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食藥總局相關人士在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市后監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。 《經濟參考報》記者了解到，體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該產業發展迅速,國外不少知名醫療器械企業都已在中國完成布局。 會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。 ......閱讀全文
引言 7月10日，《中國科學院》記者向我采訪有關CFDA批準二代測序產品上市的看法，我第一句話就是，我說的你們敢發表不？所幸，對我的采訪文章發表在《中國科學院》今天的第八版，題為“引狼入室還是自主創新——對二代基因測序產品獲批的冷思考”，網頁鏈接為：http://news.sciencenet
基因檢測行業研究報告：推廣策略影響基因公司未來發展 中國基因產業發展迅速，幾乎進入了世界頂尖水平的陣營。尤其在近三年，基因測序從科研走向臨床，產業鏈逐步完整，不僅壯大了公司實力，更為普通消費者帶來多種選擇。華大基因旗下的華大科技和華大醫學也將登陸資本市場。 進入2014年，隨
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
一項新技術或產品的問世，給人們帶來欣喜的同時，也必然會引起擔憂，基因測序技術便是其中之一。基因測序技術被看作自疫苗問世以來疾病預防最重要的科技突破，它不僅可以大大降低遺傳相關的疾病發生率，減少出生缺陷，還可以實現對疾病預測、預防、預警以及個體化診療；但目前，國內的基因測序市場卻并不讓人滿意，甚至
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
為進一步宣傳漢中市嚴厲打擊食品藥品違法犯罪“颶風行動”成果，有力震懾食品藥品違法犯罪行為，依據中省信息公開要求，漢中市食藥監局對2015年下半年全市系統“颶風行動”中查處的食品藥品違法犯罪案件進行匯總整理，決定通報第二批食品藥品違法犯罪典型案件10起（28件），其中移送公安機關涉刑案件2起（14
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
繼“魏則西事件”牽出免疫細胞治療運用于臨床治療之后，未經注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷再次曝光。 今年年初，媒體報道稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所，近年來曾將本應“僅供研究”的未經注冊的體外診斷試劑用于臨床診斷。這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度極大影響了醫生下一步
駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫院醫療設備處處長，現在是醫院處級調研員，已從事三十多年的醫療器械維修與管理工作，并擔任過武漢市醫學會第四屆醫療器械專業委員會主任委員。 2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫療設備民族工業發展大會回到武漢，這個大會有一個議題是 “打破中國醫療設備售后
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
隨著基因測序技術的快速發展，國內基因檢測行業自2015年迎來高峰，隨即市場競爭不斷加劇，基因檢測應用范圍也逐漸拓寬。目前華大基因、貝瑞基因依靠無創產前篩查等生育健康類基因檢測服務，已于2017年相繼上市并成為該細分領域頭部公司。但腫瘤基因檢測領域市場格局仍未穩定。全國每年約400萬腫瘤新增病例，根據
梅里埃診斷產品（上海)有限公司報告，涉及產品部分內包裝袋存在破損。梅里埃診斷產品（上海)有限公司對革蘭氏陰性細菌鑒定卡、革蘭氏陽性細菌鑒定卡、酵母菌鑒定卡、奈瑟菌嗜血桿菌鑒定卡、革蘭氏陰性細菌藥敏卡片、革蘭氏陽性細菌藥敏卡片、肺炎鏈球菌藥敏卡片、革蘭陰性細菌藥敏卡片（注冊號：國械進2016240
十八屆五中全會上被列入“十三五”的“健康中國”建設即將開啟，同時《健康中國建設規劃2016-2020》編制工作也在有序推進，預計將于明年初正式出臺。 “健康中國”戰略的有序推進，將帶動整個醫療衛生行業以及大健康產業的蓬勃發展，尤其是目前已經處于高速發展的醫療器械、養老產業、醫療服務以及互聯網+
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
該技術因安吉麗娜·朱莉、喬布斯使用過而被大眾熟知。 日前，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發出通知，要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發后仍繼續開展的，屬地衛
從國家食藥監總局獲悉，自3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，整治違規生產行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不
一方面，我國生產的高端醫療器械遠銷海外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場;另一方面，我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
導讀：2017年以來，國家食藥監總局一系列改革加速，中國與國際標準接軌、新藥更快在國內市場上市成為大勢所趨。 輝瑞公司近日宣布與蘇州開拓藥業股份有限公司簽訂抗腫瘤抗體新藥研發項目。 根據協議，輝瑞將授予開拓藥業在全球范圍內獨家開發、生產和商業化一款抗腫瘤抗體新藥的權利，并提供已經
醫學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機構。 一.診療科目
“基層市場非常大，對于跨國企業來說，本土企業的價格競爭優勢和當地市場資源優勢，是他們將不得不面臨的一個最大挑戰。”前述資深人士向《第一財經日報》記者分析 一場激烈的競爭正在中國近500億美元市值的醫療器械領域廣泛而且持續展開，而十年前，這里還幾乎是跨國公司的壟斷“專場”。 當傳統重點城市的
肝癌早期比較隱匿，患者確診的時候往往已經到了中晚期。這個時候進行治療效果當然不會很理想。正因如此，肝癌素有“癌王”之稱。不過我們也不必過于害怕，因為越來越多的臨床和基礎研究證實肝癌“癌王”的地位也并非牢不可破。早發現、早診斷、早治療可以有效改善肝癌治療的效果，延長肝癌患者的生命。 第二軍醫大學
近日，布魯克(北京)科技有限公司(以下簡稱：布魯克公司)與 碧迪醫療器械上海有限公司(以下簡稱： BD中國)達成一致，就Bruker MALDI Biotyper 微生物快速鑒定系統(以下簡稱：MBT)在中國臨床市場的銷售，簽署戰略合作協議。根據此協議，布魯克授權
近日，布魯克.道爾頓(以下簡稱：布魯克公司)與 碧迪醫療器械上海有限公司(以下簡稱：BD中國)達成一致，就 Bruker MALDI Biotyper 微生物快速鑒定系統(以下簡稱：MBT)在中國臨床市
分析測試百科網訊 2016年1月9日，第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在上海光大國際酒店舉辦。本次活動是繼杭州、北京舉辦的，由中國社科院食藥監中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的第四期論壇。 本期論壇進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進藥品安全技術發展和
日前，國家食藥監總局和國家衛生計生委聯合發出通知，要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。官方給出的原因是，目前國內使用的基因測序儀及相關試劑、軟件，均未獲得國家對醫療器械的審評審批，屬于“違法醫用”。 什么是基因測序? 這一技
一致性評價有望再次加速。 今日，國家食藥監總局發布公告，又有149家醫院獲得藥物臨床實驗機構的認定。 分析人士指出，大規模增加臨床實驗機構將大大緩解目前機構短缺的問題，加速企業臨床實驗進程，降低企業的成本。 機構短缺：有企業壟斷臨床，也有企業出國求助 2016年的3月5日，國務院辦公廳下
2016年全球共有4000余臺醫療機器人，然而，幾乎所有的手術機器人都來源于加利福尼亞州桑尼維爾市的Intuitive Surgical。這家公司最為矚目的產品即達芬奇機器人輔助外科手術系統，亦稱之為達芬奇手術機器人。達芬奇手術機器人的3D顯示效果卓越，能夠為醫生提供準確的空間距離；儀器擋板可以為醫
全自動管式化學發光免疫檢測技術以其精確、全自動的突出特性日益成為各大醫院檢驗科開展免疫診斷的首選。近年來，羅氏等跨國公司采取儀器、試劑捆綁配套的策略逐步壓縮國內產品市場份額，占據了國內各類大型醫院90%以上的免疫診斷市場。為此，“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域設立“開放式全自動管式化學發光
6月9日國家食品藥品監督管理局官網——《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》(食藥監法【2015】65號)。我們截取消息中關鍵內容如下： 根據國務院決定，食品藥品監管總局(以下簡稱總局)取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。 (一)減少的行政審批事