雙特異性抗體，1+1>2的腫瘤治療新貴
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來系列》報告，向大家介紹雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等新一代的抗體藥發展概況。本篇報告為系列一——“雙特異性抗體，1+1>2的腫瘤治療新貴”。雙特異性抗體是一種療效遠超普通抗體的新型靶向藥物，巨頭持續加碼和新藥不斷上市促進行業景氣度不斷上升；而國內仍處發展初期，走在最前的武漢友芝友的產品臨床試驗申請正在評審中（2016.04.14），行業將迎來小高峰。建議關注成熟型公司的投資研發動態和創新生物技術企業的進展，如恒瑞醫藥、麗珠集團等。 雙特異性抗體：“雙管齊下”治療腫瘤、炎癥等的抗體界新貴。雙特異性抗體（bispecifi......閱讀全文
信達生物完成D輪2.6億美元融資
2016年11月29日，信達生物制藥（蘇州）有限公司，一家專注于單克隆抗體新藥研發和生產的生物制藥公司，宣布成功完成了2.6億美元（17億人民幣）的D輪融資。此次融資由國投創新投資管理有限公司（“國投創新”）管理的先進制造產業投資基金領投，國壽大健康基金、理成資產、中國平安、泰康保險集團等新投資
信達生物公布IBI305臨床研究關鍵數據
信達生物制藥宣布，在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172)。 IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體
信達生物FGFR小分子抑制劑在臺獲批
今日，信達生物宣布達伯坦（pemigatinib）獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準，用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。 達伯坦由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、
17億！國資委領投！信達生物太牛啦！
2016年11月29日，專注于單克隆抗體新藥研發和生產的信達生物宣布：成功完成了2.6億美元（17億人民幣）的D輪融資。 其中，讓小編震驚的是：領投方竟是擁有國務院國資委背景的國投創新管理的先進制造產業投資基金，國壽大健康基金、理成資產、中國平安、泰康保險集團等新投資人及君聯資本、淡馬錫、高瓴
同時！信達生物兩個單克隆抗體獲臨床批件
信達生物制藥有限公司發布消息，該公司開發的注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（研發代號IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（研發代號IBI307）同時獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。信達生物自2011年創辦以來，已有9個研發產品獲國家藥品監督管理局臨床試驗批件。
信達生物與羅氏簽訂近20億美元協議－這回干點啥？
今日，信達生物制藥(香港聯交所股票代碼：01801) 宣布與羅氏集團達成戰略合作，雙方將共同聚焦于研究、臨床開發和商業化多個治療血液腫瘤和實體腫瘤的雙特異性抗體和細胞治療產品。 “借助羅氏獨有的創新通用型 CAR-T 技術， 我們將在細胞治療領域有更強更廣的布局。同時，我們也依托羅氏在 2:1
信達生物伙伴Incyte－itacitinib一線治療(aGVHD)關鍵III期失敗！
信達生物合作伙伴Incyte公司近日公布了評估JAK抑制劑itacitinib聯合皮質類固醇一線治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）關鍵性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的結果。 這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了itacitinib或安慰劑分別聯合皮質類
信達生物尋求IPO上市募資2億美元，正進行上市前融資
Endpoints援引彭博社報道稱，信達生物目前正與投資人溝通進行一輪上市前融資（pre-IPO funding）。據悉信達生物估值超過10億美元，已經是獨角獸級別的生物醫藥公司。信達正在溝通的投資人當中包括Capital Group這家來自美國的知名資產管理公司，Capital Group正是
信達生物伙伴Incyte強效FGFR抑制劑pemigatinib在美歐進入審查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統療法后病情復發或難治、攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患
信達生物尋求IPO上市募資2億美元，正進行上市前融資
信達生物在2016年底完成了2.6億美元（約17億元）D輪融資，以推進管線中生物類似物和創新型單抗藥物的III期臨床開發。而據知名醫藥媒體Endpoints網站1月16日報道，信達生物又開始了新一輪的融資計劃，尋求IPO上市以慕資約2億美元。 Endpoints援引彭博社報道稱，信達生物目
信達生物IB305治療肺癌療效媲美羅氏貝伐珠單抗！
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以口頭報告的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑
信達生物達攸同和蘇立信)獲批新適應癥!
信達生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同?（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。 GBM是達
信達生物與馴鹿醫療聯合開發BCMA－CART臨床數據積極
信達生物制藥宣布與南京馴鹿醫療技術有限公司聯合開發的全人源BCMA CAR-T細胞（研發代號：CT103A），在剛結束的第24屆歐洲血液學協會年會（EHA）和第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，分別以口頭報告和壁報展示的形式對外公布一項由研究者發起、在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院開
南模生物OX40人源化小鼠在推信達生物IB101抗體研發的應...
南模生物OX40人源化小鼠在推信達生物IB101抗體研發的應用PD-1和CTLA4是腫瘤免疫中重要的T細胞活性抑制劑，以PD-1和CTLA4為靶點的抗體藥物在臨床上已經取得了很好的治療效果。在免疫檢查點藥物中除了以PD1和CTLA4為代表靶點的抑制劑，另一類就是以OX40為代表靶點的激活劑。?OX4
信達－PD1－獲批上市！國產第－2－家
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
信達生物PD1/IL2雙特異性抗體融合蛋白完成首例臨床給藥
2022年8月24日，信達生物制藥集團宣布其自主研發的重組抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體融合白細胞介素2（IL-2）雙特異性分子（研發代號：IBI363）在澳大利亞進行的治療晚期實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗中完成首例受試者給藥。這是信達生物管線中第一個在澳大利亞開展臨床給藥的候選產品。該研究（N
中科院與信達聯手開發腫瘤免疫治療藥物
中科院上海有機化學研究所與信達生物制藥（蘇州）有限公司近日就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成了合作協議。信達生物將以首付款、研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的合作方式，獲得中科院上海有機所科學家研發的吲哚胺2,3-雙加氧酶IDO小分子抑制劑的全球獨家開發許可權。 相
4款創新藥在中國獲批－來自信達、賽諾菲、阿斯利康
9月3日，根據NMPA藥品批件發布通知顯示，4款創新藥獲批中國上市，分別為信達生物的阿達木單抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、賽諾菲的甘精胰島素注射液和諾愛藥業的艾度硫酸酯酶β注射液。 1、信達生物阿達木單抗注射液 阿達木單抗注射液（IBI-303）為一種抗-TNF-α單克隆抗體，曾獲中國
－民調顯示33％的美國人不相信達爾文進化論
達爾文的進化論認為人類也是物種進化的結果，自然選擇是普適性的定律 據國外媒體報道，達爾文的進化論被認為是生物科學的一大成就，達爾文的理論解釋了物質的起源和發展，是該領域中的一大革命性的突破，但是達爾文的進化論并不是獲得所有人的認同，在美國有將近百分之三十三的人不相信達爾文的進化論，認為人類
腫瘤免疫靶向小分子藥物技術授權金額創紀錄
中國科學院上海有機化學研究所與信達生物制藥（蘇州）有限公司近期就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成了合作協議。信達生物以首付款、研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元另加銷售提成的合作方式，獲得上海有機所研發的吲哚胺 2,3-雙加氧酶（IDO）小分子抑制劑的全球獨家開發許可權。這是目前國
CD47抗體/融合蛋白的臨床布局：信達、恒瑞角逐國內市場
近日，信達生物、恒瑞醫藥的CD47單抗相繼在NCT， CDE平臺登記臨床試驗方案，筆者借此機會概述CD47抗體/融合蛋白臨床試驗進展，本文將主要以單抗Hu5F9-G4為重點，對比CD47抗體/融合蛋白的臨床布局。 1、CD47抗體/融合蛋白主要產品匯總 全球CD47抗體/融合蛋白產品均處于臨
腫瘤免疫療法IBI315在I期臨床研究完成首例患者給藥！
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司與韓美制藥共同宣布：雙方共同開發的針對程序性死亡受體1(PD-1)及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發代號
信達與禮來攜手開發GLP1/GCG受體雙重激動劑OXM3
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司宣布與禮來制藥達成戰略合作, 共同推進一款胃泌酸調節素創新化合物OXM3在中國的開發和商業化。OXM3是一款處于臨床開發中期階段的潛在同類最優
信達公布達伯舒+達攸同一線治療晚期肝癌III期臨床結果
11月21日，信達生物在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議以優選口頭報告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結果。 ORIENT-32是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相關肝癌為主要人群的一線治療隨機、開放、多中心
PD1抑制劑達伯舒?獲美國FDA授予孤兒藥資格！
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。 近日，該公司自主研發的創新PD-1抑制劑Tyvyt（達伯舒?，通用名：sintilimab，信迪利單抗注射液）獲美國食品和藥物管理局（FDA）授
賽默飛重磅－|－被特朗普點名隨行，再創生命科學里程碑
2017年11月9日，賽默飛宣布與北京市科學技術委員會和清華大學、北京諾禾致源科技股份有限公司（以下簡稱：諾禾致源）以及信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱：信達生物）分別簽署了三份戰略合作備忘錄，共同促進生命科學領域，特別是精準醫療領域的發展，助力構建健康中國。此次簽署是在美國商務部代表團訪
心腦血管創新器械平臺信立泰生物醫療完成數億A輪投資
信立泰藥業（002294.SZ）全資子公司信立泰生物醫療（下稱公司）近日完成數億元A輪戰略融資，由信達鯤鵬（深圳）股權投資管理有限公司（下稱信達鯤鵬）領投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用于推進現有心腦血管產品管線臨床進展以及補充運營資金。 信立泰生物醫療是信立泰藥業旗下打造的心腦血管
腫瘤免疫療法四大最新進展
1. 信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件 9月10日， 信達生物醫藥宣布該公司開發的重組全人源抗CD47單克隆抗體（IBI188）已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。IBI188是信達生物今年第4個獲批
一文了解中國治療血液癌癥的最新進展
基石藥業：PD-L1單抗治療淋巴瘤，完全緩解率達33.3% 基石藥業在ASH年會上以海報展示形式發表了其在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的2期臨床試驗數據。這是一種惡性的淋巴瘤，亞洲發病率顯著高于歐美，且侵襲性強，預后較差。
國產BCMA－CART療法！總緩解率100％！
信達生物制藥是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司宣布在第61屆美國血液學年會（ASH）上與南京馴鹿醫療技術有限公司（馴鹿醫療）一起口頭報告了雙方共同研發的全人源BCMA CAR-T（信達生物研發代號：IBI326；馴鹿醫療研