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近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來系列》報告，向大家介紹雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等新一代的抗體藥發展概況。本篇報告為系列一——“雙特異性抗體，1+1>2的腫瘤治療新貴”。雙特異性抗體是一種療效遠超普通抗體的新型靶向藥物，巨頭持續加碼和新藥不斷上市促進行業景氣度不斷上升；而國內仍處發展初期，走在最前的武漢友芝友的產品臨床試驗申請正在評審中（2016.04.14），行業將迎來小高峰。建議關注成熟型公司的投資研發動態和創新生物技術企業的進展，如恒瑞醫藥、麗珠集團等。 雙特異性抗體：“雙管齊下”治療腫瘤、炎癥等的抗體界新貴。雙特異性抗體（bispecifi......閱讀全文
信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于先前已接受過治療的局部晚期或轉移性、攜帶FGFR2融合或重排的膽管癌（cholangiocarc
美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者
近日，恒瑞醫藥發布公告，旗下自主研發的在研PEG修飾IL-2藥物SHR-1916國內申報臨床試驗，已獲得了CDE的受理承辦，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。值得一提的是，這是國內首個申報臨床的國產IL-2衍生物治療藥物，恒瑞優先布局。 古老的免疫治療藥物IL-2 人白細胞介素-2(interleu
10月9日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，由信達生物制藥集團與美國禮來制藥集團共同開發的抗腫瘤藥物達伯華獲批上市，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤以及慢性淋巴細胞性白血病。 惡性淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤，是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，近年來發病率呈上升的趨勢。
即將落戶蘇州生物納米園的同宜醫藥（蘇州）有限公司（Coherent Biopharma， Ltd.）是一家立足中國，面向全球， 致力于新一代靶向腫瘤藥物開發的醫藥公司。公司擁有自主知識產權的多靶點配體藥物偶聯體（LDC）技術平臺，并有多個針對肺癌，胃癌，肝癌等致命疾病的LDC藥物進入臨床前研究。
CGT Asia 2021 亞洲細胞與基因治療創新峰會大會時間：2021年3月19日-20日大會地點：中國 上海大會主辦方：Taaslabs大會簡介：2021年度十大醫療創新（由美國克利夫蘭診所Cleveland Clinic評選），基因療法成功入選。細胞與基因治療改變了人類治療遺傳疾病和疑難雜癥的
【新春早鳥】BioCon 2019第六屆中國國際生物藥大會全新升級，首批嘉賓陣容公布 6th BioCon China第六屆中國國際生物藥大會作為生物藥領域規模最大最專的年度盛會，沿襲往屆，更拓新路，以“探索中國生物藥商業化之路”為主題，四大論壇全新升級來襲，將于4月18-20日將在上海再度盛
為了救自己的命，60多歲的老李開啟了一趟遠行。 2019年11月，他從北京奔赴海南博鰲樂城，這里是國際醫療旅游先行區，被稱為中國的“醫療特區”，可以用到國內沒上市的新藥。 老李被確診為III期非小細胞肺癌，在過去，這樣的疾病5年生存率約為5-15%，3年生存率大約20%。而在博鰲，有一種叫作
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。 PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作
信達生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同?（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。 GBM是達
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司與韓美制藥共同宣布：雙方共同開發的針對程序性死亡受體1(PD-1)及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發代號
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統療法后病情復發或難治、攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患
——訪國家“千人計劃”專家、信達生物董事長俞德超博士 最近，《華爾街日報》和《美國化學會周刊》同時關注正在快速增長的中國新藥研發環境，《華爾街日報》更是用“Powerhouse”來形容中國正成為生物技術的世界強國。不過，國內專家倒是有清醒的認識。國家“千人計劃”專家、信達生物董事長俞德超博士表
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
2019年9月17日，中國江蘇蘇州——中國醫藥行業權威的多元化媒體平臺研發客發布《2019中國生物醫藥產業發展藍皮書——從資本市場角度看我國生物醫藥產業的現狀和發展》（以下簡稱“藍皮書”）。 ·三地資本市場及19家企業分析 ·深入數據解析與權威專家訪談相結合 ·五大研發及投資熱點介紹 2
1月13日，信達生物和禮來制藥聯合宣布，PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療在一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的3期臨床（ORIENT-11，NCT03607539）中達到主要研究終點。 ORIENT-11是一項隨機、雙盲、對照3期臨床研究，評估信迪利單抗注射液聯合力
2016年，我國藥品監管機構首次正式提出“創新藥”概念，定義為“在中國境內外未上市的藥品”，范圍由“中國新”轉變為“全球新”。而國內市場需求端的擴容，也刺激著創新藥進入新的發展高潮。 近年來，我國在政策層面對醫藥創新的支持力度不斷加大。2012年國務院發布《關于深化科技體制改革加快國家創新體系
近日，新一輪的國家醫保談判在北京舉行，該次談判不僅備受醫藥行業從業人員、投資者以及臨床醫生和患者關注，一些財經和醫藥類媒體更是連續多日預熱，儼然成為整個醫藥行業共同關注的熱點話題。 根據目前獲得的消息來看，在本次醫保談判中被納入醫保目錄的品種已經有默沙東、君實生物和信達生物的PD-1產品。
中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉28日在上海發布的一項臨床研究結果，被認為是為肝癌治療帶來新的思路。 肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤。數據顯示，全球每年約有84.1萬新發肝癌患者，78.2萬死亡肝癌患者。中國肝癌發病率為26.92/10萬，死亡率23.72/10萬，其在中
2017生命科學領域“最具創新力”的十大企業評選結果公布 2017生命科學領域“最具創新力”的十大企業評選結果出爐！經過緊張的投票角逐，最終，傳奇生物、亞盛醫藥、信達生物、百濟神州、世和基因、麗珠醫藥、華大基因、康寧杰瑞、基石藥業等10家企業入選。 2017年生命科學領域“最具亮點”的十大園
腫瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治療藥物的研發熱潮近年來如火如荼地進行，主導著藥物研發領域的輿論制高點。繼PD1/PD-L1之后，誰能成為下一個腫瘤逃逸的經典通路？ 一、腫瘤免疫（IO）治療概況 IO治療是繼手術、放療、化療之后的又一新型治療方法。近年來之所以被高度關注，是因
抗體藥物是目前生物技術藥物研究中最為活躍的領域，特別是在腫瘤和自身免疫性疾病等方面的臨床應用，更是大放異彩。隨著臨床需求的增加，單克隆抗體藥物發展迅速，FDA已批準的抗體藥物多達70多個，抗體藥物銷售量年增長率基本在10%以上，大大高于制藥行業平均水平，其市場規模已經達到千億美元。 我國針對單
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
炎熱的八月，由火石創造舉辦、生物探索協辦的《2017杭州生物醫藥產業創新與投資洽談會》在蘇州獨墅湖湖畔舉行，筆者有幸見到了“科普達人”、蘇州偶領生物總經理兼執行董事謝雨禮博士。他撰寫的系列科普文章在行業社交媒體受到了廣泛傳播與稱贊。 據悉，謝雨禮博士畢業于南開大學化學系，獲得中國科學院上海藥物
過去幾年，PD-1、PD-L1、CTLA4抗體藥物的批準上市，激發了全球范圍內針對免疫檢查點的單克隆抗體藥物研發熱潮。隨著腫瘤免疫研究的不斷深入，免疫治療已經進入了一個新的階段。雙特異性抗體（Bispecific antibody，BsAb）由于其獨特的優勢也逐步在藥物研發大舞臺占據一席之位。免
過去幾年，PD-1、PD-L1、CTLA4抗體藥物的批準上市，激發了全球范圍內針對免疫檢查點的單克隆抗體藥物研發熱潮。隨著腫瘤免疫研究的不斷深入，免疫治療已經進入了一個新的階段。雙特異性抗體（Bispecific antibody，BsAb）由于其獨特的優勢也逐步在藥物研發大舞臺占據一席之位。免疫逃