仿制藥一致性評價,這些品種被看好！
在2015年8月份國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國仿制藥一致性評價工作再次強勢推進，將其上升為國家戰略。尤其是進入2016年以來，各類相關政策文件密集發布，平均每兩周就有新的關于仿制藥一致性評價的文件發布，仿制藥一致性評價進入實施階段。 ▍新批品種提前占位，為謀“彎道超車” 雖然現階段國家仿制藥一致性評價的重點放在289個口服化學基藥品種,要求在2018年底完成，但是當前一些有遠見的企業在新申報289個品種外的品種時就按照仿制藥一致性評價的要求進行臨床和申報，力求提前占據相應品種的前三通過仿制藥一致性評價的席位，為謀未來在該品種上超越現有廠家，實現“彎道超車”。（注：按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”） ▍新批品種仿制藥一致性評價最新進展 截至目......閱讀全文
中國仿制藥正步入國際主流市場－一致性評價成闖關關鍵
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
33款1類新藥霸屏,42個品種過評,猛攻680億糖尿病用藥市場
近日，東陽光(9.39 +2.74%,診股)藥產品線動態頻頻：1類新藥HEC138671片獲批臨床、門冬胰島素注射液獲批上市、芬戈莫德膠囊首仿專利挑戰成功……目前東陽光藥有33款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款處于III期臨床階段，上市可期；深耕680億糖尿病市場，小分子和大分子創新藥齊布局
藥監局：部署加強對通過一致性評價品種的監管工作
近日，國家藥監局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。 會議指出，要充分認識做好“4+7”集采中標品種和通過一致性評價的藥品監管工
一個品種500萬，一致性評價有多少企業會去做？
一份“意見”的落地，引發了制藥行業少有的大震動。 近日，國家食藥監總局（CFDA）下發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。 一致性，即仿制藥必須與原研藥在管理、中間
在仿制藥一致性評價浪潮中如何打贏這場“無限戰爭”？
電影《復仇者聯盟3：無限戰爭》上映了，想必不少實驗猿在第一時間已經去圍觀了這部漫威出品的大作。其中，滅霸Boss的強大讓觀眾們嘆為觀止。但是在仿制藥一致性評價浪潮中，除了宛如滅霸的雜質Boss，小編發現其實還有很多跟電影神似的地方。現在，請容我一一道來。 影片中有各式各樣的超級英雄： 論出生
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
國家食藥總局開展2013仿制藥質量一致性評價研究
國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知 食藥監辦藥化管[2013]38號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，中國食品藥品檢定研究院： 根據《國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一
仿制藥一致性評價政策梳理－患者、仿制企業或可受益
前言： 仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。 國家開展仿制藥一致性評價，一方面是為了推動國內實力藥企實現進口和原研替代；另一方面鼓勵出口轉內銷，加速國際化。 一致性評價政策類似于制藥界的供給側改革，“剩”者為王，擁有優秀
CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號
《我不是藥神》背后的故事：談談仿制藥一致性評價
《我不是藥神》火了，再次把醫藥界推到了風口浪尖。患者們一方面苦惱于一些進口藥的“天價”，另一方面又擔心平價藥的療效。說到這就不得不談談原研藥和仿制藥。原研藥 原創性新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。獲得ZL保護。 投入大，周期長，風險高，ZL期內價格高。
尖峰集團鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥一致性評價
3月11日，尖峰集團發布公告稱，其控股子公司浙江尖峰藥業有限公司（以下簡稱“尖峰藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸帕羅西汀片《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02472），尖峰藥業鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）。 藥品其他相關情況
CPSA－2017會前研討會召開－聚焦仿制藥一致性評價
分析測試百科網訊 2017年4月12日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”。 在CPSA 2017會前研討會“仿制藥質量和療效一致性評價的指導和實踐”上，來自泰州越
“銷冠”首破80億，人福猛攻緩控釋制劑！27億品種備戰集采
精彩內容近日，奧科達/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片首家報產，該產品暫無首仿獲批。米內網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場口服緩控釋制劑TOP10產品中，榜首首破80億元，8個已被納入國家集采，排位第三的非洛地平緩釋片或納入第八批集采，市場格局將變。新分類申報方面，人福醫藥申報品種數遙遙領先，其中6個
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
東陽光藥發威！33款1類新藥霸屏，42個品種過評
近日，東陽光藥產品線動態頻頻：1類新藥HEC138671片獲批臨床、門冬胰島素注射液獲批上市、芬戈莫德膠囊首仿ZL挑戰成功……目前東陽光藥有33款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款處于III期臨床階段，上市可期；深耕680億糖尿病市場，小分子和大分子創新藥齊布局；42個品種過評（14個首家），10
2018年，這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
單品種費用或達千萬？一致性評價還有這四大“坎”
早在2016年3月5日，國辦發〔2016〕8號文《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明文指出：“國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2
現代制藥頭孢呋辛酯片通過一致性評價－獲總局批件
2017 年 12 月 30 日，上海現代制藥股份有限公司（簡稱“現代制藥”）發布《關于控股子公司藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》，披露了公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（國藥致君）生產的頭孢呋辛酯片（0.25g）第一批通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 今天（2018
成都溫江推進仿制藥一致性評價－助力藥企搭乘采購快車
隨著一致性評價工作穩步推進，四川成都溫江區醫藥企業將逐步搭乘“4+7”帶量采購快車搶占市場。截至目前，該區共有百裕、海思科等5家企業正開展一致性評價工作，涉及品種63個，其中基藥品種4個、非基藥品種59個；海思科旗下的恩替卡韋膠囊、氟哌噻噸美利曲辛片已通過一致性評價，兩個品種均為國內前三家通過品
山西省推進落實仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，山西省食品藥品監管局按照國務院和國家總局安排部署和時間進度要求，有序推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。 一是加強組織領導。成立了仿制藥一致性評價工作領導小組，負責專項工作組織和協調，按照職責分工，明確工作責任，確保落到實處。 二是積極研究部署。在進行充分調研后，與國家藥典委員會委員等
浙江省持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，浙江省食品藥品監管局召開了仿制藥質量和療效一致性評價工作動員和宣貫培訓會。會議傳達了相關文件精神，部署了浙江省推進仿制藥質量和療效一致性評價工作安排和工作要求。專家們針對參比制劑選擇和確定、溶出曲線測定與比較、一致性評價雜質譜研究、處方工藝變更研究、BE豁免和臨床研究要求等進行了技術指導。
仿制藥一致性評價引熱議，近紅外技術能否順利“上位”
寫在前面的話： 近紅外光（Near Infrared，NIR）是介于可見光（ⅥS）和中紅外光（MIR）之間的電磁波，按ASTM（美國試驗和材料檢測協會）定義是指波長在780～2526nm范圍內的電磁波，習慣上又將近紅外區劃分為近紅外短波（780~1100nm）和近紅外長波（1100~2526n
仿制藥一致性評價中可否允許“二等公民”的存在
2016年2月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》正式吹響一致性評價工作號角，規定基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑（共有289個品種，俗稱289品種），應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
2020年一致性評價拉鋸戰開啟
歲月周周轉轉，2020年悄然已到，過去的2019年是政策落地的一年，帶量采購、新版醫保目錄談判準入以及重點監控藥品目錄正式落地實施，特別是藥品集中采購的擴圍，年末第二批帶量采購藥品的出爐，引燃2019年末醫藥行業的新一輪高光時刻，而與之直接相關的一致性評價時時受到業界人的高度密切關注。
又有三地鼓勵研發仿制藥－今年13個重磅仿制藥上市
新春又有三地鼓勵研發仿制藥本組稿件綜合人民日報、新華社、中新社等 制圖 劉巖 為緩解用藥難、用藥貴難題，國務院辦公廳去年4月印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內多地出臺落地政策促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺問題。長江日報記者梳理發現，2019年以來，又
這297個品種－仿制藥大面積退出！－相關藥企岌岌可危
據中國藥學會消息，一批競爭激烈藥品的生產企業已經退出市場。截至目前，仍有297個藥品過度重復、競爭激烈，相關藥企岌岌可危。一批藥企放棄8藥品昨日（9月18日），中國藥學會發布第四批過度重復藥品提示信息，涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發病、常用藥
CFDA：個人藥品批文多點生產－BE試驗機構“審批”改為“備案”
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
CFDA的這一年
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新