CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》

　　為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。

　　附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿

　　第一章

　　總　　則

　　第一條

　　為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。

　　第二條

　　在中華人民共和國境內從事網絡醫療器械經營以及網絡醫療器械交易服務第三方平臺違反醫療器械相關法律、法規行為的查處，適用本辦法。

　　第三條

　　國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國網絡醫療器械經營違法行為查處和監督管理工作。

　　設區的市級及以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內網絡醫療器械經營違法行為查處和監督管理工作。

　　第四條

　　從事網絡醫療器械經營活動，應當依法誠信經營，遵守商業道德，規范管理，保證醫療器械質量安全。

　　第五條

　　從事網絡醫療器械經營以及網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當建立網絡交易質量安全管理制度，配合食品藥品監督管理部門對網絡醫療器械經營違法行為的查處，按照食品藥品監督管理部門的要求提供網絡醫療器械經營相關數據和信息。

　　第六條

　　通過自建網站從事網絡醫療器械經營的企業和網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當具備數據備份、故障恢復等技術條件，保障網絡醫療器械經營數據和資料的可靠性與安全性。

　　第二章

　　網絡醫療器械經營

　　第七條

　　從事網絡醫療器械經營的企業，應當已經依法取得醫療器械生產、經營許可或者辦理備案。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

　　已取得《醫療器械生產許可證》的企業，通過網絡銷售本企業生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案。

　　第八條

　　從事網絡醫療器械經營的企業，在通信主管部門批準后30個工作日內，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫網絡醫療器械經營備案表（附表1），并提交以下材料：

　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　（二）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

　　（三）醫療器械生產、經營許可證或備案憑證復印件；

　　（四）電信業務經營許可證復印件；

　　（五）《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件（通過自建網站從事網絡醫療器械經營的企業）；

　　（六）網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證和第三方平臺入網服務協議復印件（通過第三方平臺從事網絡醫療器械經營的企業）；

　　（七）網站或企業網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。

　　第九條

　　設區的市級食品藥品監督管理部門應當對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給網絡醫療器械經營備案憑證（附表2），自完成備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。

　　備案信息包括企業名稱、法定代表人和企業負責人姓名、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業務經營許可證編號、醫療器械生產、經營許可證或備案憑證編號、網絡醫療器械經營備案憑證備案編號等。

　　第十條

　　從事網絡醫療器械經營的企業應當在其網站首頁顯著位置展示其企業營業執照、《互聯網藥品信息服務資格證書》、醫療器械生產、經營許可證或備案憑證、網絡醫療器械經營備案憑證，在產品頁面中應展示產品醫療器械注冊證或備案憑證，相關信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，相關證照、證書、憑證的編號還應以文本形式標注。

　　企業名稱、法定代表人、企業負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業務經營許可證編號、醫療器械生產、經營許可證或備案憑證編號等備案事項發生變更的，應當及時變更備案，并更新公示內容。

　　第十一條

　　從事網絡醫療器械經營的企業在網上刊載的醫療器械名稱、型號、規格、注冊證、注冊人或企業備案人信息、生產許可證或備案憑證編號、產品技術要求的編號、禁忌癥等信息應當與經注冊或備案的相關內容保持一致。

　　第十二條

　　從事網絡醫療器械經營的企業應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，對醫療器械質量負責，保障醫療器械質量安全。應當記錄、保存醫療器械經營信息，保存時間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械應當永久保存。

　　向消費者個人銷售的醫療器械應當是由消費者個人自行使用的醫療器械，并符合其產品注冊證中標明的適用范圍和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第（八）項的規定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應當具有安全使用的特別說明。

　　第十三條

　　網絡醫療器械經營范圍應當與其許可或者備案的范圍一致。

　　第十四條

　　從事網絡醫療器械經營的企業應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。

　　第十五條

　　從事網絡醫療器械經營的企業與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標注，并向社會公告。相關企業應停止開展網絡醫療器械經營。

　　第三章

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺

　　第十六條

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺在取得《互聯網藥品信息服務資格證書》及經通信主管部門批準后30個工作日內，應向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案表（附表3），并提交以下材料：

　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　（二）法定代表人身份證明復印件；

　　（三）組織機構與部門設置說明；

　　（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　（五）電信業務經營許可證復印件；

　　（六）《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件；

　　（七）網絡醫療器械交易服務第三方平臺質量管理制度等文件目錄；

　　（八）網站或網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。

　　第十七條

　　省級食品藥品監督管理部門應當對申請第三方平臺的企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證（附表4），備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。

　　備案信息包括企業名稱、法定代表人姓名、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業務經營許可證編號、網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號等。

　　第十八條

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當建立包括進入平臺的醫療器械生產、經營企業核實登記、質量安全自查、交易安全保障、網絡醫療器械經營違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、醫療器械安全投訴舉報處理等交易服務質量管理制度，并在網絡平臺上公開。

　　第十九條

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當對申請進入平臺的醫療器械生產、經營企業提供的醫療器械生產、經營許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。

　　第二十條

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當設置專門的網絡醫療器械質量安全管理機構或者指定專職醫療器械質量安全管理人員，對平臺上的醫療器械經營行為及信息進行檢查。應當記錄、保存醫療器械經營信息，保存時間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械應當永久保存。

　　對發現的發布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經營等違法違規行為應當及時制止并立即向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。對發現的醫療器械存在質量問題的、被食品藥品監督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業等處罰的、無法聯系的，或者其他安全隱患等嚴重違法行為的醫療器械生產、經營企業，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

　　第二十一條

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示后，可依法在其備案信息中予以標注，向社會公告。相關網絡醫療器械交易第三方平臺應停止服務。

　　第四章

　　監測和抽驗

　　第二十二條

　　國家食品藥品監督管理總局建立網絡醫療器械經營監測平臺，主管全國網絡醫療器械經營和交易服務第三方平臺的監測工作，對監測發現的涉嫌違法違規信息，及時轉送相關省級食品藥品監督管理部門組織處理。

　　省級食品藥品監督管理部門應及時組織處理相關信息，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十三條

　　鼓勵省級食品藥品監督管理部門建立網絡醫療器械經營監測平臺，并與國家網絡醫療器械監測平臺實現數據對接，主動對本行政區域內網絡醫療器械經營和交易服務第三方平臺開展監測工作。

　　第二十四條

　　對網絡經營醫療器械的抽查抽驗工作依照《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》實施。

　　第二十五條

　　檢驗結果不符合醫療器械質量安全標準的，食品藥品監督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產、經營企業開展監督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時發布質量公告。

　　第二十六條

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當時刻關注食品藥品監督管理部門發布的質量公告，對不符合醫療器械質量安全標準的，應當及時停止相關產品的網絡醫療器械交易平臺服務。

　　第五章

　　違法行為查處

　　第二十七條

　　對從事網絡醫療器械經營的企業違法行為的查處，由醫療器械生產、經營企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門管轄。

　　對網絡醫療器械交易服務第三方平臺違法行為的查處，由網絡醫療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監督管理部門管轄。

　　在網絡醫療器械交易服務第三方平臺進行網絡醫療器械經營行為違法的，不能確定管轄地的，由網絡醫療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監督管理部門管轄；經調查后能夠確定管轄地的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。

　　未經許可或者備案從事網絡醫療器械經營的，能確定違法經營地址的，由所在地的食品藥品監督管理部門管轄。不能確定違法經營地址的，由違法行為發生地的食品藥品監督管理部門管轄。

　　兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的網絡醫療器械經營違法案件，由最先立案查處的食品藥品監督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協商解決。協商不成的，報請同一上級食品藥品監督管理部門指定管轄。

　　第二十八條

　　食品藥品監督管理部門，對網絡醫療器械經營違法行為進行調查處理時，可以行使下列職權：

　　（一）進入當事企業醫療器械經營場所和服務器所在地等實施現場檢查；

　　（二）對網絡經營的醫療器械進行抽樣檢驗；

　　（三）詢問有關當事企業，調查其從事網絡醫療器械經營行為的相關情況；

　　（四）查閱、復制當事企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料；

　　（五）調取網絡經營的技術監測、記錄資料；

　　（六）必要時，查封扣押數據存儲介質等；

　　（七）法律、法規規定可以采取的其他措施。

　　第二十九條

　　從事網絡醫療器械經營的企業和網絡醫療器械交易服務第三方平臺有下列情形之一的，其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談：

　　（一）發生醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險的；

　　（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫療器械質量問題，可能存在醫療器械質量安全隱患的；

　　（三）未及時采取有效措施排查、消除醫療器械質量安全隱患，未落實醫療器械質量安全責任的；

　　（四）其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門認為需要進行責任約談的其他情形。

　　責任約談不影響食品藥品監督管理部門依法對其進行行政處理，責任約談情況及后續處理情況可以向社會公開。

　　被約談企業無正當理由未按照要求落實整改的，其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次。

　　第六章

　　法律責任

　　第三十條

　　從事網絡醫療器械經營的企業、網絡醫療器械交易服務第三方平臺違反醫療器械法律法規有關規定從事經營活動，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十一條

　　違反本辦法第七條規定，未取得醫療器械經營許可從事網絡醫療器械經營的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰；未按照規定備案的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

　　對發生上述違法行為的網站，移送違法網站備案地的省級通信主管部門處理。

　　第三十二條

　　違反本辦法第八條、第十六條規定，從事網絡醫療器械經營的企業和網絡醫療器械交易服務第三方平臺未按本辦法備案的，由設區的市級及以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，并處五千元以上三萬元以下罰款。

　　備案時提供虛假資料的，由設區的市級及以上地方食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。

　　對發生上述違法行為的網站，移送違法網站備案地的省級通信主管部門處理。

　　第三十三條

　　違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十六條規定的，由設區的市級及以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。

　　第三十四條

　　違反本辦法第十二條規定，從事網絡醫療器械經營的企業不符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的規定，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條、第六十八條相關規定予以處罰。

　　向消費者個人銷售的醫療器械不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第（八）款規定的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條相關規定予以處罰。

　　第三十五條

　　違反本辦法第十三條規定，網絡醫療器械經營范圍與其許可或者備案的經營范圍不一致的，依照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條相關規定予以處罰。

　　第三十六條

　　違反本辦法第十四條規定，從事網絡醫療器械經營的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條相關規定予以處罰。

　　第三十七條

　　負責監管網絡醫療器械經營的食品藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關，依法追究刑事責任。

　　第七章

　　附

　　則

　　第三十八條

　　本辦法所稱網絡醫療器械經營，是指通過網絡開展醫療器械產品的經營活動。

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺，是指在網絡醫療器械交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，不得直接參與醫療器械經營。

　　第三十九條

　　網絡醫療器械經營備案憑證、網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

　　網絡醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制，網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監督管理部門印制。

　　網絡醫療器械經營備案憑證編號的編排方式為：（XX）網械備字〔XXXX〕X第XXXXX號。其中：

　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

　　第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；

　　第三到六位X代表4位數備案年份；

　　第七位X代表備案類型，通過自建網站從事網絡醫療器械經營的企業為“自建”類型，通過第三方平臺從事網絡醫療器械經營的企業為“入網”類型；

　　第八到十二位X代表5位數備案流水號。

　　網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：

　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

　　第二到五位X代表4位數許可年份；

　　第六到十位X代表5位數備案流水號。

　　第四十條

　　本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。