藥物的代謝變化情況，可評估肝細胞的代謝功能。
藥物敏感試驗的準備相關介紹
1、敏片的準備：購買或自制 1.1制備方法：取新華1號定性濾紙，用打孔機打成6毫米直徑的圓形小紙片。取圓紙片50片放入清潔干燥的青霉素空瓶中，瓶口以單層牛皮紙包扎。經15磅15-20分鐘高壓消毒后，放在37℃溫箱或烘箱中數天，使完全干燥。 1.2抗菌藥紙片制作：在上述含有50片紙片的青霉素瓶
藥物敏感性試驗的概念
藥物敏感性試驗是針對藥物對機體敏感的實驗,在嚴重感染難于控制或用臨床多種抗生素無效的病人才做的,當然現代提倡做藥敏,以免亂用抗生素,但時間長,小病不等出結果就好了.你的情況不用做藥敏,西藥效果不好可以試試中藥,關鍵是要提高孩子的抵抗力,要想不反復發作,只有做切除手術.要是經常發熱的話,還是建議你
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 圖片來源：K. ISHII 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的
藥物刺激試驗的臨床意義
異常結果： (1) 克羅米芬刺激試驗陰性者可診斷成年垂體幼稚癥。原發性睪丸功能低下者，ICSH值偏高。原發性無精子癥及少精子癥克羅米芬刺激試驗陽性。 (2) 如克羅米芬刺激后ICSH和FSH不增高，而注射GnRH后ICSH和FSH明顯升高，則提示功能障礙在下丘腦。 (3) 人絨毛膜促性腺激