中藥生產工藝變更指導五大看點
3月6日，CDE發布《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）（簡稱“2017年版指導原則”，下同），這是2011年《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》（簡稱“2011年版指導原則”，下同）發布后首次更新。無論是2017年版指導原則還是2011年版指導原則，都沒有含括中藥注射劑的變更研究指導原則。 此前1月10日已發布了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿），預計隨著《已上市生物制品生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）的即將發布，所有生產工藝變更研究技術指導原則都將更新完畢。 1、更關注藥材前處理、提取純化和成型工藝 2011年版指導原則更關注補充申請的項目，如變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。 而2017年版更關注的是中藥生產工藝變所涉及藥材前處理、提取、分離......閱讀全文
中藥生產工藝變更指導五大看點
3月6日，CDE發布《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿）（簡稱“2017年版指導原則”，下同），這是2011年《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》（簡稱“2011年版指導原則”，下同）發布后首次更新。無論是2017年版指導原則還是2011年版指導原則，都沒有含括中藥注射劑
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
CFDA－發布中藥資源評估技術指導原則
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
創新藥臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號） 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（
中藥材前處理主要生產工藝及設備應用（一）
摘 要：從中藥材前處理生產概述入手，了解其主要生產工藝及要求，并根據生產工藝探討了設備應用。 關鍵詞：中藥材；前處理；生產工藝；設備應用；探討中藥在我國醫藥中占有舉足輕重的地位，中藥產業是我國的傳統民族產業，又是當今快速發展的新興產業，隨著國內外對中藥認識的提高，中藥的需求量逐年增加，這就要求中藥裝
中藥材前處理主要生產工藝及設備應用（二）
2.2 切制 切制包括中藥材的浸潤與切制。藥材切制前須經過潤泡等軟化處理，使其軟硬適度，便于切制，切制的目的是為了保證煎藥或提取質量，或者利于進一步炮制和調配。2.2.1 浸潤工藝要求 浸潤工藝要求： （1）需浸潤的藥材按其大小、粗細、軟硬程度，分別采用淋、搶水、泡、潤等方法；（2）控制好浸潤藥材用
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（三）
第三部分陜西省藥品監督管理局解答問題1：已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規定，某些中等變更提供1～3批檢驗報告，請問具體應該提供幾批？答：由于變更的復雜性等原因，指導原則對樣品檢驗的批次僅確定了一個范圍；持有人應根據產品的特點及變更復雜程度等情況進行綜合確定。若產品屬于高風險或變更情
安徽食藥監出臺中藥飲片生產企業開辦管理指導意見
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛的臨床指導原則（二）
（八）有效性評價??? 根據臨床試驗目的確定臨床試驗的主要療效指標和次要療效指標。??? 1.疾病療效評價??? 定位于迅速緩解心絞痛急性發作的試驗，一般應重點評價用藥后心絞痛緩解時間，并配合心絞痛發作持續時間、心絞痛疼痛程度、心電圖改善情況等觀察。速效藥物的療效評價可采用2002年《中藥新藥臨床研
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛的臨床指導原則（一）
? 一、概述??? 冠心病心絞痛是由于冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈功能性改變（痙攣）導致心肌暫時性缺血、缺氧而引起的發作性胸痛或胸部不適為主要表現的臨床綜合征。本指導原則將心絞痛分為穩定性和不穩定性，臨床上亦有按照勞力性心絞痛和自發性心絞痛分類。??? 中醫認為，冠心病心絞痛按其癥狀表現當屬于胸痹、心
低內毒素蔗糖生物制品上市后的規范與執行
本期AVT小編帶來藥用輔料中低內毒素蔗糖的來源與工業化是怎樣的？與此同時，小伙伴們知道，制劑發生變更，供應商需要采取相對應的措施，那么蔗糖變更，蔗糖供應商應該怎么做？低內毒素蔗糖產品的來源與工業化是怎樣的？蔗糖幾乎普遍存在于植物界的葉、花、莖、種子及果實中。在甘蔗、甜菜中含量尤為豐富，所以，現代的蔗
國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則
國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非
國家藥監局發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則
為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，促進中藥產業健康發展，國家藥品監督管理局于6月19日發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）。中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。來自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣
國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。《中藥制劑特征圖
2021全國中藥質量分析技術論壇
2021全國中藥質量分析技術論壇?2020版《中國藥典》書籍已于6月正式發行，并于2020年12月30日起實施。新版藥典更具科學性和規范性，進一步完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》以及中藥安全性控制標準體系，制定了中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。中藥質量控制是中藥走出國
藥審中心與藥品大灣區分中心聯合舉辦生物制品變更管理技術指導培訓會
為促進生物醫藥產業高質量發展，指導藥品上市許可持有人和生產企業做好生物制品變更工作，12月8日，藥審中心與藥品大灣區分中心在深圳市聯合舉辦了生物制品變更管理技術指導培訓會。本次培訓主要面向生物制品生產企業、研發企業以及監管機構代表，共計約600人報名參加。藥審中心副主任王濤、廣東省藥監局副局長
中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）發布
國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第21號） 為進一步完善“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的緊張型頭痛相關中藥新藥，在國家
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（五）
第三部分北京市藥品監督管理局解答【北京市藥品監督管理局】問題46：小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權互聯網銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案？答：根據《藥品注冊管理辦法》第七十九條，以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過
概述乙酸的生產工藝
BP Cativa工藝 BP公司是世界最大的醋酸供應商，世界醋酸生產的70%采用BP技術。BP公司1996年推出Cativa技術ZL，Cativa工藝采用基于銥的新催化劑體系，并使用多種新的助劑，如錸、釕、鋨等，銥催化劑體系活性高于銠催化劑，副產物少，并可在水濃度較低（小于5%）情況下操作，可
組氨酸的生產工藝
一、一次濃縮段原料：一次母液（胱氨酸生產中一次中和段產物）輔料：蒸汽將一次母液通入一次濃縮罐內，通入蒸汽，溫度120，氣壓-0.09Mpa，濃縮時間6h，結晶，過濾。終點產物：結晶液（一次脫色段）結晶體，（NH4Cl）回收利用。二、一次脫色段輔料：活性炭，純水結晶液進入一次脫色罐，投（通）入活性炭，
簡述果糖的生產工藝
目前,以果葡糖漿生產工藝為基礎,利用酶技術生產出結晶果糖。 工藝流程： 葡萄糖富集液 →回流 → 異構化酶柱 → 果葡糖漿 精致果葡糖漿 → 色譜分離 → 果糖富集液 → 濃縮 →加入晶種→ 冷卻 →結晶 →果糖母液 →回流 → 濃縮→離心分離 →果糖結晶 → 洗滌 → 干燥 → 篩分 →
2025年版《中華人民共和國藥典》實施解讀
國家藥監局關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下： 一、根據《藥品管理法
福建這所大學，變更簡稱
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506298.shtm
聚光科技完成工商變更登記
聚光科技(杭州)股份有限公司關于完成工商變更登記的公告 證券代碼：300203證券簡稱：聚光科技公告編號：2011-011 聚光科技(杭州)股份有限公司關于完成工商變更登記的公告 本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 聚光科技1
指導RNA
中文名稱指導RNA英文名稱guide RNA;gRNA定 義一種小分子RNA，約含60～80個核苷酸，在RNA編輯中起模板作用。其功能是提供核苷酸插入或刪除的信息。由小環DNA及大環DNA編碼的指導RNA均帶有編輯區的序列信息，可介導編輯過程。應用學科生物化學與分子生物學（一級學科），基因表達與調
2025年版《中國藥典》將于10月1日起實施－國家藥監局發布11項實施細節
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）將于2025年10月1日起正式實施。國家藥監局近日發布公告，明確了本版《中國藥典》實施的相關事宜，為我國藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等相關單位提供了新的法定技術標準。國家藥監局關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
變壓器的生產工藝
產量 隨著中國經濟持續健康高速發展，電力需求持續快速增長。2011年全國全社會用電量4.69萬億千瓦時，比上年增長11.7%，消費需求依然旺盛。人均用電量3483千瓦時，比上年增加351千瓦時，超過世界平均水平。 中國電力建設的迅猛發展帶動了中國變壓器制造行業的發展。2011年，全國變壓器的