這297個品種仿制藥大面積退出！相關藥企岌岌可危
據中國藥學會消息，一批競爭激烈藥品的生產企業已經退出市場。截至目前，仍有297個藥品過度重復、競爭激烈，相關藥企岌岌可危。一批藥企放棄8藥品昨日（9月18日），中國藥學會發布第四批過度重復藥品提示信息，涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發病、常用藥。與今年2月發布的第三批名單相比，8個藥品調出，7個品種調入。過度重復藥品是指已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家。8個藥品調出目錄意味著，這8個藥品目前獲批藥企數量已經低于20家，且在銷售的企業數也已經不足20家，也就是說，已有一些藥企放棄了相應產品，退出了競爭激烈的市場。不少常用藥，批號減少至今，中國藥學會已經發布4批過度重復藥品提示信息。中國藥學會提醒相關藥品生產企業和研發機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策。建議各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門加強對相關藥品注冊申請......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
抗癌藥零關稅能否終結天價藥－印度仿制藥能否入中國
在民生醫療方面，2018年3月20日的兩會答記者問中，釋放了抗癌藥將努力實現零關稅。而天價的抗癌藥一直是我國患者面對的老大難的問題。 早在2013年，眾多國際血液病權威聯名共同呼吁，血液腫瘤藥價格應該降下來，讓更多人，能服用的起，目前熱門的血液腫瘤藥物，包括慢粒病的格列衛，骨髓瘤的來那度胺
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
中國環境科學學會
中國環境科學學會中環學外字〔2020〕106號為保護改善土壤與地下水環境質量，發揮科學技術在土壤與地下水污染防治中的支撐作用，深入交流和研討土壤與地下水領域的新理論、新方法、新技術、新模式，提高我國土壤和地下水污染防治與修復技術創新能力，為打贏打好污染防治攻堅戰和推進生態文明建設提供技術支撐，中國環
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋
Biotech鄙視鏈如何破局？
藥企之間，是有鄙視鏈的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做創新藥的看不起做仿制藥的。 在這條鄙視鏈里，仿制藥淪為最底層。這條鄙視鏈的底層邏輯在于，創新藥的成功可以帶來更豐厚的回報
華北制藥－生物藥搶占產業制高點
長城網訊 節日期間，華北制藥生物產業化基地金坦公司EPO原液車間、乙肝疫苗原液車間如往常一般正常生產。2017年金坦公司營業收入、利潤總額同比增長107%和40%，僅乙肝疫苗單品收入就近5億元，真正實現產銷量旺。 研發引領，新品層出。今年1月份，用于類風濕關節炎及三叉神經痛等疾病治療的生
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和專利期恢復法》，里面說到：在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
首仿藥新產品存想象空間－萊美藥業創歷史新高
在并購獲得證監會批準的基礎上，賣方和基金等機構投資者認為萊美藥業(300006)的首仿藥埃索美拉唑和從德國進口的烏體林斯未來充滿想象空間。在此預期下，8月14日，萊美藥業盤中一度封住漲停，股價也創出歷史新高30.04元。 上半年在醫藥股持續上漲的背景下，萊美藥業由于并購重組一度停牌，6月6
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
生物仿制藥的中國夢
國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售
中國醫藥企業無序競爭嚴重－仿制藥品竟占九成七
京八月二十七日電 目前中國內地醫藥企業仍然處于無序競爭狀態，產品百分之九十七為仿制藥。由于國家財力有限，實行低水平廣覆蓋的醫保政策，控制過快上漲的醫藥費用依然迫切。這是二十七日舉行的“藥品生產質量提高研討會”披露的信息。 由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司支持，中國醫藥報社、中國藥學會
中國科大研制仿北極熊毛發的隔熱氣凝膠
與人類或其他哺乳動物的毛發不同，北極熊的毛發是中空的。在顯微鏡下放大后，每一根毛發都存在空腔結構，這種中空的管狀結構不僅降低了北極熊毛的密度，而且有利于減小熱導率，阻隔熱量從北極熊的皮膚表面擴散到周圍的低溫環境中，值得設計新型人工隔熱材料效仿。 中國科學技術大學教授俞書宏領導的研究團隊受北極熊
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
－600ZL藥到期－藥企激戰5000億仿制藥市場
盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月份才到期，但已先后有廣州藥業、聯環藥業等多家藥企展開仿制準備工作，“偽哥”概念帶來巨大想象空間。天方藥業申報的新藥TPN729MA也被市場認為是萬艾可的仿制藥，其吸并方中國醫藥上周因此三度漲停。而天方藥業今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥
三生制藥：貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
9月14日，三生制藥(01530.HK)宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發代號：615）的IND申請已獲中國藥品監督管理局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議，三生國健將負責該產品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）的臨床研發和商業化。該產品已于2020
沃特世高分辨LC/MS生物藥分析方案助力中國仿制藥行業
沃特世高分辨LC/MS生物藥分析方案助力中國生物仿制藥行業發展 上海- May 17, 2011 由中國生物工程學會支持、中國生物工程雜志主辦、沃特世(Waters?)協辦的第二屆“生物制藥與分析技術高峰論壇”在上海張江博雅酒店成功召開。來自國家抗體工程中心、中信國健、長春金賽、上海
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
中國糧油學會薯類分會成立
5月22日，中國糧油學會薯類分會成立大會暨第一屆薯類產業發展高峰論壇在北京召開。大會由中國糧油學會主辦，中國農業科學院農產品加工研究所、國家馬鈴薯主食產業化科技創新聯盟承辦。 會上審議通過了《中國糧油學會薯類分會工作條例》、中國糧油學會薯類分會第一屆理事會候選人推薦情況報告、《中國糧油學會薯類分
仿創結合領跑醫藥變革，化學藥研發論壇9月上海開幕
仿創結合領跑醫藥變革，最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕 一年一度的PharmaCon 2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦，已獲得400多位來自企業，院校以及科研機構的廣泛關注與支持。 9月24-25日，我們再次集結50+來自國內外的權
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
國內仿制藥爭奪后“ZL懸崖”時代
昨日，廣藥集團召開新聞發布會宣布，旗下國產“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準生證”，這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件，也標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。據了解，美國制藥巨頭輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的ZL已于今年5月12日到期，這一消息無疑讓中國藥企興