臨床試驗要將患者安全放在首位
臨床試驗能力的高低也能反映出一所醫院的臨床科研意識與臨床診療的規范化水平，同時不要把臨床試驗僅僅當作一種學術活動，它同時也是對社會的責任和擔當。 “在新藥（抗腫瘤）臨床研究創新過程中，GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）是不可逾越的步驟。而在進行藥物臨床試驗的時候，一定要恪守保證受試者安全與試驗科學性的原則，如果兩者發生沖突，要將受試者的安全放在第一位。”6月9日，在第12屆全國抗腫瘤藥物臨床試驗GCP培訓班上，中國工程院院士、國家癌癥中心國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任孫燕表示，藥物治療是腫瘤治療的重要手段開發抗腫瘤新藥是迫切的臨床需求。 國家癌癥中心發布的最新癌癥數據顯示：我國每天約有1萬人被確診為癌癥，平均每分鐘就有7人。其中，肺癌仍然是我國發病率與死亡率第一的癌癥。 經過十幾年的腫瘤防治工作，雖然我國的惡性腫瘤5年生存率已經從10年前的30.9％提升到40.5％，但是總體來說，依然與歐美發達國家存在一定差距。......閱讀全文
抗體藥物共軛物已進入臨床試驗治療血癌
受近年來臨床研究突破和技術進步的推動，目前已有30種作用于24個靶點的抗體藥物共軛物進入臨床試驗，主要治療血液癌癥與實體腫瘤。 抗體藥物共軛物研發風云再起 年初，隨著基因泰克公司的曲妥珠單抗-DM1最終獲得美國FDA的批準，抗體藥物共軛物再次成為制藥行業關注的焦點。曲妥珠單抗-DM1
老年癡呆有望迎來首個有效治療藥物－新藥通過臨床試驗
每天服藥兩次，就能夠阻止阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）病人的大腦進一步退化。一種名為“LMTX”的藥物的末期臨床試驗證實，志愿患者的智力在長達18個月的時間內都沒有出現下降，他們的記憶和推理能力沒有減弱，日常生活能力也一直保持不變。這表明，首個針對阿爾茨海默氏癥的有效治療藥物已近在咫尺。
我國將啟動肺癌免疫治療藥物三期臨床試驗
根據最新發布的《2015中國腫瘤登記年報》顯示，每一分鐘我國就有6人被診斷為惡性腫瘤，有5人死于癌癥。其中，肺癌的發病率和死亡率高居榜首。 上海市胸科醫院腫瘤科（上海市肺部腫瘤臨床醫學中心）主任陸舜教授。 “外科手術、放療、化療等傳統的腫瘤治療方式已不能完全滿足患者的治療愿望，近年來，腫瘤
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
數字PCR助力新型冠狀病毒藥物臨床試驗及治療監測
2019新型冠狀病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界衛生組織命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，其中SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV均屬于β屬冠狀病毒。 截止最新的確診病例信息顯示，新型冠狀病毒的傳播能力比SARS更強，導致疫情傳播速度較快，給疾病防控
臨床試驗確定新的乳腺癌藥物可以治療膠質母細胞瘤
巴羅神經學研究所(Barrow Neurological Institute，簡稱BNI)Ivy腦腫瘤中心發布了最近一期臨床試驗的結果，該試驗使用乳腺癌藥物ribociclib (Kisqali)治療復發性膠質母細胞瘤。這種藥物最近被FDA批準用于治療晚期乳腺癌，是一種新發現的靶向療法的一部分，
III期臨床試驗證實藥物rimegepant能有效治療急性偏頭痛
近日，一項刊登在國際雜志New England Journal of Medicine上的研究報告中，來自阿爾伯特-愛因斯坦醫學院的科學家們通過研究進行大規模試驗發現，一種新一代治療急性偏頭痛的藥物或能有效消除偏頭痛患者的疼痛并減少其疾病表現。這種名為rimegepant的藥物目前正在等到FDA
瑞德西韋臨床試驗失敗？日本特批其為首款新冠治療藥物
近期，為了盡快研發出可以有效治療新冠疫情的疫苗，全球正興起疫苗競賽。外媒此前表示，中國在這場競賽中將會是一個頗具競爭力的參與者。4月24日，中國就傳來一個好消息。據報道，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗已經進入Ⅱ期臨床研究，這意味著中國滅活疫苗的研發正繼續領跑全球。
首個新冠肺炎潛在治療藥物“法維拉韋”獲批－正在臨床試驗
據浙江臺州市委宣傳部微信公號“臺州發布”消息，2月15日，浙江海正藥業股份有限公司研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)正式獲得國家藥監局批準上市，這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對疫情防治發揮重要作用。 據科技部2月15日公布的消息，法匹拉韋是目前治療新冠肺
食藥總局發布慢性乙肝抗病毒治療藥物臨床試驗指導通告
總局關于發布慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則的通告（2018年第29號） 為指導和規范慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導
干細胞治療腦卒中臨床試驗啟動
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511492.shtm
魚油治療干眼癥大型臨床試驗失敗
知名相聲演員岳云鵬（小岳岳），曾發微博傾訴和求助：他飽受著嚴重干眼癥的痛苦折磨，試過多種治療都見效甚微。小岳岳表示，誰治好他的干眼癥就以身相許！ 干眼癥是臨床上較常見的一種眼部疾病——眼部角結膜干燥癥。干眼癥是由于眼結膜組織病變引發炎癥，出現淚液分泌量減少、淚液成分改變、結膜松弛引起淚膜不穩定
公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見
日前，藥品審評中心發布關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。 為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求
疥瘡藥物治療
? 如想要徹底消滅痤瘡，用藥就必須自頸部以下，全身涂擦殺疥螨藥才能徹底消滅，同居者或家屬患有疥瘡時應該同時治療以防復發及相互侵染。疥瘡的藥物治療主要包括一下幾種藥物：??? 1.硫磺制劑? ? ? 硫磺軟膏是治療疥瘡的傳統外用藥，10％硫磺軟膏應用于成人，5％硫磺軟膏應用于嬰兒，但硫磺軟膏既有令
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
虛擬臨床試驗：藥物研發的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“隨著ChatGPT、Sora的橫空出世，大模型一次次驚艷世界，數據、算法、算力的重要性達到了新高度。未來的藥物研發必定在計算醫學強大的工具輔助下不斷地打破‘舊范式’，探索出‘新范式’
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指
印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
="">關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審
盤點：全國478家藥物臨床試驗機構
每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。 CFDA官網“藥物臨床試驗機構名單”能查
公開征求！《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
慢性心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，呈慢性進展性病程，終末期會導致住院和死亡。近年來，慢性心衰藥物是心血管藥物研發的熱點和難點。 為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
54醫療機構通過藥物臨床試驗復合檢查
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
盤點臨床試驗中的抗抑郁癥藥物
抑郁癥的現狀 抑郁癥是最常見但最具破壞性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美國因重度抑郁癥（major depressive disorder，MDD）造成的經濟負擔就增加了超過 21%。盡管現已有幾種已上市的抗抑郁劑，包括選擇性 5 -HT 再攝取抑制劑、三環類抗抑郁藥和單胺氧化酶抑
細胞因子誘導癌癥治療的臨床試驗
CIK細胞與白細胞介素-2聯合治療癌癥療法，已經開始在小鼠和人體臨床實驗中進行，試驗顯示其毒性較低。在大量的I期和II期臨床試驗中，自體和異體CIK細胞對不同腫瘤實體顯示出廣譜的高毒性潛力，且只有輕微副作用。在許多案例中，CIK細胞治療完全緩解腫瘤，延長患者生存時間并改善生活質量，甚至在癌癥晚期也如
硼中子俘獲治療設備明年開展臨床試驗
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508010.shtm
我國將開展干細胞－治療心衰臨床試驗
干細胞治療心力衰竭的C-Cure 技術，有望使心力衰竭患者重獲健康與新生，這種治療方法目前已經在美國通過二期臨床研究。這種治療方法今年將在北京、上海、廣州設立8—10個國際多中心臨床基地，北京安貞醫院、上海東方醫院將率先進行這種療法的創新性臨床研究。 C-Cure 技術是從患者骨髓中提取骨髓間
皮下植入“戒酒芯片”－治療酒精成癮臨床試驗
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498374.shtm 接受五分鐘的手術過程植入“戒酒芯片”，就能有效與酒精成癮說“再見”，湖南一位酒齡長達15年的劉先生(化名)露出了滿意的微笑。4月12日，劉先生在湖南省腦科醫院展開了納曲酮植入劑臨
基因治療：英國開展基因療法治療心衰竭臨床試驗
4月30號，英國宣布開展兩項利用基因療法治療心臟病的試驗。如果該試驗最后取得成功將給那些渴望過上正常生活的心衰患者帶來新的希望。這兩項試驗共有250名左右的患者參與，將對這種前沿技術的安全性，以及是否能夠改善患者生活質量、提高壽命進行研究。 基因治療的根本原理是向人體中“插入”缺失或缺陷基