廈大與港大聯合研制MERS免疫診斷試劑十五分鐘可檢測
記者19日從廈門大學公共衛生學院獲悉，廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和香港大學合作成功研制出一種可有效檢測中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)的免疫診斷試劑。 據稱，此一免疫診斷試劑檢測時間只需要15分鐘，一次可以檢測幾十上百份，一個技術人員一天可以檢測超過3000份。 在國家重點實驗室國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心內，參與研發的廈大公共衛生學院副教授陳毅歆小心翼翼地捧出一盒診斷試劑。廈大公共衛生學院副院長張軍告訴中新社記者，此一試劑已是新一代，較之上一代需要3小時檢測時間，已獲得巨大進步。而上一代免疫診斷試劑的成果已于4月22日在自然雜志(Nature)出版集團學術刊物《新發微生物和感染》在線發表。 陳毅歆告訴記者，整個研發最困難并耗時最久的環節在于單克隆抗體篩選，從蛋白免疫到獲得單(克隆)抗(體)，大概需要兩個半月的時間。在這兩個半月內，需要做大量篩選性工作。 張軍介紹說，廈大此......閱讀全文
診斷試劑的檢測項目介紹
1.細胞因子檢測：白介素，集落刺激因子，腫瘤壞死因子，干擾素，轉化生長因子，趨化因子，細胞因子受體，粘附分子，生長因子，凋亡因子，人細胞因子，小鼠細胞因子，大鼠細胞因子，兔細胞因子，豬細胞因子，狗細胞因子，羊細胞因子，選擇素，… 2.內分泌檢測 ：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睪酮，生長激素，生
埃博拉診斷試劑現狀
Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人經分析發現，埃博拉（Ebola）病毒的商業化測試非常少見，其中一個原因是持續性的投資非常少。 剛果民主共和國發生了自 1976 年以來最嚴重的埃博拉疫情爆發。這是全球有史以來最嚴重的埃博拉疫情之一，嚴重程度僅次于 2014-
診斷試劑的相關介紹
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
韓新型流感快速診斷試劑盒－檢測不到2小時
韓國一家生物科技企業Bioneer日前發明了一種能夠迅速判斷甲型H1N1流感感染與否的診斷試劑盒RT-PCR kit，檢測流程所用時間不到2小時。 據報道，該產品能夠從臨床樣本或培養液中檢測出甲型H1N1病毒，能夠準確區分人流感病毒、甲型流感病毒和甲型H1N1病毒。使用RT-PCR kit
國內首個利用端粒酶技術檢測腫瘤診斷試劑批準上市
近日,浙江今復康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆轉錄酶亞基(hTERT)mRNA檢測試劑盒(核酸擴增法)",經國家食品藥品監督管理總局批準上市,這是我國首個利用端粒酶技術進行肺部腫瘤輔助診斷的檢測試劑,填補了國內空白。 端粒酶逆轉錄酶(TERT/hTERT)是細胞內一種與癌變密切相關的逆轉錄酶
國內首個利用端粒酶技術檢測腫瘤診斷試劑批準上市
近日,浙江今復康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆轉錄酶亞基(hTERT)mRNA檢測試劑盒(核酸擴增法)",經國家食品藥品監督管理總局批準上市,這是我國首個利用端粒酶技術進行肺部腫瘤輔助診斷的檢測試劑,填補了國內空白。 端粒酶逆轉錄酶(TERT/hTERT)是細胞內一種與癌變密切相關的逆轉錄酶
全球診斷試劑市場現狀分析
全球市場在2011年達到460億美元，預計到2018年達到742億美元，從2012到2018年復合增速7.1%。 美國是最大的IVD市場占據全球47%的市場份額。歐洲占據了31% 的IVD市場份額，其中德國占據歐洲市場的23.24%，法國占據歐洲市場的16.89%，意大利歐洲市場的16
診斷試劑的發展特點介紹
當前診斷試劑總體發展主要有以下特點： （1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。 （2）診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。 （3）檢驗產品的種類將快速擴大。 （4）產品更新應用加快，由于遺傳工程、
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
分子診斷試劑的相關介紹
分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
基于高通量測序技術（NGS）的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑的檢測范圍
基于高通量測序技術（NGS）的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑的檢測范圍可以包括哪些基因及位點？ 基于高通量測序技術（NGS）檢測人福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織樣本的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑，針對特定的適應證，其檢測范圍基于方法學特點一般包括多個變異基因及變異位點。 上述變異基因及位
生化診斷技術和產品發展分析：生化診斷試劑
（一）生化診斷試劑概述臨床生化是在人體正常生物化學的基礎上，研究病理狀態下生物化學的改變，通過分析相關代謝物的變化，尋找特征性標志物，建立相應的檢測方法，為疾病預防、診斷、治療和預后提供生物化學信息和決策依據。生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
達安基因:主攻核酸診斷試劑
達安基因依托中山大學科研平臺，以分子診斷技術為主導，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體。 核酸診斷是體外診斷試劑行業中起步最晚、增速最快的子行業。作為我國核酸診斷試劑領先企業，達安基因市場占有率超過50%。公司注重研發，在熒光PCR(聚
Life－Diagnostics品牌診斷試劑原料介紹
SPARCL? 試劑盒通過簡單地30分鐘培養，無需清洗步驟，使用SPARCL? 試劑盒就可以檢測血清和血漿中的生物標志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反應蛋白（CRP）、結合珠蛋白和血清淀粉樣蛋白A（SAA）在內的急性期蛋白，可作為炎癥、感染和組織損傷的生物標志物。Life Diagnos
重溫體外診斷試劑概念
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
概述診斷試劑的發展史
體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約 我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
關于免疫診斷試劑的簡介
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較大，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。
衛生部：快速診斷試劑將配備84個網絡檢測實驗室
衛生部辦公廳副主任、中國健康教育中心主任毛群安，中國疾病預防控制中心專家張彥平，中國健康教育中心專家任學峰3日在衛生部應急指揮中心與新華網友進行在線交流，介紹了防控甲型H1N1流感工作及預防知識等問題。衛生部辦公廳副主任毛群安說，我國已經在甲型H1N1流感特異性快速診斷試劑研制方面取得
ST東洋為體外診斷試劑儀器的研發、生產、銷售及檢測服務
2022年2月7日，*ST東洋（東方海洋002086）在投資者互動平臺表示：1、公司旗下大健康事業部主要業務為體外診斷試劑與儀器的研發、生產、銷售及檢測服務等。2、子公司艾維可生物科技有限公司主要從事體外診斷試劑和儀器的研發、生產和銷售服務，公司是高新技術企業、山東省體外診斷試劑行業協會副會長單位，
新冠病毒快速檢測試劑、核酸試劑
在國際社會共同抗擊疫情的形勢下，我們確實迫切需要快速檢測病毒，尤其是歐盟等海外國家，確診病例持續增加的情況下，迫切需要大量新冠病毒抗體檢測試劑盒。由小警之家等多家高新企業，聯合研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）已獲歐盟市場準入資格和產品出口銷售證明，已經在歐盟、亞洲等多地投入使用，用于
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
雙酚A檢測試劑
一、概要 雙酚A(BPA)是生產聚碳酸酯塑料的主要原料之一，而它與乳腺癌、前列腺癌和性早熟有關。BPA無處不在，從礦泉水瓶、醫療器械到及食品包裝的內里，都有它的身影。每年，全世界生產2700萬噸含有BPA的塑料。但BPA也能導致內分泌失調，威脅著胎兒和兒童的健康。癌癥和新陳代謝紊亂導致的肥
吲哚酚試劑檢測方法
取甲、乙兩支試管分別加入3毫升維生素C和清水，再向兩試管中各加十滴吲哚酚試劑。含有維C的液體將褪掉藍紫色的吲哚酚試劑，清水則會被染成藍紫色。稱為“褪色反應”
檢測試劑的原理
國務院應根據新冠狀病毒疾病的檢測結果，對新冠病毒組進行抗原檢測。該計劃明確規定，如果社區居民有自檢需求，可以通過零售藥店、網上銷售平臺等渠道購買抗原檢測試劑進行自檢。COVID-19有四種主要的結構蛋白：S蛋白（S蛋白）、核衣殼蛋白（核衣殼蛋白、N蛋白）、膜蛋白（膜蛋白、M蛋白）和包膜蛋白（包膜蛋白