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【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為這個周末是復活節，美國股市關門，所以投資者尚未做出反應。 【藥源解析】：Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制劑，和現在最大的一類藥物、TNF抗體抑制同一條通路。TNF抗體雖然效果很好，但需要注射。而小分子激酶抑制劑是口服藥物，所以病人使用更方便。輝瑞的JAK1/JAK3雙抑制劑Xeljanz是第一個上市的JAK抑制劑，雖然因為安全性并未對TNF抗體造成太大威脅，但是確證了JAK作為靶點的可靠性。 人體有518個激酶，功能都是磷酸化某些蛋白或其它底物，所以完全專一的小分子激酶抑制劑幾乎不存在。多數激酶抑制劑在治療......閱讀全文
美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）與Incyte合作開發的口服抗炎藥Olumiant（baricitinib）薄膜衣片近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份草案指南，推薦將Olumiant用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種治療選擇，用于已接受
禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療斑禿（alopecia areata，AA）的突破性藥物資格（BTD）。此次資格認定，進一步加強了baricitinib成為第一個獲FD
美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日公布了口服抗炎藥Olumiant（baricitinib）治療中度至重度特應性皮炎（AD）的一項II期臨床研究新的療效和安全性數據。數據顯示，與外用皮質類固醇（TCS）單獨治療相比，Olumiant聯合中等強度TCS顯著改善了AD的
禮來7月25日公布了2017Q2季報，今年上半年總收入110.53億美元，相比2016年同期的102.70億美元增長8%。 從產品表現來看，Humalog、Cialis、Alimta、Humulin等老產品受價格波動或市場需求變化的影響，有漲有跌，整體上對禮來的業績增長沒有太大影響。但有3款新
《柳葉刀》于2/4日在線發表了一篇抗冠狀肺炎的用藥的文章，文章標題： 《Baricitinib對新冠狀肺炎有可能起到治療作用》，截圖見下： baricitinib是一款治療類風濕性關節炎的藥物，由美國的制藥公司Eli Lilly研制。2017年2月，baricitinib獲批在歐盟國家上市，
2017年將有眾多的重磅藥物上市，今日就盤點一下其中個人認為潛在年銷售額可排前10位的藥物。 10、ZS-9 ZS-9是一種鉀結合劑硅酸鋯復合物，用來治療高鉀血癥。高鉀血癥是部分RAAS阻滯藥物常見的副作用，對心律失常和心源性猝死均有不同程度的影響，而高鉀血癥也可妨礙RAAS阻滯藥物的完全使
今年，全球的生物制藥公司都極其關注即將出現的重磅炸彈。在經歷了去年數量極少的“新藥批文”后，各個公司都迫切的需要它們。 每年，EP Vantage 會進行前20的小分子和生物制劑統計分析，根據預估5年內市場銷售潛力進行排名。此次Evaluate’s top 20排名中有15個藥物可能會成為重磅
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日宣布，評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者的III期臨床研究BREEZE-AD7達到了主要終點。當聯合標準護理局部類固醇治療時，與安慰劑相比，Olumiant顯著改善
禮來美國總部近日向當地勞動力發展部發了一封信函，表示將裁掉485名員工，這些員工主要來自禮來阿爾茨海默病業務單元。 造成禮來此次裁員的直接結果是去年11月，禮來備受關注的抗β淀粉樣蛋白療法 solanezumab的第3項大型Ⅲ期EXPEDITION3臨床研究宣布失敗，輕中度阿爾茨海默氏癥患者在
近日，EvaluatePharma發布了《展望2022年全球處方藥物市場》報告，報告中指出抗風濕藥物（Anti-Rheumatic products）的全球市場份額將從2015年的488億美元增長到2022年的545億美元，將成為僅次于抗腫瘤藥物和糖尿病藥物的全球第三大藥物市場。 艾伯維將繼續
新藥獲批上市始終是業內關注的焦點之一。2017年初，不少業內資深人士曾預計，今年的新藥獲批數相對2016年將有顯著提升，而事實也支持了這一判斷——第一季度剛過，美國FDA已經批準了13款新藥，超過了去年全年的一半。以這個速度來看，今年新藥獲批數超過去年，只是時間早晚的問題。在數量外，業內資深分析
自2019年12月8日以來，中國湖北省武漢市報告了幾例病因不明的肺炎。大多數患者在當地的華南海鮮批發市場工作或附近居住。在這種肺炎的早期階段，嚴重的急性呼吸道感染癥狀出現了，一些患者迅速發展為急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）
在7月底剛剛公布令人滿意的二季度財報的第二天，禮來制藥（Eli Lilly）即宣布，禮來董事長、總裁兼CEO李勵達（John C Lechleiter）博士將在今年底將卸任，禮來的未來將由禮來現任全球跨生化產品事業部（Lilly Bio -Medicines）總裁戴文睿先生（David Rick
美國制藥巨頭吉利德（Gilead）與合作伙伴Galapagos近日宣布啟動抗炎藥filgotinib治療克羅恩病（Crohn's disease，CD）的III期臨床研究DIVERSITY。該研究的啟動，觸發了由吉利德支付的一筆5000萬美元的里程碑金。DIVERSITY研究將在1320
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
根據預測，美日英法意等七個發達國家類風濕關節炎（RA）藥物市場將會從2012年的123億美元增長到2022年的158億美元，該領域“高度創新”的新藥未來上市后將會進行“激烈競爭” 許多藥物開發者目前都在對治療類風濕關
強生旗下詹森制藥的類風濕性關節炎藥物（RA）sirukumab已經被FDA否決。上周五，FDA發布了一封完整的回復信，要求提供更多的臨床數據以評估該藥物的安全性。 今年8月，FDA的一個咨詢小組以12:1的投票（反對：成功）否決了sirukumab。此前，在7月底時，FDA發布了一份簡報，簡報
新藥上市數量迎“豐年” 目前全球約有700個新藥進入臨床研究，其中70多個進入臨床Ⅲ期試驗，估計今年不少于40個新藥可能獲得批準。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場需求性，適應癥人群廣泛、競爭產品少，或成為治療某一疾病的標準治療藥物。 其中，抗癌藥占有較大比重，有6個新藥或將上市：阿斯
新藥上市數量迎“豐年” 目前全球約有700個新藥進入臨床研究，其中70多個進入臨床Ⅲ期試驗，估計今年不少于40個新藥可能獲得批準。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場需求性，適應癥人群廣泛、競爭產品少，或成為治療某一疾病的標準治療藥物。 其中，抗癌藥占有較大比重，有6個新藥或將上市：阿斯
扁平苔蘚(Lichen planus，LP)是一種病因不明、影響皮膚、指甲和粘膜的慢性炎癥性疾病，目前尚無FDA批準的治療方法。其組織學特征為T細胞密集浸潤和表皮角化細胞凋亡。 在一項近日發表于Science Translational Medicine的研究中，來自第四軍醫大學西京醫院和密西
Endpoints News網站根據迄今為止各家公司所提交的信息，列出了2016年度美國生物制藥領域收入最高的15位研發高管名單。可以看到，雖然個別研發高管2016年的收入有所提升，但是很不幸，整體趨勢是下降，而且事實上，這個趨勢從2014年后就開始凸顯。當然，盡管如此，這個名單上的高管薪酬的絕
最近，研究人員發現一個基因，可能是一種非常罕見但卻致命的兒童自發炎癥疾病的原因。現有的幾種藥物已在實驗室研究中顯示出治療潛力，其中一種目前正在患病兒童中進行研究。研究人員將這種疾病稱為STING相關的嬰兒期發病血管病變（SAVI）。相關研究結果發表在2014年7月16日的《新英格蘭醫學雜志》（N
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
自從吉利德科學（GILD）宣布亞歷山德羅·里瓦將執掌其血液和腫瘤學部門之后，投資者一直在猜測并期望著這一決定意味著該公司終于將開展戰略收購。 敦促吉利德進行收購并不新鮮，2016年全年一直都存在相關傳言。在過去的15或16年里，公司業績獲利增長超過4930％，但其基本上是得益于丙型肝炎（HCV
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（
諾和諾德9月1日宣布，原本計劃2019年退休的Lars Rebien S?rensen將會在2016年底提前退休，繼任者將是在公司服務25年之久的執行副總裁及企業發展部負責人Lars Fruergaard J?rgensen，任期自2017年1月1日正式開始。 諾和諾德公司董事會主席G?ran