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全球最大的基因測序公司——華大基因(BGI)正在全力以赴準備上市，悠悠萬事唯此唯大。 日前，宣布暫停基因編輯寵物豬的計劃。按照原計劃，BGI準備編輯制造出一種新型寵物豬，該品種作為寵物豬長不大，體重大約30磅左右。預期售價在1400美元（約合9800元人民幣）。 目前的情形是，如果你希望買BGI股票，估計本周可以實現；如果想買基因編輯的寵物豬，可能會遙遙無期了。 據《MIT科技綜述》報道，早在2015年，BGI就曾宣稱，將編輯制造新型寵物豬——巴馬豬，包括可以選擇毛色和大小尺寸。現在BGI高層已矢口否認利用基因編輯技術創造新型寵物豬。 為什么原因BGI可能永久性暫停這種造豬計劃，據業內人士分析，BGI擔心媒體過度宣傳和曝光，影響他們的股市變化。因為公眾越來越關注基因編輯技術的安全性和創造新物種/品種的不確定風險等問題。與此同時，政府監管機構目前仍沒有明確法律法規條例監管關于實驗室基因編輯和動物權益保護。 應用基因編......閱讀全文
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：
港交所上周五下班前發出了關于主板和創業板的要求調整咨詢文件，并發布了《框架咨詢文件--建議設立創新板》（以下簡稱“《咨詢文件》”），正式開啟了關于新設創新板的市場咨詢。整份文件44頁，咨詢截止日期8月18日。鑒于本律仍在執業，這類市場咨詢通常會收到來自潛在發行人、投行界、會計師、律師等等代表不同
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
聚光科技(杭州)股份有限公司(杭州市濱江區濱安路 760 號)首次公開發行股票上市公告書 保薦人(主承銷商) 中信證券股份有限公司 (廣東省深圳市福田區深南大道 7088 號招商銀行大廈第 A 層) 二零一一年四月 第一節 重要聲明與提示 本公司及全體董事、監事、高級
上市及買賣 本公司已向香港聯合交易所有限公司(「香港聯交所」)上市委員會申請已發行股份以及該等因行使根據現有購股權計劃已授出或根據購股權計劃可能授出的任何購股權可予發行的股份上市及買賣。 本公司現已在新交所作股份第一上市，并擬同時保持其股份於香港聯交所的建議雙重第一上市。股份僅以介紹
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
“上市”這個詞的溫度一直沒降過，從前幾個月的58同城、汽車之家…到上月的新浪、樂居…再到最近幾天的阿里巴巴上市。上市，對大多數企業來說是代表自身實力，股市的“三高”（發行價、市盈率、超募規模）的誘惑讓眾多企業擠破腦袋都想要上市，有的甚至不惜偽證、造假。在國內，盡管滬深股市一直低迷，但是目前IPO
2010年10月22日，停牌一天的中金嶺南股票“牛氣沖天”，此股票在小幅低開后下挫超過4%，但在強大資金的推動下一路反彈，開盤不到半個小時，股票由綠變紅，最后報收23.17元，漲幅達到9.19%。此業績確實令人刮目相看！要知道這是該股票公司遭遇鉈污染后首次登場亮相，
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外
小米、美團、獵聘、映客、同程藝龍、51信用卡、寶寶樹、找鋼網……今年以來，中國互聯網公司掀起了一場聲勢浩大的上市浪潮。除了一些老牌企業，剛成立不到3年的拼多多也在摩拳擦掌。面對這樣的趨勢，有人形容“它們不是已經上市，就是在赴美或赴港IPO的路上”，并稱這種趨勢為國內互聯網企
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
摘要：【綠谷制藥董事長呂松濤：GV-971即將于11月7日投產】中國本土研制的抗阿爾茨海默病(AD)原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)的上市注冊申請日前獲得了國家藥品監督管理局的有條件批準。綠谷制藥董事長呂松濤表示，GV-971即將于11月7日投產，并于12月29日前將把藥物鋪到全國的渠道，
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
最近，市場上一則關于“老干媽不上市”的新聞引起了社會熱議。據報道，2013年貴陽南明老干媽風味食品有限責任公司全球銷售額超過37億元人民幣，其董事長陶華碧在接受記者采訪時稱“不貸款、不融資、不上市”。一時間，點贊者居多，批駁聲亦不在少數。筆者無意于做一名道德判官，只是希望能從財經的角度透析這一現
近期，上海試點藥品上市許可持有人制度。這是個什么制度？簡單地說，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。 “在國內，藥品注冊與生產兩大環節一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力告訴記者，國內的藥物科研
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
近年來，中國企業赴海外上市的案例不斷增多。對此有業內人士也指出，受去杠桿以及嚴控金融風險的影響，我國企業境內融資門檻不斷提升，赴海外謀求上市可能是這些企業緩解融資瓶頸的路徑之一。 從環境產業來看，新加坡環保市場相對更受環保企業歡迎，尤其是水務相關企業。新加坡的良好經商環境以及其解決缺水問題的豐
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人