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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求，現將2018年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們，并將有關要求通知如下： 一、國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》組織開展醫療器械行業標準制修訂工作，加強制修訂工作和經費管理，確保各項工作任務按要求完成。 二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展醫療器械行業標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況，做好標準技術內......閱讀全文
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
1月29日晚，CFDA官網發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂，進一步提高醫療器械標準水平，助推醫療器械創新發展。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局發布《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》，意見提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。圖片來源于網絡 意見提出主要目標：到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術突出
中國質量新聞網訊 質檢總局官網8月5日消息，為落實《中國制造2025》的部署和要求，質檢總局、國家標準委、工信部聯合印發《裝備制造業標準化和質量提升規劃》，提出到2020年，工業基礎、智能制造、綠色制造等重點領域標準體系基本完善，質量安全標準與國際標準加快接軌，重點領域國際標準轉化率力爭達到90
藥品安全是重大的民生和公共安全問題。國務院今天(2月14日)出臺的《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)明確提出，經過今后5年的努力，我國全部化學藥品、生物制品標準要達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。 提高6500個藥品標準
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86
1月19日，國家食品藥品監管總局發布《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），旨在加快建立“最嚴謹的標準”，構建科學、全面、可檢驗、能執行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監管水平。 《意見》明確了食品藥品標準工作總體要求、加快提升標準水平、完善標準管理機制、健全標
（二）藥品安全。 #p#分頁標題#e# 13.提升藥品安全監管水平。 （1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審
分析測試百科網訊 近日，國務院辦公廳發布《國家標準化體系建設發展規劃（2016—2020年）》（以下簡稱“規劃”）。 與國際互通 “規劃”指，到2020年，基本建成支撐國家治理體系和治理能力現代化的具有中國特色的標準化體系。標準化戰略全面實施，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。標準化體制機
國家標準委關于印發《2015 年全國標準化工作要點》的通知 各省、自治區、直轄市和計劃單列市、副省級城市及新疆生產建設兵團質量技術監督局，國務院各有關部委、行業協會、集團公司，中國標準化研究院、全國組織機構代碼管理中心、中國物品編碼中心、中國質檢出版社、中國標準化協會、標準信息中心，各直屬全國
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
2020年是全面建成小康社會和 “十三五 ” 規劃收官之年，是 “十四五” 謀篇布局之年，也是提升標準化治理效能之年。今年標準化工作的總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會以及中央經濟工作會議精神，認真落實中夾統籌推進新冠肺炎疫情防控
12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所攜手成立醫療器械標準研究聯合實驗室，共同致力于醫療器械檢測標準和檢測技術的科學研究。 合作雙方將以項目為紐帶，以合同的形勢明確權責，建立開放性的學術平臺，并組成委員會開展技術審查等。聯合實驗室將致力提高我國醫療器械標準制修訂水平，促進中國標準國
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市后監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。 《經濟參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。 《“十三五”國家食品安全規劃》顯示，十二五期間，實施食品安全檢（監）測能力建設項目
近日，由重慶醫療器械質量檢驗中心、重慶大學和重慶郵電大學聯合建設的“重慶市醫療器械質量與安全控制工程技術研究中心”順利通過專家驗收。 該中心于2010年批準建設，重點開展創新醫療器械產品質量控制、在用醫療器械質量檢測、醫療器械產品不良事件信息跟蹤和醫療器械產品質量標準體系建設四個方面研究。
經李克強總理簽批，國務院印發《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》，明確了我國“十三五”時期食品藥品安全工作的指導思想、基本原則、發展目標和主要任務，部署保障人民群眾飲食用藥安全。 “十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的食品藥品安全
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
2014年底，我國首個自主研發的重組埃博拉疫苗通過評審，獲得臨床批件，中國成為繼美國和加拿大之后全球第3個進入臨床試驗階段的埃博拉病毒疫苗研制國。在這一過程中，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在應急保障方面表現突出，在無法獲得埃博拉病毒標本的情況下，完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應急參
日前，食藥監總局發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》”）。 《意見》提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。業內人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。 一
目 錄 食品農產品 1. 歐盟立法各方就食品標簽新規達成協議 2. 英國食品包裝指導規則PAS 223 已于7 月1 日實行 3. 美國政府責任署要求FDA加強進口海產品監控 4. 美國FDA公布關于進口食品預先申報規定的行業指南 5. 澳大利亞擬修訂澳新食品標準法典1.4.2 條標
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
疫情防控阻擊戰突如其來，一場沒有硝煙的戰爭在中華大地驟然打響。 疫情當前擔使命，忠誠履職踐初心。疫情發生以來，全國標準化戰線不斷提升政治站位，切實把思想和行動統一到習近平總書記重要指示精神和黨中央重大決策部署上來，勇于擔當、敢于負責，統籌推進疫情防控和經濟社會發展工作，確保兩手抓、兩手硬、雙勝
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，同比增加37.8%；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，同比增長53.2%。 報告指出，201