GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜數據，尤其是在規模較小的實驗室(少于5套色譜系統)，在儀器數量較少時，單機版軟件初始成本較低，能滿足實驗室日常操作需求。當儀器數量超過5臺以上，企業就需要考慮單機版和網絡版軟件的平均成本了。而《計算機化系統》附錄對計算機化系統明確提出了驗證的要求，如果按照這一要求來做，網絡版軟件在合規性和成本上的優勢將越發顯著。 1. 成本有效降低 按照以往的認知，網絡版軟件價格是貴于單套單機版軟件的，通常在實驗室規模化了之后，企業才會考慮。而現在，《計算機化系統》附錄明確要求對每套計算機化系統進行驗證，這將大大增加單機版色譜系統的驗......閱讀全文
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區運行期間微生物監測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(如下圖)。 盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“發生什么事兒了？”
2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求
一、什么是撞擊法浮游菌采樣？如下圖所示，活性粒子隨著氣流的流向改變，大的粒子會因為慣性撞擊在培養基上，而小的顆粒會隨著氣流而帶走。因此并不是所有的浮游菌采樣器都能具備這樣的物理能力將盡可能小的粒子撞擊在培養皿上；然而，提高采樣空氣的流速有可能因為機械損傷或者打碎了細jun或微小真jun團而引起粒子存
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
GMP法規附錄《計算機化系統》解讀精華版，讓你一次看夠！
前兩周，我們分期解讀了最新GMP法規附錄《計算機化系統》的核心內容，并預測了將對制藥企業帶來哪些影響。本期我們將精華內容呈現給大家，并增加了“非色譜類數據管理”的重要信息，為您的實驗室提供完整的合規性解決方案。 回顧 2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版
GMP附錄《計算機化系統》解讀“如何管理非色譜類數據”
上一期中，我們預期了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來的影響，提到Empower 3網絡版軟件可以解決色譜數據的安全性、合規性和備份問題。那么，對于非色譜類儀器，如何解決它們的數據管理問題?本期我們將進行詳細的討論。
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
REACH法規再獲修訂
2012年2月10日，歐盟委員會發布委員會條例(EC) No 109/2012，其中修訂了REACH法規的附件XVII。主要是對REACH法規附件XVII的附錄的I~VI進行了修訂。 條例(EC) No 109/2012自在OJ上發布之日起第20日生效，自2012年6月1日起實施。