WIKI資訊
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求配備相應冷鏈設備的企業，要責令限期整改，整改不符合要求的取消其疫苗經營資格；未實施電子監管的疫苗，一律不得銷售；未在規定冷藏條件下儲存、運輸疫苗的企業將嚴格依法查處。 此外，要嚴格疫苗經營許可的審批，對不符合《疫苗經營監管意見》規定要求及不能實施疫苗電子監管的，一律不受理新增經營范圍的申請。對疫苗經營企業1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營的，核減其疫苗經營范圍。疫苗使用單位要建立和完善購進、驗收、儲存、運輸和使用環節的各項質量管理制度。購進疫苗時必須索取符合規定要求的供貨單位和購進疫苗的合法資質材料，建立真實、完整的記錄，確保......閱讀全文
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥
隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將
藥廠正在進行注射劑分裝，并等待賦碼。賦碼機正在做藥品的“電子身份證”。 藥 怎么保證安全? 全國政協提案委員會將“確保食品藥品安全”列為今年的重點提案調研選題。本月在全國政協副主席白立忱的帶領下，由提案人代表和多個相關部門負責人組成的調研組，赴北京、河北的多家
國家食品藥品監督管理局部署下半年基本藥物電子監管工作 加大培訓 抓好示范點 做好技術支撐和服務 8月3日，在全國食品藥品監管工作座談會上，國家食品藥品監管局黨組成員、副局長吳湞就下半年基本藥物電子監管工作進行了安排部署。 藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。
山東疫苗案的曝光讓諸多關心此事的家長擔憂不已。公安部治安管理局副局長華敬鋒稱，目前大部分問題疫苗都已被使用，公安部正會同有關部門查這些疫苗流向哪些醫院，哪些機構，目前查扣的2萬支疫苗已封存。 日前，網上流傳的一篇“帶孩子去香港打疫苗全攻略”的文章，詳細整理了香港疫苗種類和價格差別、預約步驟、資
中國疫苗監管體系通過世衛組織評估，上市疫苗現疑似不良事件可倒查責任方。 3月2日，世界衛生組織（WHO）在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國
案件回顧： 2016年3月11日，山東省濟南市公安局食品藥品與環境犯罪偵查支隊對外公布：自2010年以來，龐某衛與其醫科學校畢業的女兒孫某，從上線疫苗批發企業人員及其他非法經營者處非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，未經嚴格冷存運輸銷往全國18個省市，涉案金額達5.7億元。目前，龐某衛母女因涉
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
食品安全法草案將電子監管碼的相關規定刪除，這對食品行業和防偽行業來說是個好消息，但一些印刷企業卻要因此承受損失。 8月25日，全國人大常委會正在進行二審的食品安全法草案刪去了初審稿中有關監管碼的條款和內容，不再規定食品實施監管碼制度。這一消息傳出后，前天即有印刷企業向律師咨詢向質檢總局索賠事宜。
近日，國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。 ▍明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系 按照要求，將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗
凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊 凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產 凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市后評價等多
11月11日晚間，國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強
到2010年年底，我國將實現對307種基本藥物進行全品種電子監管，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。該舉措將涉及3567家基本藥物制劑生產企業，約占我國制劑生產企業總數的70%。這是從8月3日
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
近日，山東警方破獲案值5.7億元的非法疫苗案，這一消息引起社會強烈關注。據悉，此次涉案疫苗即是未經嚴格冷鏈存儲運輸。對此，專家介紹，疫苗儲存須有嚴格的溫度控制標準。而正規的疫苗存儲配送鏈應該全程配備溫濕度監控設備，以符合藥品經營質量管理規范（GSP）的要求。因此，在正規疫苗監控流程中，溫濕度傳感器的
國辦發〔2010〕56號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》已經國務院同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。 國務院辦公廳
圖片來源于網絡 對話動機 近日,國家市場監督管理總局發布關于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告,旋即引發社會高度關注。 有媒體稱,這意味著疫苗管理強監管時代來臨；有專家認為,中國為疫苗管理單獨立法系全球首次,將嚴于藥品監管；也有不少人將焦點集中在懲罰對象、懲罰措施上
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。 通知指出，首先要繼續抓緊
6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。當天下午，全國人大常委會辦公廳以《疫苗管理法》為專題舉辦新聞發布會。國家藥監局局長焦紅出席發布會并回答記者提問。焦紅指出，《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的要求，將對疫苗實施全過程、全環
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。 作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。 疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。 作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。 疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下：<藥品經營質量管理規范> 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印
３０７種基本藥物貼上“身份證” 記者從今天在此間閉幕的全國食品藥品監管工作座談會上獲悉，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在２０１１年３月３１日前加入藥品電子監管網。基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）“身份證”（統一標識的藥品電子監管碼），并通過監管網進
為保障公眾用藥安全，運用現代化科技手段，不斷提高監管水平，國家食品藥品監督管理局在2007年特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，建立全國藥品監督管理網絡，逐步實施藥品“電子身份證”監管制度。 根據總體設計、分步實施的原則，國家局將分類、分批對藥品實施電子監管。制定公布《入網藥品目錄
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
李克強主持召開國務院常務會議聽取吉林長春長生公司問題疫苗案件調查情況匯報并作出相關處置決定部署以改革舉措破除民間投資和民營經濟發展障礙 激發經濟活力和動力國務院總理李克強8月16日主持召開國務院常務會議，聽取吉林長春長生公司問題疫苗案件調查情況匯報并作出相關處置決定；部署以改革舉措破除民間投資和民營
聽取吉林長春長生公司問題疫苗案件調查情況匯報并作出相關處置決定；部署以改革舉措破除民間投資和民營經濟發展障礙，激發經濟活力和動力。8月16日的國務院常務會定了這兩件大事。會上，李克強總理作出了哪些部署？中國政府網為你梳理。會議指出，按照黨中央、國務院部署，國務院調查組已查明吉林長春長生公司違法違規生
中新社北京九月十一日電 國家食品藥品監督管理局于今年八月派出九個督導組，對全國十萬一千個防控藥械生產經營儲備和使用單位進行了現場檢查，目前沒有發現防控藥械的質量安全問題。這是國家食品藥品監督管理局新聞發言人、政策法規司副司長顏江瑛十一日在衛生部例行新聞發布會發布的信息。 顏江瑛說，該局對甲
2011年1月24-25日，全國藥品安全監管工作會議上在山東省青島市召開。會議總結了2010年全國藥品安全監管工作，研究部署了2011年工作。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并作了重要講話。吳湞充分肯定了2010年藥品安全監管工作取得的成績，深入分析了當前藥品