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在本次兩會上，全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先帶來兩個提案，聚焦生物醫藥臨床試驗，旨在加快新藥研發。"中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力會大打折扣。有時候我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥上市比人家落后，說是'起了個大早趕了個晚集'也不為過。" （全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先） 陳凱先委員所說的審批主要是指目前藥品進入臨床試驗時要面臨的"遺傳資源審批"。實際上，為了讓新藥研發不耽誤在"審批"上，國家食藥監總局(CFDA)曾做過許多努力，2015年7月，CFDA先后發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》和《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》，大力解......閱讀全文
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
摘要：【綠谷制藥董事長呂松濤：GV-971即將于11月7日投產】中國本土研制的抗阿爾茨海默病(AD)原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)的上市注冊申請日前獲得了國家藥品監督管理局的有條件批準。綠谷制藥董事長呂松濤表示，GV-971即將于11月7日投產，并于12月29日前將把藥物鋪到全國的渠道，
“十二五”期間，中央財政計劃投資100億元用于新藥創制，企業投入300億元，總計高達400億元。其創新成就有四個特點，一是重視生物技術藥物、抗感染、心血管、消化系統和抗腫瘤新藥研發；二是由于原創水平低，獲批新藥預期在近期很難帶來巨大效益，特別是很熱的替尼類藥物，更難抵御國外同類、同靶點藥物市場；
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
多數歐美發達國家都將生物醫藥產業作為國家產業發展的重要方向。在我國，大力發展生物醫藥產業，同樣具有重要的戰略意義和機遇。 今年兩會期間，農工黨中央遞交了關于《深化衛生科技體制改革將醫療衛生和健康服務業培育成創新驅動發展的戰略高地》的提案，其中建議將生物醫藥和醫療器械產業列為國家新興高端制造業的
分析測試百科網訊 近日， 按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為加快推進健康產業科技發展，打造經濟發展新動能，促進未來經濟增長，引領健康服務模式變革，支撐健康中國建設，科技部等6部門制定《“十
12月16日，上海市衛生健康委發布《關于加強本市醫療衛生機構臨床研究支持生物醫藥產業發展的實施方案》（下稱《方案》），以完善上海臨床研究體系，支持生物醫藥產業發展。 建設研究型醫院 臨床數據向企業有序開放 《方案》提出推進上海市建設研究型醫院，基于國家醫學中心和國家臨床醫學研究中心建設，強
六家企業卷入人類遺傳資源泄露風波讓公眾吃驚，但業界卻并不意外。“很多流傳于江湖的故事終于浮出了水面。” 非法采集的資源已由傳統人體組織、細胞等實體樣本轉向人類基因序列等遺傳信息，出境途徑也由攜帶樣本轉變為通過互聯網發往國外。“隱蔽性越來越強，這很難發現。” 網上下單、支付，兩天內收到采樣盒，
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
癌癥免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，其已有30多年歷史，它治療的是人體免疫系統而非直接針對腫瘤。醞釀了數十年的癌癥免疫療法終于確定了它的潛力，在臨床試驗中表現出令人鼓舞的效果。 【1】默沙東免疫療法Keytruda黑色素瘤一線治療擊敗百時美Yervoy
6月19日，臨近下午5點30分的下班時間，筆者同一行業內人士驅車踩著點來到了南京生物醫藥研究院，這是當天下午參觀的最后一站。參觀者主要來自中國科學院、大學、藥企以及咨詢機構等。天色已漸黃昏，但參觀者熱情不減，意猶未盡。 南京生物醫藥研究院，位于南京江北新區生物醫藥谷，由南京大學、南京高新區于2
新藥上市數量迎“豐年” 目前全球約有700個新藥進入臨床研究，其中70多個進入臨床Ⅲ期試驗，估計今年不少于40個新藥可能獲得批準。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場需求性，適應癥人群廣泛、競爭產品少，或成為治療某一疾病的標準治療藥物。 其中，抗癌藥占有較大比重，有6個新藥或將上市：阿斯
新藥上市數量迎“豐年” 目前全球約有700個新藥進入臨床研究，其中70多個進入臨床Ⅲ期試驗，估計今年不少于40個新藥可能獲得批準。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場需求性，適應癥人群廣泛、競爭產品少，或成為治療某一疾病的標準治療藥物。 其中，抗癌藥占有較大比重，有6個新藥或將上市：阿斯
2018年11月16日，精準醫療領軍企業索元生物宣布其治療精神分裂癥的在研藥物DB103（pomaglumetad methionil）國際多中心臨床試驗申請獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。索元生物這項治療精神分裂癥的臨床試驗將在包括中國在內多個國家同步開展。 DB103簡介 —
2017年年底，港交所對香港上市制度進行了一次全面檢討，尤其在吸引新興產業和創新型企業方面，上市門檻的限制削弱了香港相對于全球其他主要上市地的整體競爭力。為此，港股上市制度作了重大改革，拓寬了上市條件，其中一項改革便是“允許無收入生物科技企業在香港上市，預期最低市值須達15億港元”，這是香港市場
據最新數據顯示，目前全球感染埃博拉的病例已超過2.1萬，其中8429人死亡。近日，世界衛生組織表示，將在本月內開始對兩種可能安全、有效的抗埃博拉病毒疫苗進行最終試驗，這預示著這些疫苗有效與否答案即將揭曉。 埃博拉出血熱是由埃博拉病毒引起的一種高傳染性、高致死率的烈性疾病。由于該疾病的潛伏期為
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
2018年，診斷、用藥、治療全產業鏈， 哪些熱點需要敲黑板注意？EBC都幫你準備好了！2018年3月7-9日 | 江蘇 蘇州 2017年，政策變革重磅助力、檢驗檢測技術日新月異、新藥研發如火如荼。生物產業的深化變革趨勢愈加明顯。 在IVD、基因檢測領域、抗體藥領域、細胞免疫治療領域，科研和臨床相
2017年，全球罕見病藥物市場總額達703億美元。VC投入到罕見病領域的資金額也逐年上升。 罕見病雖小，卻是一門大生意。《我不是藥神》藥物原型格列衛，最初就是以“孤兒藥”獲批，最后成為年銷售峰值逼近50億美元的超級“重磅炸彈”。 在美國，孤兒藥是“重磅炸彈”的搖籃，有的甚至是藥企巨頭的支柱。
■中國工程院院士 劉昌孝編者按：新藥研發難，是行業共識。而對產業的發展而言，戰略與策略都不可或缺。這一過程的推進，既需要前瞻性地制定戰略，更需要審時度勢地調整策略。 過去的2012年，我們看到了世界醫藥巨頭們新藥研發模式的革新及其帶來的可觀收益。天津藥物研究院研究員、中國工程院院士
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。建議一：做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿
近兩年，精準醫療即成為生物醫療行業里的熱點話題，據悉，生物標記物指導下的精準用藥(以下簡稱個性化治療)，是精準醫療中公認的核心領域。但是在創新藥研發過程中找到真正的臨床生物標記物并不容易，這也是為什么這么多年來上市新藥只有很少數帶有伴隨診斷共同上市。 其新標志是新藥在FDA獲批時，以該藥的生物
新藥創制集中體現了生命科學和生物技術領域前沿的新成就與新突破，是新世紀科技和經濟國際競爭的戰略制高點之一，受到各國政府和科技界、工業界的高度重視。近日，在2016第33屆全國醫藥工業信息年會上，全國政協委員、上海市
6月17日，在第五屆中國生物產業大會高層論壇上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛作了主題報告，對我國創新藥物發展戰略與現狀進行了闡述。 目前，很多跨國企業都面臨研發投入過高、風險增大的窘境，動輒幾十億的投入難保不打水漂。反觀中國，豐富的疾病資源和相對廉價的試驗成本，令眾多跨國企業垂
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。 建議一： 做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿制，據上世紀
“藥神”火了。可是，靠個人力量找代購買仿制藥，這種事還是有一點不靠譜。日前，3名院士接受《中國科學報》采訪，一起談沒有“藥神”，我們怎么才能讓百姓吃上“救命藥”。圖片來源于網絡 建議一： 做中國新藥，為原始創新努力努力再努力 中科院院士陳凱先：長期以來，我國藥物研發和醫藥產業發展主要依賴仿
據近日在美國紐約舉辦的第13屆美國生物工業技術組織(BIO)CEO與投資者大會上的消息，美國生物技術工業組織和生物技術醫藥領域研究公司BioMed Tracker通過對2003~2010年新藥研發情況進行研究發現，目前進入臨床試驗的藥物被美國食品藥品管理局(FDA)批準的整體成功率不足
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥