重磅政策呼之欲出干細胞應用將有章可循
中國證券報記者獲悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。 業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構魚龍混雜，這阻礙了產業的健康發展。相關監管辦法出臺后，將使得這一現象得以改觀，而具備研發和技術實力的龍頭企業如中源協和(44.53,1.660,3.87%)等，將受益于產業的規范化。 新政破繭在即 為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題，國家衛計委會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議”，國內干細胞產業界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產業起到推動作用。與會專家指出，我國的干細胞研發產業必須走在世界前列。 另有知情人士透露，干細胞研發領域的監管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式......閱讀全文
干細胞治療或侵蝕藥品監管
意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。 在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批
干細胞移植中國之旅背后的監管難題
“領跑”背后的監管難題 2009年5月，衛生部首次將干細胞治療技術歸為第三類醫療技術范圍，但具體監管標準并無細化 在北科位于深圳高新技術產業園的寬敞辦公室里，胡祥侃侃而談，英文時常夾雜其中。2006年，北科被深圳市政府認定為高新技術產業;2009 年，深圳政府發布《深圳生物產業振
干細胞治療正在被利用來侵蝕藥品監管？
干細胞治療正在被利用來侵蝕藥品監管？在6月17日出版的英國《自然》雜志上，來自意大利與日本研究機構的科學家刊文提出警告：以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品，現正在設法尋求上市許可。 干細胞治療是把健康的干細胞移植到病人或自己體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目
皮膚干細胞的臨床應用
皮膚干細胞的臨床應用主要表現在幾個方面：（1）在細胞替代治療中的應用。當皮膚受到外傷、疾病等的損傷時，位于皮膚表皮基底層和毛囊隆突的皮膚干細胞就會在內外源因素的調控下，及時增殖分化生成相關細胞，以修復機體受損表皮、毛囊等結構。 特別是大面積Ⅲ度燒傷、廣泛瘢痕切除、外傷性皮膚缺損以及皮膚潰瘍等導
未來干細胞產業重心“下移”，監管模式為“雙軌制”
日前，國家衛計委發布《關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間的通知》。該通知指出，目前北京、天津、上海等全國現有的7家公共庫存儲能力能夠滿足臨床需求，在2020年前將不再新增臍帶血庫，同時將積極籌建國家臍帶血庫。 無獨有偶，南京新百宣布斥資110億元收購金衛醫療BVI所持有的美股上市公司中
致命臨床事故迫使法國加強監管
雷恩大學中心醫院。 在今年1月一項研究導致一人死亡、5人受傷住進醫院之后，法國政府正在采取措施降低臨床試驗志愿者的健康風險。進行這項合同研究的位于雷恩的Biotrial公司必須在一個月內提供“行動計劃”，解釋其在臨床試驗中如何避免出現重復性錯誤，否則將被吊銷營業執照，法國衛生部
簡述干細胞移植的臨床用途
強直性脊柱炎是一種隱匿性疾病，很多患者在早期會誤認為腰肌勞損等，導致出現彎腰困難、駝背等，才去醫院診斷治療。雖然以往的傳統療法讓眾多強直性脊柱炎患者大失所望，但是隨著醫學的發展，干細胞療法的興起，讓眾多患者看到了希望。下面為您講解干細胞治療強直性脊柱炎的過程。
間充質干細胞臨床應用
間充質干細胞臨床應用于解決多種血液系統疾病，心血管疾病，肝硬化，神經系統疾病，膝關節半月板部分切除損傷修復，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，間充質干細胞在神經系統修復及更多方面具有長遠的發展前景。間充質干細胞是干細胞的一個研究分支，干細胞是一類具有自我復制和多向分化能
外周血干細胞移植的臨床問題
1）外周血干細胞數量采集困難，不能滿足移植所需數量。 2）收集的外周血干細胞會混雜有腫瘤細胞。 3）異基因外周血移植物中存在大量T細胞，可能誘發嚴重GVHD，初步的結果表明Allo-PBSCT急性GVHD的發生率與骨髓移植相似，但慢性GVHD顯著高于Allo-BMT。 4）PBSCT后腫瘤
干細胞治療步入臨床應用階段
干細胞是機體的原始細胞，具有自我更新能力和多向分化潛能。在一定條件下，可以分化成多種功能細胞或組織器官，被稱為 “萬用細胞”。根據不同的發育潛能可將干細胞分為全能干細胞、多能干細胞、專能干細胞。 成體干細胞是成體各組織器官中的干細胞，其分化潛能較窄，是機體組織器官后天修復再生的基礎，又稱為組織
Cell特輯：干細胞研究臨床轉化
“Cell Press Selections”是由Cell出版社推出的一份推薦文章集合手冊，主要介紹某個生命科學研究領域最新的進展及突出成果。相關特輯內容包括研究論文，評論性文章以及snapshots，涉及了同一領域的方方面面，更為重要的是這些文章由贊助商贊助，可以免費獲取。 最新特輯大部分內
干細胞臨床治療“未熟先熱”
國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），對干細胞臨床研究的機構資質和條件作出規范，并明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。有數據顯示，預計到2016年，國內干細胞產業的市場規模將達千億元。有
造血干細胞的臨床應用
1.造血干細胞移植：增強造血功能；促使造血干細胞移植物的植入；治療移植物抗宿主病。2.組織損傷的修復：骨、軟骨、關節損傷、心臟損傷；肝臟損傷；脊髓損傷和神經系統疾病。3.自身免疫性疾病：系統性紅斑狼瘡、硬皮病、炎性腸炎等。4.作為基因治療的載體。
助力干細胞臨床應用－國家干細胞轉化資源庫揭牌
12月6日，在上海推進科技創新中心建設辦公室第十一次全體會議上，上海市市長應勇、國家發展改革委副主任林念修、上海市副市長吳清與同濟大學校長陳杰共同為國家干細胞轉化資源庫揭牌，該資源庫依托同濟大學建設。 據悉，依托同濟大學生命科學與技術學院、附屬東方醫院建設的干細胞轉化資源庫，分別承擔科研庫和
干細胞臨床研究將規范化
為規范干細胞臨床試驗研究活動，衛生部、國家食品藥品監督管理局近日發布了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》，并向社會公開征求意見。 干細胞臨床試驗研究，是指在臨床前研究基礎上，應用人自體或
干細胞治療腦卒中臨床試驗啟動
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511492.shtm
干細胞因子的臨床應用介紹
曾經將血清SCF低下作為引起造血功能障礙的原因。據報道在再障、骨髓增生異常綜合征，骨髓移植后患者血清SCF水平低下。Abkowitz等檢測了34例純紅系再障患者血清SCF與正常人比較，無顯著統計學意義。認為血清SCF水平可能與臨床無相關性。但血清SCF是可溶性SCF，至于膜結合型SCF尚無法檢測
日本制定干細胞臨床應用安全標準
日本厚生勞動省日前制定了一份干細胞臨床應用安全標準，要求對誘導多功能干細胞（ｉＰＳ細胞）和胚胎干細胞用于臨床治療和研究，進行一系列安全性審查。 在２０１４年起實施的日本《再生醫療安全性確保法》中，使用ｉＰＳ細胞和胚胎干細胞的治療和研究被劃分為危險性最高的“第一類”，在實施相關治療和研究時，研究
我國干細胞臨床治療時代已經開始
“十二五”以來，中國生物產業發展迅速，2015年產業規模超過3.5萬億元；2016年，我國生命科學與生物技術領域的ZL申請數量和授權數量，分別為23077件和11562件，均名列全球第2位…… 這樣的一組數據，源自近日發布的《2017中國生命科學與生物技術發展報告》。 “過去一年中，全球的生
簡述外周血干細胞移植的臨床問題
1）外周血干細胞數量采集困難，不能滿足移植所需數量。 2）收集的外周血干細胞會混雜有腫瘤細胞。 3）異基因外周血移植物中存在大量T細胞，可能誘發嚴重GVHD，初步的結果表明Allo-PBSCT急性GVHD的發生率與骨髓移植相似，但慢性GVHD顯著高于Allo-BMT。 4）PBSCT后腫瘤
間充質干細胞的臨床應用
間充質干細胞臨床應用于解決多種血液系統疾病，心血管疾病，肝硬化，神經系統疾病，膝關節半月板部分切除損傷修復，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，間充質干細胞在神經系統修復及更多方面具有長遠的發展前景。間充質干細胞是干細胞的一個研究分支，干細胞是一類具有自我復制和多向分化能
日本制定干細胞臨床應用安全標準
日本厚生勞動省日前制定了一份干細胞臨床應用安全標準，要求對誘導多功能干細胞（iPS細胞）和胚胎干細胞用于臨床治療和研究，進行一系列安全性審查。 在2014年起實施的日本《再生醫療安全性確保法》中，使用iPS細胞和胚胎干細胞的治療和研究被劃分為危險性最高的“第一類”，在實施相關治療和研究時，研究
間充質干細胞的臨床應用
間充質干細胞臨床應用于解決多種血液系統疾病，心血管疾病，肝硬化，神經系統疾病，膝關節半月板部分切除損傷修復，自身免疫性疾病等方面取得了重大突破，挽救了更多病患的生命。此外，間充質干細胞在神經系統修復及更多方面具有長遠的發展前景。 間充質干細胞是干細胞的一個研究分支，干細胞是一類具有自我復制和多
JAMA：臨床數據首次證實癌癥干細胞概念
據美國物理學家組織網12月22日（北京時間）報道，斯坦福大學研究人員通過對白血病干細胞的基因表達方式研究發現，癌癥干細胞基因表達水平更高的病人比表達水平低的病人預后效果要差很多，該發現首次通過臨床數據證明了癌癥干細胞概念。醫療人員可據此預測群體病人的治療結果，并幫助開發新的臨床療法。研
巴西展開干細胞治療動物臨床實驗
巴西已經開始在動物身上進行實驗，將干細胞用于醫學治療。此項實驗得到了巴西國家科技開發委員會的支持。 在這項實驗項目中，巴西生物技術企業Celltrovet公司和圣保羅塞納·馬杜雷拉獸醫院選擇了一些患有心臟病和腎功能不全的馬、狗和貓進行成熟干細胞臨床實驗。如果初期實驗順利，今后患有其他常規
干細胞治療脊髓損傷的臨床應用效果
間充質干細胞治療脊髓損傷已進入臨床階段，通過對大量病例的治療效果的調查結果表明，脊髓損傷患者接受間充質干細胞的干預治療后，在緩解運動障礙、感覺障礙及緩解痙攣、改善排汗等方面都具有一定的臨床療效。 通過對干細胞治療后不同時間點的運動評分分析、感覺評分分析、模擬視覺評分分析、日常生活能力的功能
我們為什么要做干細胞臨床試驗？
首先有必要科普一下什么是臨床試驗，以及為什么要做臨床試驗？什么是臨床試驗？臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1.為什么要開展臨床
賽萊拉：干細胞新藥進入臨床研究
為了展示醫學科技的發展，隨著干細胞業務產生，許多的國家都已經建立了干細胞庫。在廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司近日召開的發展戰略暨投資說明會上，公司董事長陳海佳透露，賽萊拉已經完成從干細胞采集、儲存到臨床應用的全產業鏈布局，多款干細胞新藥已經進入臨床研究階段，用于燒傷的干細胞組織工程產品已進入中
我國臨床治療性干細胞制備平臺竣工首先生產神經干細胞
我國干細胞基礎研究取得系列突破，以干細胞為基礎的再生醫學，有望成為第三代治療途徑 在位于廣州市科學城內的中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院里，一座新“細胞工廠”剛剛竣工。事實上，這個藍色調的實驗室全名是“臨床治療性干細胞制備平臺”，首期投入5000萬元，是我國尤其是廣東省在干細胞與再生醫學研究
加強輸血科（血庫）監管力度，保障臨床用血安全
自2006年開始，衛生部將加強臨床科學合理用血管理，作為全國血液管理工作的重點，大連市衛生局為進一步健全我市醫療質量控制體系，保障醫療安全，提高醫療質量，于2006年組織建立了“大連市輸血質量控制中心”，大連市血液中心為主任委員單位，承擔主要工作任務。為貫徹《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構臨床用