總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。 （二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價。 （三）上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。 二、參比制劑的選擇和確定 （四）藥品生產企業對擬進行一致性評價的品種，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導......閱讀全文
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。 我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。 按照國務院相關文件要求
力生制藥：甲硝唑片通過仿制藥一致性評價
證券時報e公司訊，力生制藥(002393)12月6日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局頒發的關于甲硝唑片0.2g規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。甲硝唑片用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染，對多種病原微生物有抑制活性，也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭
仿制藥一致性評價,這些品種被看好！
在2015年8月份國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國仿制藥一致性評價工作再次強勢推進，將其上升為國家戰略。尤其是進入2016年以來，各類相關政策文件密集發布，平均每兩周就有新的關于仿制藥一致性評價的文件發布，仿制藥一致性評價進入實施階段。 ▍新批品種提前占位，
－FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，T
總局開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓
日前，國家食品藥品監督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。圖 / 北京會場 在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩妥推進的情況。按照2016年3月國
東北制藥維生素B6片通過仿制藥一致性評價
3月10日，東北制藥發布公告稱，已收到國家藥監局核準簽發的關于維生素B6片的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02415)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 公告顯示，東北制藥開發的仿制藥維生素B6片主要適用于預防和治療維生素B6缺乏癥。
藥業颶風來臨：仿制藥一致性評價風云錄
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
一致性評價后，哪些集采仿制藥過關了？
上周，上海陽光醫藥采購網官宣了第九批集采將于11月6日正式開標，本輪集采最大的特點就是部分品種集采結果要執行到2027年12月31日，也就是采購周期長達4年，為歷次國采標期之最。 截至目前，國家組織帶量采購自2018年至今5年多的時間已經完成了八批九輪，國家和省級藥品納入集采的品種數量已達33
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
仿制藥一致性評價指導文件正式方案將于近期公布
中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上表示，關于仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。 去年12月31日，中檢院發布了上述兩
食藥監總局召開仿制藥一致性評價工作會議
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質
齊魯制藥「卡培他濱片」首家通過一致性評價
2月10日，齊魯制藥卡培他濱片（0.5、0.15g）通過一致性評價，為國內首家。 卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物，其優勢在于具有選擇性靶
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。 仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥
仿制藥一致性評價的利器：Electroab溶出儀介紹
去年一部電影《我不是藥神》，把仿制藥熱度瞬間推向ding尖，大家關注度非常高。關于仿制藥，也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直聞名世界，除了仿制藥研發要求嚴苛，印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。如今全球20%的仿制藥來自印度，它共為全球200多個國家出口藥品，其中60%以上出口到美歐日等
－CFDA：仿制藥質量和療效一致性評價究竟怎么安排？
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求。11月18日，國家食品藥品監管總局（CFDA）會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作
齊魯制藥年銷28億大品種－首過一致性評價
年銷28億大品種，首過一致性評價。 9日，齊魯制藥官方微信發布消息稱，齊魯制藥替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價。 3月8日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的關于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過仿制藥質量和療效一致性評價。 ▍齊魯25個藥品在
CPSA－2017會前研討會召開－聚焦仿制藥一致性評價
分析測試百科網訊 2017年4月12日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”。 在CPSA 2017會前研討會“仿制藥質量和療效一致性評價的指導和實踐”上，來自泰州越
尖峰集團鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥一致性評價
3月11日，尖峰集團發布公告稱，其控股子公司浙江尖峰藥業有限公司（以下簡稱“尖峰藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸帕羅西汀片《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02472），尖峰藥業鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）。 藥品其他相關情況
在仿制藥一致性評價浪潮中如何打贏這場“無限戰爭”？
電影《復仇者聯盟3：無限戰爭》上映了，想必不少實驗猿在第一時間已經去圍觀了這部漫威出品的大作。其中，滅霸Boss的強大讓觀眾們嘆為觀止。但是在仿制藥一致性評價浪潮中，除了宛如滅霸的雜質Boss，小編發現其實還有很多跟電影神似的地方。現在，請容我一一道來。 影片中有各式各樣的超級英雄： 論出生
CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號
國家食藥總局開展2013仿制藥質量一致性評價研究
國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知 食藥監辦藥化管[2013]38號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，中國食品藥品檢定研究院： 根據《國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
《我不是藥神》背后的故事：談談仿制藥一致性評價
《我不是藥神》火了，再次把醫藥界推到了風口浪尖。患者們一方面苦惱于一些進口藥的“天價”，另一方面又擔心平價藥的療效。說到這就不得不談談原研藥和仿制藥。原研藥 原創性新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。獲得ZL保護。 投入大，周期長，風險高，ZL期內價格高。
仿制藥一致性評價政策梳理－患者、仿制企業或可受益
前言： 仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。 國家開展仿制藥一致性評價，一方面是為了推動國內實力藥企實現進口和原研替代；另一方面鼓勵出口轉內銷，加速國際化。 一致性評價政策類似于制藥界的供給側改革，“剩”者為王，擁有優秀
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
成都溫江推進仿制藥一致性評價－助力藥企搭乘采購快車
隨著一致性評價工作穩步推進，四川成都溫江區醫藥企業將逐步搭乘“4+7”帶量采購快車搶占市場。截至目前，該區共有百裕、海思科等5家企業正開展一致性評價工作，涉及品種63個，其中基藥品種4個、非基藥品種59個；海思科旗下的恩替卡韋膠囊、氟哌噻噸美利曲辛片已通過一致性評價，兩個品種均為國內前三家通過品
浙江省持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，浙江省食品藥品監管局召開了仿制藥質量和療效一致性評價工作動員和宣貫培訓會。會議傳達了相關文件精神，部署了浙江省推進仿制藥質量和療效一致性評價工作安排和工作要求。專家們針對參比制劑選擇和確定、溶出曲線測定與比較、一致性評價雜質譜研究、處方工藝變更研究、BE豁免和臨床研究要求等進行了技術指導。
仿制藥一致性評價引熱議，近紅外技術能否順利“上位”
寫在前面的話： 近紅外光（Near Infrared，NIR）是介于可見光（ⅥS）和中紅外光（MIR）之間的電磁波，按ASTM（美國試驗和材料檢測協會）定義是指波長在780～2526nm范圍內的電磁波，習慣上又將近紅外區劃分為近紅外短波（780~1100nm）和近紅外長波（1100~2526n
仿制藥一致性評價中可否允許“二等公民”的存在
2016年2月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》正式吹響一致性評價工作號角，規定基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑（共有289個品種，俗稱289品種），應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種