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今天，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。這個批準是根據兩個分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結果，前者招募7180位絕經女性、后者招募245位老年男性。另一個與Fosamax比較的三期臨床ARCH提供了部分安全性數據。這個產品在日本由安進與安斯泰來的一個生物制藥合資公司（AABP）開發，這是該公司上市的第三個新藥。EVENITY在美國和歐洲上市申請正在評審中。 藥源解析 日本是世界最長壽國家，與其它國家比骨質疏松當然也是更為嚴重的問題。據估計日本有1200萬骨質疏松患者，骨折是生活自理的最大障礙之一。骨折不僅因患者活動受限影響生活質量、也可能造成內出血等嚴重后果，直接增加死亡率。當然日本審批相對寬松，雖然黑色素瘤可能比歐美發病率略低、但當年率先批準了第一個PD-1藥物Opdivo。 EVENITY是第一個......閱讀全文
近日，PMLiVE發布了2014年生物制劑銷售TOP15公司，羅氏依舊處于領先位置。2014年，羅氏公司生物制劑的年銷售額達301億美元，遠遠超過第二名的安進（176億美元）。其中，治療血液癌癥及自身炎癥的藥物MabThera (rituximab)及治療結腸癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、腎癌的藥物
國際抗體學會（The Antibody Society）近日發表文章，對抗體領域的新藥研發進展進行了分析。根據文章，自1986年首個抗體藥物獲批上市以來，在美國和歐盟，截至目前已分別累計批準了84個和78個抗體藥物。 在2019年，共有5個抗體藥物首次在美國或歐盟獲得了批準。根據目前抗體研發管
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
哈嘍，讀者朋友們大家好啊！ 談及抗體藥物的作用機制，說實話比較復雜，但一般情況下可歸結為以下5類：細胞毒性藥物，抑制細胞增殖，調節細胞的激活和相互作用，調節人自身免疫系統，中和抗原。[1] 今天呢，小編就結合2019年獲FDA批準的8款抗體，帶著大家好好細數一番這些藥物的神威所在。
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，已重新向美國食品和藥物管理局（FDA）提交骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）的生物制品許可申請（BLA），用于存在骨折高風險的絕經后女性治療骨質疏松癥。 Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
近日，安進（Amgen）和優時比（UCB）宣布，其聯合開發的用于治療高骨折風險的骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab），已獲得日本厚生勞動省頒發的上市許可。值得一提的是，這是Evenity在全球獲得的首個上市許可。目前FDA和EMA（歐洲藥品管理局）也正在審核Evenity的上市
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴UCB近日在美國波士頓舉行的第98屆美國內分泌學會年會（ENDO 2016）上公布了骨質疏松癥新藥romosozumab III期STRUCTURE研究的詳細數據。該研究是一項多中心、國際、隨機、開放標簽、特立帕肽（teriparatide）對照III
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴UCB近日公布了骨質疏松癥新藥romosozumab一項關鍵性安慰劑對照III期研究（BRIDGE）的積極頂線數據，研究結果證實了romosozumab在骨質疏松癥男性患者群體中的顯著療效。 安進研發執行副總裁Sean E.Harper表示，骨質疏松
生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Evenity（romosozumab），用于有高骨折風險的絕經后女性，治療嚴重骨質疏松癥。Evenity是自2010年以來歐盟批準的首個骨質疏松癥新藥，該藥具有促進骨形成和減少骨吸收的雙重作用，可降低
1 、最昂貴 大名鼎鼎的衣庫珠單抗，商品名Soliris，由亞力兄公司開發，用藥成本為54萬美元/人年。其次是雙特異性抗體Blincyto和PD-L1單抗Bavencio，用藥成本為18萬美元/人年。此外，PD-1抗體Opdivo、Keytruda，PD-L1抗體Tecentriq，VEGFR
和頭發、指甲、皮膚、血液相似，人體的骨骼也是不斷更新的。老的骨組織脫落，骨髓中的干細胞，即骨祖細胞（osteoprogenitor），又會重新長出新的骨組織頂替上。對于健康的骨骼，新老骨組織的交替是一個非常精密的平衡，這能維持骨骼狀態的穩定。如果這種平衡被打破，人就可能患上各種骨骼疾病，如骨質疏
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
忙碌的一周過去了，雙十一剁手節熬夜搶到店鋪優惠券，算清跨店滿減，付清寶貝尾款的親們是不是覺得可以閑下來收收快遞了？NoNoNo，趕緊跑起來吧，因為——“狼”要來啦！ 近年來系統性紅斑狼瘡發病情況日漸猖獗，很多人因為身上成片的紅斑深感困擾，更有甚者聽到它的名字都會覺得驚恐，那么，系統性紅斑狼
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培