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中國證券報記者獲悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。 業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構魚龍混雜，這阻礙了產業的健康發展。相關監管辦法出臺后，將使得這一現象得以改觀，而具備研發和技術實力的龍頭企業如中源協和(44.53,1.660,3.87%)等，將受益于產業的規范化。 新政破繭在即 為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題，國家衛計委會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議”，國內干細胞產業界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產業起到推動作用。與會專家指出，我國的干細胞研發產業必須走在世界前列。 另有知情人士透露，干細胞研發領域的監管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式......閱讀全文
4月29日，國家食藥監總局官網發布了《關于成立國家干細胞臨床研究專家委員會的通知》，《通知》表示：根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）要求，國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同成立由干細胞基礎及臨床相關專業、干細胞制劑制備和質量控制等領域33位專家組成的國家干細
【導讀】在2012年諾貝爾醫學或生理學獎授予干細胞研究科學家兩個月后，中國一個在6年前獲準進入臨床試驗的三個干細胞藥物之一完成了 Ⅰ期臨床試驗，而就在2012年，國外已有三個干細胞新藥被批準生產進入市場。從干細胞藥物來看，中國的干細胞產業已經落后于其他干細胞研究強國。 在2012年諾貝
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），對干細胞臨床研究的機構資質和條件作出規范，并明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。有數據顯示，預計到2016年，國內干細胞產業的市場規模將達千億元。有
國衛辦科教函〔2015〕1071號 各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監管局： 為推動《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》貫徹落實，加強對干細胞臨床研究機構管理，切實落實干細胞臨床研究機構的主體責
備受期待的《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿(以下簡稱“征求意見稿”)終于出爐，這能否推進干細胞產業健康有序發展?前景并不樂觀。 我國干細胞治療的混亂局面引發國內外強烈反響。201
近日，國家衛生健康委員會官網刊發了《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫療體育類434號）提案答復的函》。 答復函中提到：至今已有102家醫療機構和19個臨床研究項目完成備案，使干細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究，有力推動我國干細胞治療技術發展。全力支持細胞治療產品申報藥物注冊
5月22日，科技部官網發布了《關于對國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南征求意見的通知》，其中，“干細胞及轉化研究”重點專項、“蛋白質機器與生命過程調控”重點專項、“納米科技”重點專項 與生物醫學領域相關。 關于對國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等6個重點專項
近日，上海衛計委發布了《關于成立上海市干細胞臨床研究專家委員會的通知》，通知指出，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》規定，上海市衛計委、上海市食藥監管理局共同成立了由干細胞基礎及臨床相關專業、干細胞制劑制備和質量控制等領域21位專家組成的上
就像一顆怎么也按不進水中的皮球，“中國干細胞臨床醫療亂局”的話題近日又一次浮出水面。 今年1月，中國衛生部下令停止所有未經批準的干細胞臨床項目。4月11日，英國《自然》雜志稱，3個月過后，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金。 一邊是迅速膨脹的市場驅動，一邊是主管機構一刀切的
干細胞臨床應用數年前被叫停后，中國相關政策趨于謹慎。但據財新記者了解，一項新的規范性政策正在醞釀。 國家衛計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發出臺。據國家衛計委人士對財新記者透露，由此，新的干細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共
2015年11月6日，國家衛生計生委與食品藥品監管總局在北京共同舉辦干細胞臨床研究管理第一期培訓班，旨在進一步宣傳解讀文件，提高認識，統一思想，準確把握干細胞臨床研究管理辦法的要點，推動《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的落實。來自全國30個省
4月11日，在鄭州大學第一附屬醫院，我國正式啟動世界首批基于配型開展的多能干細胞分化細胞臨床移植研究項目。中科院院士周琪說：“這表明中國的干細胞及轉化研究水平已躋身世界前列。以后，帕金森病和干性年齡相關性黃斑變性治療將會開啟新的篇章！” 帕金森病和黃斑變性常規治療十分困難 這兩項臨床研究，由
免疫細胞與干細胞治療被視為全球醫學的重要方向，研究成果日益豐富。但即使在發達國家，大多數免疫細胞、干細胞治療的有效性和安全性還處在論證階段。國家衛計委的態度是，除了造血干細胞移植治療血液病外，上述細胞治療處于臨床研究階段，暫不可用于臨床治療，更不能收費治療。 然而，這些在國內尚處于研究階段的細
免疫細胞與干細胞治療被視為全球醫學的重要方向，研究成果日益豐富。但即使在發達國家，大多數免疫細胞、干細胞治療的有效性和安全性還處在論證階段。國家衛計委的態度是，除了造血干細胞移植治療血液病外，上述細胞治療處于臨床研究階段，暫不可用于臨床治療，更不能收費治療。 然而，這些在國內尚處于研究階段的細
為規范并促進我國干細胞臨床研究，3月30日，國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局聯合發布《關于征求干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，并廣泛征求意見。 辦法擬規定，干細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則，并對干細胞臨床研究的概念及范圍予以明確。 在干細胞臨床
2017全國兩會已召開，基于人工智能、虛擬現實、大數據、生物醫藥等產業領域的顛覆性前沿技術正受到越來越多的關注，干細胞與再生醫學技術作為生物醫藥領域最具爆發力的分支，正在被廣泛視為有效應對癌癥、糖尿病等重大疾病挑戰的重要手段。 1968年，多納爾·托馬斯完成了第一例骨髓移植，1988年法國首次
利用細胞工廠開發大規模干細胞擴增技術。 政府應盡快明確管理職責，出臺相關法規。在美國，無論將干細胞作為藥物還是新技術，均由食品藥品監督管理局（FDA）負責監管。目前我國迫切需要衛生部和國家藥監局在干細胞治療領域明確管理職責。 盡管在過去的3個月中，衛生部強行禁止未經批準的干
20世紀80年代初，曾經有人預言：“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實，美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都來自生命科學領域。2014年，科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破，有助于人們揭示有關
2013年12月30日，河北遷安一位9歲女童患再生障礙性貧血入院治療。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，307醫院從女童新誕生的妹妹胎盤中提取造血干細胞聯合臍帶造血干細胞進行移植治療，患兒康復出院。 近年來，干細胞用于臨床治療已經頗見成效。但與科研領域的如火如荼相比，市面上卻鮮見干
8月21日， 國家衛計委、國家食藥監局聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法》，規范干細胞臨床研究的機構資質和條件，明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。業內人士認為，《管理辦法》意見稿的發布，也意味著行業政策落地的加快。隨著干細胞研究和行業的規范，相關企業也將進入快速發展期
“生娃的時候把胎盤干細胞存下來，全家人都可以用”，“胎盤可以提取4種干細胞，可以治療腦癱、心肌梗死、糖尿病、老年癡呆癥等幾十種病，包治好”。 近日，有家長反映，在醫院做產檢的時候，經常遇到穿著白大褂的業務員這樣向他們“推銷”儲存胎盤干細胞。胎盤干細胞究竟是何神丹妙藥，竟然能“包治百病”且“藥到
2015年各項醫藥衛生政策層出不窮，全面放開二孩、取消藥品價格政府定價、促進社會辦醫、大病醫保全面實施……一系列重大“新政”的出臺，在促進行業健康規范發展的同時，利益格局調整也讓機遇與挑戰并存，行業將如何重新洗牌，讓人拭目以待。 藥品集中采購頂層設計出臺 【政策回顧】2月28日，國務院辦公廳
最近，國際干細胞研究領域的重要突破接連不斷：利用iPS細胞（誘導性多能干細胞）培育出了肝臟、膽管和胰臟3種迷你器官；鑒定出人類血液干細胞的關鍵調節因子，激活后可以顯著提升血液干細胞在體外的自我更新能力；揭示了如何利用干細胞來培養成熟的胰島素生成細胞，找到了干細胞治療Ⅰ型糖尿病的新方法……這些新
最近，國際干細胞研究領域的重要突破接連不斷：利用ips細胞（誘導性多能干細胞）培育出了肝臟、膽管和胰臟3種迷你器官；鑒定出人類血液干細胞的關鍵調節因子，激活后可以顯著提升血液干細胞在體外的自我更新能力；揭示了如何利用干細胞來培養成熟的胰島素生成細胞，找到了干細胞治療Ⅰ型糖尿病的新方法……這些新進
近日，廣東省衛計委聯合廣東省食藥監管理局發布了關于成立廣東省干細胞臨床研究專家委員會的通知，通知表示，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》規定，省衛生計生委、食品藥品監管局決定成立由干細胞基礎及臨床相關專業、干細胞制劑制備和質量控制等領域17
3月17日，中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）（以下簡稱“干細胞創新院”）在北京召開干細胞臨床研究項目啟動推進會。會議啟動了近期完成備案的干細胞治療視網膜色素變性、卵巢功能不全及中重度宮腔粘連3個項目，總結了正在進行的4個項目，涵蓋干細胞治療帕金森病、干性年齡相關性黃斑變性及半月板損傷等
時間：9月19日-20日 地點：南京 主辦方：上海易貿醫療，戰略合作：同濟大學附屬上海市東方醫院 參觀活動：中源協和(江蘇)細胞資源庫 峰會背景 根據Marketresearch.com與TransparencyMarketResearch數據統計，預計到2018年全球干細胞醫療的潛在
不僅醫療機構，連一些美容機構也打著“干細胞”的旗號進行宣傳和治療。 核心提示 當前，大量的醫療機構打著“干細胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜癥。干細胞治療真有這么靈嗎？有沒有風險？干細胞治療行業的亂象應如何規范？記者進行了深入調查。 近日，有讀者反映，有五花
3月17日，中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）（以下簡稱“干細胞創新院”）在北京召開干細胞臨床研究項目啟動推進會。會議啟動了近期完成備案的干細胞治療視網膜色素變性、卵巢功能不全及中重度宮腔粘連3個項目，總結了正在進行的4個項目，涵蓋干細胞治療帕金森病、干性年齡相關性黃斑變性及半月板損傷等